Estudo prospectivo para avaliar o desempenho e a segurança de implantes personalizados em cirurgia de cranio-maxilofacial (CMF) indicada para cirurgia ortognática
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Global D
Com a era digital, cirurgia guiada e casos de cirurgias totalmente assistidas por computador por meio de guias de impressão 3D e placas pré-formadas estão crescendo.
Nosso projeto visa estudar o desempenho e a segurança de implantes personalizados (guias e placas personalizados) em cirurgia ortognática, a fim de obter dados clínicos específicos sobre dispositivos SLS France.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cirurgia ortognática Pacientes masculinos ou femininos, adultos ou menores cuja maturidade óssea é suficiente de acordo com o julgamento do investigador.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino, adulto ou menor atingindo a maturidade óssea de acordo com o julgamento do investigador,
- Paciente com primeira cirurgia ortognática com guias e pratos personalizados SLS France,
- Paciente que recebeu tratamento ortodôntico antes da cirurgia ortognática,
- Paciente capaz de ler, entender e responder ao questionário de qualidade de vida do estudo,
- Paciente (e representante legal se menor) que não se opõe à sua participação no estudo ou ao processamento de seus dados.
- Paciente afiliado a um seguro social
Critérios de exclusão:
- Paciente alérgico a um dos compostos das placas e / ou guias,
- Paciente com deficiência física ou mental, tornando impossível acompanhar o estudo,
- Paciente com expansão significativa
- Paciente com uma malformação craniofacial congênita
- Paciente com infecção local ou sistêmica aguda ou crônica,
- Pessoa colocada sob proteção legal,
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia ortognática
Pacientes com cirurgia ortognática, adultos ou menores cuja maturidade óssea é suficiente de acordo com o investigador.
|
Os doentes serão incluídos no estudo e depois acompanhados clinicamente de acordo com os cuidados de rotina da cirurgia ortognática com guias e placas personalizadas.
O único ato específico deste estudo é o preenchimento de um questionário de qualidade de vida OQLQ pelos doentes no pré-operatório e entre 8 a 12 meses no pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida ortognática
Prazo: 12 meses após a operação
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Para avaliar o desempenho de implantes personalizados indicados para cirurgia ortognática, medindo a qualidade de vida dos pacientes
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12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cirurgião com a utilização do implante
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Avaliação por meio de questionário de satisfação, desenvolvido especialmente para o estudo, preenchido pelo cirurgião após a cirurgia.
O cirurgião avalia cada item por meio de uma escala Likert (Muito Satisfeito/ Satisfeito/ Pouco Satisfeito / Insatisfeito).
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Imediatamente após a cirurgia
|
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Segurança dos implantes usados para cirurgia ortognática
Prazo: 12 meses
|
Identificação, avaliação e acompanhamento de eventos adversos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Fraturas de Mandíbula
- Lesões Maxilofaciais
- Lesões faciais
- Fraturas Crânio
- Fraturas Maxilares
- Dispositivos de fixação ortopédica
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos de fixação cirúrgicos
- Próteses e implantes
- Fixadores internos
- Placas ósseas
Outros números de identificação do estudo
- 2001-S-CMF-SUR MESURE-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .