정형 외과 수술을 위해 표시된 Cranio-Maxillofacial (CMF) 수술에서 개인화 된 임플란트의 성능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Global D
디지털 시대에 따라 3D 프린팅 가이드를 통한 완전히 컴퓨터 보조 수술 및 전적으로 컴퓨터 보조 수술 사례와 사전 형성판이 급성장하고 있습니다.
우리의 프로젝트는 SLS 프랑스 장치에 대한 특정 임상 데이터를 얻기 위해 정형 외과 수술에서 개인화 된 임플란트 (개인화 된 가이드 및 플레이트)의 성능과 안전성을 연구하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정형 외과 수술 남성 또는 여성 환자, 성인 또는 미성년자는 조사자의 판단에 따라 충분한 뼈 성숙도가 충분합니다.
설명
포함 기준 :
- 수사관의 판단에 따라 뼈 성숙도에 도달 한 남성 또는 여성 환자, 성인 또는 미성년자,
- SLS 프랑스 개인 가이드 및 판으로 첫 번째 직교 수술을받은 환자,
- 치열한 수술 전에 치열 교정 치료를받은 환자,
- 환자의 삶의 질 설문지를 읽고 이해하고 답변 할 수있는 환자,
- 연구 참여 나 데이터 처리에 반대하지 않는 환자 (및 법정 대표).
- 사회 보험에 소속 된 환자
제외 기준 :
- 플레이트 및 / 또는 가이드의 화합물 중 하나에 알레르기가있는 환자,
- 신체적 또는 정신 장애가있는 환자는 연구에서 후속 조치를 불가능하게합니다.
- 상당한 확장이있는 환자
- 선천성 두개 안면 기형 환자
- 급성 또는 만성 국소 또는 전신 감염 환자,
- 법적 보호하에있는 사람,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정형 외과
정형 외과 수술 환자, 성인 또는 뼈 성숙도가 충분한 미성년자에 따르면.
|
환자는 연구에 포함된 후 맞춤형 가이드와 플레이트를 사용한 악교정 수술의 일상적 치료에 따라 임상적으로 추적 관찰됩니다.
이 연구의 유일한 특정 행위는 환자가 수술 전과 수술 후 8~12개월 사이에 OQLQ 삶의 질 설문지를 작성하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정형 적 삶의 질 설문지
기간: 수술 후 12 개월
|
환자의 삶의 질을 측정하여 정형 외과 수술에 표시된 맞춤형 임플란트의 성능을 평가합니다.
|
수술 후 12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 활용에 대한 외과의사 만족도
기간: 수술 직후
|
연구를 위해 특별히 개발된 만족도 설문지에 의한 평가는 수술 후 외과의가 완료합니다.
의사는 리커트 척도(매우 만족/만족/매우 만족하지 않음/불만족)를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
|
수술 직후
|
|
정형 외과 수술에 사용되는 임플란트의 보안
기간: 12 개월
|
부작용 식별, 평가 및 후속 조치.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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