Prospektiv studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til personlige implantater i Cranio-Maxillofacial (CMF) kirurgi indikert for ortognatisk kirurgi
16. januar 2026 oppdatert av: Global D
Med den digitale tidsalderen, guidet kirurgi og tilfeller av fullt datamaskinassisterte operasjoner via 3D-utskriftsveiledninger og forhåndsformede plater blomstrer.
Vårt prosjekt har som mål å studere ytelsen og sikkerheten til personlige implantater (personlige guider og plater) i ortognatisk kirurgi for å få spesifikke kliniske data på SLS France -enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ortognatisk kirurgi mannlige eller kvinnelige pasienter, voksne eller mindreårige hvis bein modenhet er tilstrekkelig i henhold til etterforskerens dom.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinnelig pasient, voksen eller mindreårig etter å ha nådd beinmodenhet i henhold til etterforskerens dom,
- Pasient som har første ortognatisk kirurgi med SLS Frankrike personlige guider og plater,
- Pasient som fikk kjeveortopedisk behandling før ortognatisk kirurgi,
- Pasient som kan lese, forstå og svare på studiekvaliteten i Life -spørreskjemaet,
- Pasient (og juridisk representant hvis en mindreårig) som ikke er imot hans deltakelse i studien eller til behandlingen av dataene hans.
- Pasient tilknyttet en sosialforsikring
Eksklusjonskriterier:
- Pasient allergisk mot en av forbindelsene til platene og / eller guider,
- Pasient med fysisk eller mental funksjonshemming som gjør det umulig å følge opp i studien,
- Pasient med betydelig utvidelse
- Pasient med en medfødt kraniofacial misdannelse
- Pasient med akutt eller kronisk lokal eller systemisk infeksjon,
- Person plassert under juridisk beskyttelse,
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi pasienter, voksne eller mindreårige hvis beinmodning er tilstrekkelig ifølge etterforskeren.
|
Pasienter vil bli inkludert i studien og deretter følges klinisk i henhold til rutinemessig behandling for ortognatisk kirurgi med tilpassede guider og plater.
Den eneste spesifikke handlingen i denne studien er utfylling av et OQLQ livskvalitets-spørreskjema av pasienter preoperativt og mellom 8 til 12 måneder postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortognatisk livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
For å evaluere ytelsen til skreddersydde implantater som er angitt for ortognatisk kirurgi ved å måle pasientens livskvalitet
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshet med implantatets bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Vurdering ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema, spesielt utviklet for studien, utfylt av kirurgen etter operasjonen.
Kirurgen vurderer hvert element ved å bruke en likert-skala (Svært fornøyd/fornøyd/ikke veldig fornøyd/ufornøyd).
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Sikkerhet for implantatene som brukes til ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger identifisering, vurdering og oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kjevebrudd
- Kjeveskader
- Ansiktsskader
- Skallebrudd
- Kjevefrakturer
- Ortopediske fikseringsenheter
- Ortopedisk utstyr
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Kirurgiske fikseringsenheter
- Proteser og implantater
- Interne fiksatorer
- Beinplater
Andre studie-ID-numre
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .