Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

To Evaluate the Performance and Safety of Personalized Implants in CMF Surgery Indicated for Orthognathic Surgery

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: SLS France

Prospective Study to Evaluate the Performance and Safety of Personalized Implants in Cranio-Maxillofacial (CMF) Surgery Indicated for Orthognathic Surgery

With the digital age, guided surgery and cases of fully computer-assisted surgeries via 3D printing guides and preformed plates are booming.

Our project aims to study the performance and safety of personalized implants (personalized guides and plates) in orthognathic surgery in order to obtain specific clinical data on SLS France devices.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tournai, Belgia, 7500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
      • Lyon, Ranska, 69005
        • Rekrytointi
        • Cabinet Orhognatic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Cresseaux
      • Villefranche sur Saône, Ranska, 69655
        • Rekrytointi
        • Hôpital Villefranche sur Sâone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grégory Murcier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Orthognatic surgery Male or female patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the judgment of the investigator.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient, adult or minor having reached bone maturity according to the judgment of the investigator,
  • Patient having first orthognathic surgery with SLS France personalized guides and plates,
  • Patient who received orthodontic treatment prior to orthognathic surgery,
  • Patient able to read, understand and answer the study quality of life questionnaire,
  • Patient (and legal representative if a minor) who is not opposed to his participation in the study or to the processing of his data.
  • Patient affiliated to a social insurance

Exclusion Criteria:

  • Patient allergic to one of the compounds of the plates and / or guides,
  • Patient with physical or mental disability making it impossible to follow up in the study,
  • Patient with significant expansion
  • Patient with a congenital craniofacial malformation
  • Patient with acute or chronic local or systemic infection,
  • Person placed under legal protection,
  • Pregnant or breastfeeding women.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Orthognatic surgery
Orthognathic surgery patients, adults or minors whose bone maturity is sufficient according to the investigator.
Patients will be included in the study and then followed clinically according to the routine care of orthognathic surgery with personalized guides and plates. The only specific act this study is the completion of an OQLQ quality of life questionnaire by patients preoperatively and between 8 to 12 months postoperatively.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orthognatic quality of life questionnaire
Aikaikkuna: 12 months post-operatively
To evaluate the performance of personalized implants indicated for orthognathic surgery by measuring the quality of life of patients
12 months post-operatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

3
Tilaa