Prospektiv studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för personliga implantat i Cranio-Maxillofacial (CMF) -kirurgi indikerad för ortognatisk kirurgi
With the digital age, guided surgery and cases of fully computer-assisted surgeries via 3D printing guides and preformed plates are booming.
Our project aims to study the performance and safety of custom-made implants (custom-made guides and plates) in orthognathic surgery in order to obtain specific clinical data on SLS France devices.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Orthognatic surgery male or female patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the judgment of the investigator.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female patient, adult or minor having reached bone maturity according to the judgment of the investigator,
- Patient having first orthognathic surgery with SLS France custom-made guides and plates,
- Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery,
- Patient able to read, understand and answer the study quality of life questionnaire,
- Patient (and legal representative if a minor) who is not opposed to his participation in the study or to the processing of his data.
- Patient affiliated to a social insurance
Exclusion Criteria:
- Patient allergic to one of the compounds of the plates and / or guides,
- Patient with physical or mental disability making it impossible to follow up in the study,
- Patient with significant expansion
- Patient with a congenital craniofacial malformation
- Patient with acute or chronic local or systemic infection,
- Person placed under legal protection,
- Pregnant or breastfeeding women.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiv: PROSPECTIVE
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orthognatic surgery
Orthognathic surgery patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the investigator. |
Patients will be included in the study and then followed clinically according to the routine care of orthognathic surgery with custom-made guides and plates. The only specific act of this study is the completion of an OQLQ quality of life questionnaire by patients preoperatively and between 8 to 12 months postoperatively. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orthognatic quality of life questionnaire
Tidsram: 12 months post-operatively
|
To evaluate the performance of custom-made implants indicated for orthognathic surgery by measuring the quality of life of patients |
12 months post-operatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
Tidsram: Immediately following surgery
|
Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied). |
Immediately following surgery
|
|
Security of the implants used for orthognathic surgery
Tidsram: 12 months
|
Adverse events identification, assessment and follow-up. |
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .