Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a személyre szabott implantátumok teljesítményének és biztonságának értékelésére a Cranio-Maxillofacial (CMF) műtétben, amelyet ortognatikus műtétre jeleztek

2026. január 16. frissítette: Global D

A digitális korban a vezetett műtét és a teljesen számítógépes műtétek esetei 3D nyomtatási útmutatókon és az előre formált lemezeken keresztül virágzik.

Projektünk célja, hogy megvizsgálja a személyre szabott implantátumok (személyre szabott útmutatók és lemezek) teljesítményét és biztonságát az ortognatikus műtétben annak érdekében, hogy specifikus klinikai adatokat szerezzenek az SLS France -eszközökön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Tournai, Belgium, 7500
        • Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69005
        • Cabinet Orhognatic
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42100
        • Hôpital de la Loire
      • Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655
        • Hôpital Villefranche sur Sâone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ortognatikus műtét A férfi vagy női betegek, felnőttek vagy kiskorúak, akiknek a csont érettsége elegendő a kutató megítélése szerint.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Férfi vagy női beteg, felnőtt vagy kiskorú, aki a vizsgáló megítélése szerint elérte a csont érettségét,
  • Az első ortognatikus műtétet szenvedő beteg, SLS France személyre szabott útmutatókkal és tányérokkal,
  • Olyan beteg, aki ortodontikus kezelést kapott ortognatikus műtét előtt,
  • A beteg képes olvasni, megérteni és megválaszolni a tanulmányi minőségi kérdőívet,
  • Beteg (és jogi képviselő, ha egy kiskorú), aki nem ellenzi a vizsgálatban való részvételét vagy az adatainak feldolgozását.
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolt beteg

Kizárási kritériumok:

  • Beteg allergiás a lemezek és / vagy útmutatók egyik vegyületére,
  • Fizikai vagy mentális fogyatékossággal élő betegek, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálat nyomon követését,
  • Jelentős tágulással rendelkező beteg
  • Beteg veleszületett craniofacialis rendellenességgel rendelkező beteg
  • Akut vagy krónikus helyi vagy szisztémás fertőzéssel rendelkező beteg,
  • Jogi védelem alá helyezett személy,
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ortognatikus műtét
Ortognatikus műtéti betegek, felnőttek vagy kiskorúak, akiknek a csont érettsége elegendő a kutató szerint.
Eszköz: Egyedi kaliberek és lemezek
A betegeket bevonják a vizsgálatba, majd az egyedi irányítókkal és lemezekkel végzett ortognát sebészet rutinellátásának megfelelően klinikailag követik.
A vizsgálat egyetlen specifikus tevékenysége az OQLQ életminőségi kérdőív kitöltése a betegek által műtét előtt, valamint 8-12 hónappal műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortognatikus életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap a műtét után
A betegek életminőségének mérésével az ortognátiás műtétre jelzett egyedi gyártású implantátumok teljesítményének felmérése
12 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész elégedettsége az implantátum használatával kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Kifejezetten a vizsgálathoz kifejlesztett elégedettségi kérdőívvel végzett értékelés, amelyet a sebész a műtét után tölt ki. A sebész az egyes tételeket likert skála segítségével értékeli (nagyon elégedett/elégedett/nem nagyon elégedett/elégedetlen).
Közvetlenül a műtét után
Az ortognatikus műtéthez használt implantátumok biztonsága
Időkeret: 12 hónap
A mellékhatások azonosítása, értékelése és nyomon követése.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Global D

Együttműködők

Global D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001-S-CMF-SUR MESURE-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel