- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073757
To Evaluate the Performance and Safety of Personalized Implants in CMF Surgery Indicated for Orthognathic Surgery
2021. október 8. frissítette: SLS France
Prospective Study to Evaluate the Performance and Safety of Personalized Implants in Cranio-Maxillofacial (CMF) Surgery Indicated for Orthognathic Surgery
With the digital age, guided surgery and cases of fully computer-assisted surgeries via 3D printing guides and preformed plates are booming.
Our project aims to study the performance and safety of personalized implants (personalized guides and plates) in orthognathic surgery in order to obtain specific clinical data on SLS France devices.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Groussaud
- Telefonszám: 0624173902
- E-mail: m.groussaud@globald.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe Sasserath
- Telefonszám: +32 69 23 32 82
- E-mail: csasserath@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tournai, Belgium, 7500
- Aktív, nem toborzó
- Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69005
- Toborzás
- Cabinet Orhognatic
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Cresseaux
-
Villefranche sur Saône, Franciaország, 69655
- Toborzás
- Hôpital Villefranche sur Sâone
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégory Murcier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Orthognatic surgery Male or female patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the judgment of the investigator.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patient, adult or minor having reached bone maturity according to the judgment of the investigator,
- Patient having first orthognathic surgery with SLS France personalized guides and plates,
- Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery,
- Patient able to read, understand and answer the study quality of life questionnaire,
- Patient (and legal representative if a minor) who is not opposed to his participation in the study or to the processing of his data.
- Patient affiliated to a social insurance
Exclusion Criteria:
- Patient allergic to one of the compounds of the plates and / or guides,
- Patient with physical or mental disability making it impossible to follow up in the study,
- Patient with significant expansion
- Patient with a congenital craniofacial malformation
- Patient with acute or chronic local or systemic infection,
- Person placed under legal protection,
- Pregnant or breastfeeding women.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Orthognatic surgery
Orthognathic surgery patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the investigator.
|
Patients will be included in the study and then followed clinically according to the routine care of orthognathic surgery with personalized guides and plates.
The only specific act this study is the completion of an OQLQ quality of life questionnaire by patients preoperatively and between 8 to 12 months postoperatively.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orthognatic quality of life questionnaire
Időkeret: 12 months post-operatively
|
To evaluate the performance of personalized implants indicated for orthognathic surgery by measuring the quality of life of patients
|
12 months post-operatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan