Проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности персонализированных имплантатов в Cranio-maxilloficial (CMF) хирургии, показанная для ортогнатической хирургии
16 января 2026 г. обновлено: Global D
С эпохой цифровой цифры, с гидом хирургией и случаев полностью компьютерных операций с помощью руководств по 3D-печати и предварительно сформированных пластин процветают.
Наш проект направлен на изучение производительности и безопасности персонализированных имплантатов (персонализированные гиды и тарелки) в ортогнатической хирургии, чтобы получить конкретные клинические данные на устройствах SLS France.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ортогнатная хирургия пациентов мужского или женщин, взрослые или несовершеннолетние, чья зрелость кости достаточна в соответствии с суждением исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина -пациент, взрослый или несовершеннолетний достиг зрелости кости в соответствии с суждением следователя,
- Пациент, первой ортогнатической хирургии с персонализированными гидами и тарелками SLS France,
- Пациент, который получил ортодонтическое лечение до ортогнатической хирургии,
- Пациент, способный читать, понимать и отвечать на вопросник исследования качества жизни,
- Пациент (и юридический представитель, если несовершеннолетний), который не против своего участия в исследовании или обработке его данных.
- Пациент, связанный с социальным страхованием
Критерии исключения:
- Пациент аллергия на одно из соединений пластин и / или гидов,
- Пациент с физической или умственной недостаточностью делает невозможным следить за исследованиями,
- Пациент со значительным расширением
- Пациент с врожденным черепно -лицевой порокой развития
- Пациент с острой или хронической местной или системной инфекцией,
- Лицо, помещенное под правовой защитой,
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ортогнатная хирургия
У пациентов с ортогнатической хирургией, взрослых или несовершеннолетних, чей зрелость кости достаточна в соответствии с исследователем.
|
Пациенты будут включены в исследование, а затем клинически наблюдаться в соответствии с рутинной практикой ортогнатической хирургии с использованием индивидуальных направляющих и пластин.
Единственным специфическим действием в рамках данного исследования является заполнение пациентами опросника качества жизни OQLQ до операции и в период от 8 до 12 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ортогнального качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Чтобы оценить эффективность индивидуальных имплантатов, указанных для ортогнатической хирургии путем измерения качества жизни пациентов
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирурга использованием имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Оценка по анкете удовлетворенности, специально разработанной для исследования, заполняемой хирургом после операции.
Хирург оценивает каждый пункт по шкале Лайкерта (высоко удовлетворен/удовлетворен/не очень удовлетворен/неудовлетворен).
|
Сразу после операции
|
|
Безопасность имплантатов, используемых для ортогнатической хирургии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка, оценка и последующее наблюдение нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Переломы челюсти
- Челюстно-лицевые травмы
- Травмы лица
- Переломы черепа
- Верхнечелюстные переломы
- Устройства ортопедической фиксации
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Хирургические устройства фиксации
- Протезы и имплантаты
- Внутренние фиксаторы
- Костные пластины
Другие идентификационные номера исследования
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .