Prospektive Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit personalisierter Implantate in der chranio-maxillofazialen Operation (CMF), die für eine orthognathische Operation angegeben ist
With the digital age, guided surgery and cases of fully computer-assisted surgeries via 3D printing guides and preformed plates are booming.
Our project aims to study the performance and safety of custom-made implants (custom-made guides and plates) in orthognathic surgery in order to obtain specific clinical data on SLS France devices.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tournai, Belgien, 7500
- Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
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Lyon, Frankreich, 69005
- Cabinet Orhognatic
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Saint-Etienne, Frankreich, 42100
- Hôpital de la Loire
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
- Hôpital Villefranche sur Sâone
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Orthognatic surgery male or female patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the judgment of the investigator.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patient, adult or minor having reached bone maturity according to the judgment of the investigator,
- Patient having first orthognathic surgery with SLS France custom-made guides and plates,
- Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery,
- Patient able to read, understand and answer the study quality of life questionnaire,
- Patient (and legal representative if a minor) who is not opposed to his participation in the study or to the processing of his data.
- Patient affiliated to a social insurance
Exclusion Criteria:
- Patient allergic to one of the compounds of the plates and / or guides,
- Patient with physical or mental disability making it impossible to follow up in the study,
- Patient with significant expansion
- Patient with a congenital craniofacial malformation
- Patient with acute or chronic local or systemic infection,
- Person placed under legal protection,
- Pregnant or breastfeeding women.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orthognatic surgery
Orthognathic surgery patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the investigator. |
Patients will be included in the study and then followed clinically according to the routine care of orthognathic surgery with custom-made guides and plates. The only specific act of this study is the completion of an OQLQ quality of life questionnaire by patients preoperatively and between 8 to 12 months postoperatively. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orthognatic quality of life questionnaire
Zeitfenster: 12 months post-operatively
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To evaluate the performance of custom-made implants indicated for orthognathic surgery by measuring the quality of life of patients |
12 months post-operatively
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Surgeon satisfaction on the implant's utilisation
Zeitfenster: Immediately following surgery
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Assessment by a satisfaction questionnaire, specially developed for the study, completed by the surgeon after the surgery. The surgeon evaluates each item using a likert scale (Highly Satisfied/ Satisfied/ Not very satisfied / Unsatisfied). |
Immediately following surgery
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Security of the implants used for orthognathic surgery
Zeitfenster: 12 months
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Adverse events identification, assessment and follow-up. |
12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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