Prospectieve studie om de prestaties en veiligheid van gepersonaliseerde implantaten in cranio-maxillofaciale (CMF) chirurgie te evalueren, aangegeven voor orthognathische chirurgie
16 januari 2026 bijgewerkt door: Global D
Met het digitale tijdperk zijn begeleide chirurgie en gevallen van volledig computerondersteunde operaties via 3D-printgidsen en voorgevormde platen booming.
Ons project is bedoeld om de prestaties en veiligheid van gepersonaliseerde implantaten (gepersonaliseerde gidsen en platen) in orthognathische chirurgie te bestuderen om specifieke klinische gegevens op SLS France -apparaten te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Orthognatische chirurgie mannelijke of vrouwelijke patiënten, volwassenen of minderjarigen wier bot volwassenheid voldoende is volgens het oordeel van de onderzoeker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt, volwassen of minderjarige die de beenrijping hebben bereikt volgens het oordeel van de onderzoeker,
- Patiënt met eerste orthognathische chirurgie met SLS Frankrijk gepersonaliseerde gidsen en platen,
- Patiënt die een orthodontische behandeling kreeg voorafgaand aan orthognathische chirurgie,
- Patiënt in staat om vragenlijst van de studiekwaliteit van leven te lezen, te begrijpen en te beantwoorden,
- Patiënt (en wettelijke vertegenwoordiger als een minderjarige) die niet tegen zijn deelname aan het onderzoek of de verwerking van zijn gegevens is.
- Patiënt aangesloten bij een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt allergisch voor een van de verbindingen van de platen en / of gidsen,
- Patiënt met fysieke of mentale handicap waardoor het onmogelijk is om in de studie op te volgen,
- Patiënt met significante uitbreiding
- Patiënt met een aangeboren craniofaciale misvorming
- Patiënt met acute of chronische lokale of systemische infectie,
- Persoon geplaatst onder wettelijke bescherming,
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthognatische chirurgie
Orthognatische chirurgische patiënten, volwassenen of minderjarigen wier bot volwassenheid voldoende is volgens de onderzoeker.
|
Patiënten worden opgenomen in de studie en vervolgens klinisch gevolgd volgens de routinezorg van orthognatische chirurgie met op maat gemaakte geleiders en platen.
De enige specifieke handeling van deze studie is het invullen van een OQLQ-kwaliteit van leven-vragenlijst door patiënten preoperatief en tussen 8 tot 12 maanden postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthognatische kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Om de prestaties van op maat gemaakte implantaten te evalueren die zijn aangegeven voor orthognathische chirurgie door de kwaliteit van leven van patiënten te meten
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de chirurg over het gebruik van het implantaat
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Beoordeling door middel van een speciaal voor het onderzoek ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst, die de chirurg na de operatie invult.
De chirurg evalueert elk item met behulp van een Likert-schaal (zeer tevreden/tevreden/niet erg tevreden/ontevreden).
|
Meteen na de operatie
|
|
Veiligheid van de implantaten die worden gebruikt voor orthognathische chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificatie, beoordeling en follow-up van bijwerkingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Kaakbreuken
- Maxillofaciale verwondingen
- Gezichtsverwondingen
- Schedelbreuken
- Maxillaire fracturen
- Orthopedische fixatie -apparaten
- Orthopedische apparatuur
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Chirurgische fixatie -apparaten
- Prothesen en implantaten
- Interne fixators
- Botplaten
Andere studie-ID-nummers
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .