Prospektivní studie pro vyhodnocení výkonu a bezpečnosti personalizovaných implantátů v chirurgii Cranio-Maxillofacial (CMF) označené pro ortognathickou chirurgii
16. ledna 2026 aktualizováno: Global D
S digitálním věkem, řízenou chirurgií a případy plně počítačově podporovaných operací prostřednictvím 3D tiskových průvodců a předem vytvořených destiček.
Cílem našeho projektu je studovat výkon a bezpečnost personalizovaných implantátů (personalizovaných průvodců a desek) v ortognathické chirurgii s cílem získat konkrétní klinické údaje o zařízeních SLS Francie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ortognická chirurgie pro muže nebo ženy, dospělé nebo nezletilé, jejichž zralost kostí je podle úsudku vyšetřovatele dostatečná.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužská nebo žena, dospělá nebo nezletilá, dosáhla zralosti kostí podle úsudku vyšetřovatele,
- Pacient, který má první ortognathickou chirurgii s osobními průvodci a talíři SLS Francie,
- Pacient, který byl před ortognathickou chirurgií podroben ortodontické léčbě,
- Pacient, který je schopen číst, porozumět a odpovídat na dotazník kvality života, dotazník,
- Pacient (a právní zástupce, pokud je nezletilý), který není proti jeho účasti na studii nebo se zpracováním jeho údajů.
- Pacient přidružený k sociálnímu pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient alergický na jednu ze sloučenin desek a / nebo vodítka,
- Pacient s fyzickým nebo duševním postižením znemožňuje následovat ve studii,
- Pacient s významnou expanzí
- Pacient s vrozenou kraniofaciální malformací
- Pacient s akutní nebo chronickou místní nebo systémovou infekcí,
- Osoba umístěná pod právní ochranou,
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ortognická chirurgie
Pacienti s ortognathickou chirurgií, dospělí nebo nezletilí, jejichž zralost kostí je podle vyšetřovatele dostatečná.
|
Pacienti budou zařazeni do studie a následně klinicky sledováni podle běžné péče o ortognátní chirurgii s individuálně vyrobenými šablonami a deskami.
Jediným specifickým úkonem této studie je vyplnění dotazníku kvality života OQLQ pacienty před operací a 8 až 12 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orthognical Quality of Life dotazník
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pro vyhodnocení výkonu implantátů vyrobených na míru označených pro ortognathickou chirurgii měřením kvality života pacientů
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost chirurga s používáním implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti, speciálně vyvinutého pro studii, vyplněného chirurgem po operaci.
Chirurg hodnotí každou položku pomocí Likertovy škály (Vysoce spokojen/ Spokojen/ Nepříliš spokojen/ Nespokojen).
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Zabezpečení implantátů použitých pro ortognathickou chirurgii
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace, hodnocení a sledování nežádoucích účinků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Zlomeniny čelisti
- Maxilofaciální poranění
- Poranění obličeje
- Zlomeniny lebky
- Maxilární zlomeniny
- Ortopedická fixační zařízení
- Ortopedické vybavení
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Chirurgická fixační zařízení
- Protézy a implantáty
- Interní fixátory
- Kostní destičky
Další identifikační čísla studie
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .