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Prospektive Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit personalisierter Implantate in der chranio-maxillofazialen Operation (CMF), die für eine orthognathische Operation angegeben ist

16. Januar 2026 aktualisiert von: Global D

Mit dem digitalen Zeitalter boomt geführte Operationen und Fälle von vollständig computergestützten Operationen über 3D-Druckführer und vorgeformte Platten.

Unser Projekt zielt darauf ab, die Leistung und Sicherheit von personalisierten Implantaten (personalisierten Leitfäden und Platten) in der orthognathischen Chirurgie zu untersuchen, um spezifische klinische Daten zu SLS Frankreich -Geräten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Cabinet Orhognatic
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Hôpital de la Loire
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • Hôpital Villefranche sur Sâone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Orthognatische Chirurgie männliche oder weibliche Patienten, Erwachsene oder Minderjährige, deren Knochenreife gemäß dem Urteil des Forschers ausreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patientin, erwachsene oder geringfügige, die nach dem Urteil des Ermittlers die Knochenreife erreicht haben,
  • Patient, der eine erste orthognathische Operation mit SLS Frankreich personalisierten Führern und Platten,
  • Patient, der vor der orthognathischen Operation eine kieferorthopädische Behandlung erhalten hat,
  • Patient in der Lage, den Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens zu lesen, zu verstehen und zu beantworten,
  • Patient (und gesetzlicher Vertreter, wenn ein Minderjähriger), der nicht gegen seine Teilnahme an der Studie oder gegen die Verarbeitung seiner Daten ist.
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten allergisch gegen eine der Verbindungen der Platten und / oder Führer,
  • Patient mit körperlicher oder geistiger Behinderung, was es unmöglich macht, in der Studie nachzugehen,
  • Patient mit erheblicher Ausdehnung
  • Patient mit einer angeborenen kraniofazialen Fehlbildung
  • Patient mit akuter oder chronischer lokaler oder systemischer Infektion,
  • Person unter Rechtsschutz gestellt,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthogische Operation
Orthognathische Chirurgie Patienten, Erwachsene oder Minderjährige, deren Knochenreife nach Angaben des Forschers ausreicht.
Gerät: Maßgefertigte Führungsschienen und Platten
Patienten werden in die Studie aufgenommen und dann klinisch nachbeobachtet gemäß der routinemäßigen Versorgung bei kieferorthopädischen Operationen mit maßgefertigten Schablonen und Platten. Die einzige spezifische Maßnahme dieser Studie ist die Ausfüllung eines OQLQ-Lebensqualitätsfragebogens durch die Patienten präoperativ und zwischen 8 bis 12 Monaten postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur orthogatischen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Leistung von maßgefertigten Implantaten, die für die orthognathische Operation angegeben sind, indem die Lebensqualität von Patienten gemessen wird
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Implantats
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Erhebung durch einen eigens für die Studie entwickelten Zufriedenheitsfragebogen, der vom Operateur nach der Operation ausgefüllt wird. Der Chirurg bewertet jeden Punkt anhand einer Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/nicht sehr zufrieden/unzufrieden).
Unmittelbar nach der Operation
Sicherheit der für orthognathischen Operationen verwendeten Implantate
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung, Bewertung und Follow-up von unerwünschten Ereignissen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global D

Mitarbeiter

Global D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-S-CMF-SUR MESURE-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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