Prospektiv studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för personliga implantat i Cranio-Maxillofacial (CMF) -kirurgi indikerad för ortognatisk kirurgi
16 januari 2026 uppdaterad av: Global D
Med den digitala tidsåldern blomstrar guidad operation och fall av helt datorassisterade operationer via 3D-tryckguider och förformade plattor.
Vårt projekt syftar till att studera prestanda och säkerhet för personliga implantat (personliga guider och plattor) vid ortognatisk kirurgi för att få specifika kliniska data på SLS Frankrike -enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ortognatisk kirurgi manliga eller kvinnliga patienter, vuxna eller minderåriga vars benmognad är tillräcklig enligt utredarens bedömning.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient, vuxen eller mindre har nått benmognad enligt utredarens bedömning,
- Patienten har första ortognatisk kirurgi med SLS Frankrike personliga guider och plattor,
- Patient som fick ortodontisk behandling före ortognatisk kirurgi,
- Patient som kan läsa, förstå och besvara studiekvaliteten på livsfrågeformuläret,
- Patient (och juridisk representant om en minderårig) som inte är emot sitt deltagande i studien eller bearbetningen av sina uppgifter.
- Patient som är ansluten till en socialförsäkring
Uteslutningskriterier:
- Patient allergisk mot en av föreningarna i plattorna och / eller guiderna,
- Patient med fysisk eller psykisk funktionshinder vilket gör det omöjligt att följa upp i studien,
- Patient med betydande expansion
- Patient med en medfödd kraniofacial missbildning
- Patient med akut eller kronisk lokal eller systemisk infektion,
- Person som placeras under juridiskt skydd,
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi patienter, vuxna eller minderåriga vars benmognad är tillräcklig enligt utredaren.
|
Patienter kommer att inkluderas i studien och sedan följas kliniskt enligt rutinvården för ortognat kirurgi med skräddarsydda guider och plattor.
Det enda specifika inslaget i denna studie är att patienterna fyller i ett OQLQ livskvalitetsformulär före operation och mellan 8 till 12 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortognatisk livskvalitet Frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter operativt
|
För att utvärdera prestandan för specialanpassade implantat som anges för ortognatisk kirurgi genom att mäta patienternas livskvalitet
|
12 månader efter operativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgen är nöjd med implantatets användning
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Bedömning genom ett tillfredsställelseformulär, speciellt framtaget för studien, ifyllt av kirurgen efter operationen.
Kirurgen utvärderar varje föremål med hjälp av en likert-skala (Mycket nöjd/Nöjd/ Inte särskilt nöjd/Onöjd).
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Säkerhet för implantat som används för ortognatisk kirurgi
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar Identifiering, bedömning och uppföljning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Käkfrakturer
- Maxillofaciala skador
- Ansiktsskador
- Skallefrakturer
- Maxillära frakturer
- Ortopediska fixeringsenheter
- Ortopedisk utrustning
- Kirurgisk utrustning
- Utrustning och förnödenheter
- Kirurgiska fixeringsenheter
- Proteser och implantat
- Interna fixatorer
- Benplattor
Andra studie-ID-nummer
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .