Studio prospettico per valutare le prestazioni e la sicurezza degli impianti personalizzati nella chirurgia Cranio-Maxillofacial (CMF) indicata per la chirurgia ortognatica
With the digital age, guided surgery and cases of fully computer-assisted surgeries via 3D printing guides and preformed plates are booming.
Our project aims to study the performance and safety of custom-made implants (custom-made guides and plates) in orthognathic surgery in order to obtain specific clinical data on SLS France devices.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Orthognatic surgery male or female patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the judgment of the investigator.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patient, adult or minor having reached bone maturity according to the judgment of the investigator,
- Patient having first orthognathic surgery with SLS France custom-made guides and plates,
- Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery,
- Patient able to read, understand and answer the study quality of life questionnaire,
- Patient (and legal representative if a minor) who is not opposed to his participation in the study or to the processing of his data.
- Patient affiliated to a social insurance
Exclusion Criteria:
- Patient allergic to one of the compounds of the plates and / or guides,
- Patient with physical or mental disability making it impossible to follow up in the study,
- Patient with significant expansion
- Patient with a congenital craniofacial malformation
- Patient with acute or chronic local or systemic infection,
- Person placed under legal protection,
- Pregnant or breastfeeding women.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Orthognatic surgery
Orthognathic surgery patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the investigator. |
Patients will be included in the study and then followed clinically according to the routine care of orthognathic surgery with custom-made guides and plates. The only specific act of this study is the completion of an OQLQ quality of life questionnaire by patients preoperatively and between 8 to 12 months postoperatively. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orthognatic quality of life questionnaire
Lasso di tempo: 12 months post-operatively
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To evaluate the performance of custom-made implants indicated for orthognathic surgery by measuring the quality of life of patients |
12 months post-operatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
Lasso di tempo: Immediately following surgery
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Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied). |
Immediately following surgery
|
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Security of the implants used for orthognathic surgery
Lasso di tempo: 12 months
|
Adverse events identification, assessment and follow-up. |
12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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