Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico per valutare le prestazioni e la sicurezza degli impianti personalizzati nella chirurgia Cranio-Maxillofacial (CMF) indicata per la chirurgia ortognatica

16 gennaio 2026 aggiornato da: Global D

Con l'era digitale, la chirurgia guidata e i casi di interventi chirurgici completamente assistiti da computer tramite guide di stampa 3D e piastre preformate sono in forte espansione.

Il nostro progetto mira a studiare le prestazioni e la sicurezza degli impianti personalizzati (guide e piastre personalizzate) nella chirurgia ortognatica al fine di ottenere dati clinici specifici sui dispositivi SLS France.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet Orhognatic
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Hôpital de la Loire
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Hôpital Villefranche sur Sâone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chirurgia ortognatica pazienti maschi o femmine, adulti o minori la cui maturità ossea è sufficiente in base al giudizio dell'investigatore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Male o femmina paziente, adulto o minore avendo raggiunto la maturità ossea in base al giudizio dell'investigatore,
  • Paziente che ha avuto un primo intervento chirurgico ortognatico con SLS France guide e piastre personalizzate,
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento ortodontico prima della chirurgia ortognatica,
  • Paziente in grado di leggere, comprendere e rispondere al questionario sulla qualità della vita dello studio,
  • Paziente (e rappresentante legale se un minore) che non è contrario alla sua partecipazione allo studio o all'elaborazione dei suoi dati.
  • Paziente affiliato a un'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente allergico a uno dei composti delle piastre e / o delle guide,
  • Paziente con disabilità fisica o mentale che rende impossibile seguire nello studio,
  • Paziente con un'espansione significativa
  • Paziente con una malformazione craniofacciale congenita
  • Paziente con infezione locale o sistematica acuta o cronica,
  • Persona posta sotto la protezione legale,
  • Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia ortognatica
Pazienti con chirurgia ortognatica, adulti o minori la cui maturità ossea è sufficiente secondo lo investigatore.
Dispositivo: Guide e placche personalizzate
I pazienti saranno inclusi nello studio e quindi seguiti clinicamente secondo le cure di routine della chirurgia ortognatica con guide e placche personalizzate. L'unico atto specifico di questo studio è la compilazione di un questionario sulla qualità della vita OQLQ da parte dei pazienti prima dell'intervento e tra 8 e 12 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita ortognatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operatoria
Per valutare le prestazioni degli impianti personalizzati indicati per la chirurgia ortognatica misurando la qualità della vita dei pazienti
12 mesi dopo l'operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo sull'utilizzo dell'impianto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico
Valutazione mediante un questionario di soddisfazione, sviluppato appositamente per lo studio, compilato dal chirurgo dopo l'intervento. Il chirurgo valuta ogni item utilizzando una scala likert (Molto soddisfatto/Soddisfatto/Non molto soddisfatto/Insoddisfatto).
Subito dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza degli impianti utilizzati per la chirurgia ortognatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione, valutazione e follow-up degli eventi avversi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global D

Collaboratori

Global D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-S-CMF-SUR MESURE-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi