Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisessa tutkimuksessa henkilökohtaisten implanttien suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi Cranio-maxillofacial (CMF) -leikkauksessa, joka on osoitettu ortognaattiselle leikkaukselle

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Global D

Digitaalikauden myötä kukoistavat 3D-tulostusoppaiden ja esimuotoisten levyjen kautta opastettua leikkausta ja täysin tietokoneavusteisia leikkauksia.

Projektimme tavoitteena on tutkia henkilökohtaisten implanttien (henkilökohtaiset oppaat ja levyt) suorituskykyä ja turvallisuutta ortognaattisessa leikkauksessa, jotta saadaan erityistä kliinistä tietoa SLS France -laitteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Cabinet chirurgie Maxillo-faciale
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69005
        • Cabinet Orhognatic
      • Saint-Etienne, Ranska, 42100
        • Hôpital de la Loire
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
        • Hôpital Villefranche sur Sâone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ortognaattinen leikkaus uros- tai naaraspotilaat, aikuiset tai alaikäiset, joiden luun kypsyys on riittävä tutkijan arvioinnin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraspotilas, aikuinen tai alaikäinen, joka on saavuttanut luun kypsyyden tutkijan arvioinnin mukaan,
  • Potilaalla, jolla on ensimmäinen ortognaattinen leikkaus SLS Francen henkilökohtaisilla oppailla ja levyillä,
  • Potilas, joka sai oikomishoitoa ennen ortognaattista kirurgiaa,
  • Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vastaamaan tutkimuksen elämänlaatukyselyyn,
  • Potilas (ja laillinen edustaja, jos alaikäinen), joka ei vastusta hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai tietojen käsittelyyn.
  • Potilas sidoksissa sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on allerginen yhdelle levyjen ja / tai oppilaiden yhdisteistä,
  • Potilas, jolla on fyysinen tai henkinen vamma, on mahdotonta seurata tutkimuksessa,
  • Potilas, jolla on merkittävä laajennus
  • Potilas, jolla on synnynnäinen kraniofaasinen epämuodostuma
  • Potilas, jolla on akuutti tai krooninen paikallinen tai systeeminen infektio,
  • Henkilö, joka on asetettu laillisen suojan alla,
  • Raskaana tai imettäviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ortognaattinen leikkaus
Ortognaattinen leikkauspotilaat, aikuiset tai alaikäiset, joiden luun kypsyys on riittävä tutkijan mukaan.
Laite: Räätälöidyt mallit ja levyt
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan kliinisesti rutiininomaisen hoidon mukaisesti ortognaatisessa leikkauksessa, jossa käytetään räätälöityjä ohjaimia ja levyjä. Ainoa tutkimukseen liittyvä erityistoimenpide on potilaiden täyttämä OQLQ-elämänlaatukysely ennen leikkausta sekä 8–12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortognaattinen elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida ortognaattiseen leikkaukseen osoitettujen räätälöityjen implanttien suorituskykyä mittaamalla potilaiden elämänlaatu
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin tyytyväisyys implantin käyttöön
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Arviointi tyytyväisyyskyselyllä, joka on erityisesti kehitetty tutkimusta varten ja jonka kirurgi täyttää leikkauksen jälkeen. Kirurgi arvioi jokaisen kohteen likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen / tyytyväinen / ei kovin tyytyväinen / tyytymätön).
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Ortognaattiseen leikkaukseen käytettyjen implanttien turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumien tunnistaminen, arviointi ja seuranta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global D

Yhteistyökumppanit

Global D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001-S-CMF-SUR MESURE-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Räätälöidyt mallit ja levyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa