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线性伤口闭合的直线和 W 整形技术的美容效果比较

2021年9月29日 更新者:University of California, Davis

线性伤口闭合的直线和 W 整形技术的美容效果比较:随机评估者盲法分裂伤口比较效果试验

本研究的目的是比较传统直线 (SL) 线性闭合与 W 整形术(一种几何折线皮肤闭合技术)的美容结果,用于闭合因收获完整的耳后伤口莫氏显微手术期间的厚度皮肤移植物。 研究小组将使用分裂伤口模型,其中一半伤口通过直线皮肤闭合修复,另一半伤口通过 W 形整形技术修复。 手术后三个月,疤痕将通过患者观察疤痕评估量表 (POSAS) 进行测量,这是一种经过验证的疤痕仪器。 还将记录疤痕宽度和不良事件。

研究概览

详细说明

优化手术疤痕的美容外观是皮肤手术的一个重要组成部分,尤其是在头部和面部等身体显眼区域进行的手术。 多种因素已被证明会影响皮肤手术疤痕的美学效果,包括由此产生的手术伤口的张力大小、缝合技术和所用缝合线的类型。 使用各种伤口闭合技术,包括线性直线 (SL) 和几何折线闭合技术(Z 形整形术、W 形整形术)来实现出色的美容疤痕效果,在皮肤病学和整形外科文献中一直存在争议很少有研究比较 SL 和折线闭合技术以及关于哪种方式提供更好的美容效果的混合结果 [2]。 一项对 31 名接受旁正中前额皮瓣手术的前额供区闭合的研究表明,W 形成形术比直线闭合术提供了更好的美容效果,然而另一项针对 30 名接受颞顶面部皮瓣的患者的研究发现,W 形成形术导致与线性闭合相比,外观效果较差。 此外,一项针对 800 多名普通公众参与者的大型全国调查发现,在面部三个位置(太阳穴、脸颊和前额),线性疤痕被认为比之字形疤痕更美观。 目前,没有研究比较裂痕设计中的两种闭合技术,这可以改善许多可能影响疤痕结果的潜在混杂个体患者因素。

全层皮肤移植 (FTSG) 是皮肤手术中常用的重建选择,通常从耳后(耳后)采集,以在手术切除良性和恶性皮肤肿瘤后闭合头部和面部的手术缺损。 本研究旨在探讨选择直线闭合还是锯齿形折线皮肤闭合技术 (W-plasty) 是否会影响 FTSG 采集后供区闭合导致的耳后疤痕的美容效果。 此外,去除耳后的皮肤病变提供了另一个机会,可以在不显眼的位置比较这两种技术的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California, Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能够自己给予知情同意
  • 计划在头部或面部进行皮肤外科手术的患者,其将使用全层皮肤移植物作为重建的一部分,或者将在耳后的颈部乳突区域切除病变。
  • 愿意返回进行后续访问。

排除标准:

  • 闭合后伤口预计小于 3 厘米。
  • 无法理解书面和口头英语
  • 监禁
  • 18岁以下
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:W整形术
疤痕的美容外观以“之字形”方式闭合(W 整形)。
如果患者的伤口在研究者的左侧或上侧,则标记为 A;如果在右侧或下侧,则标记为 B。 将从 RedCap 随机化模块中获得一个预先确定的隐藏随机数,这将指定如何处理 A 面。 B 面的处理方式与 A 面相反。A 面将始终先关闭。 指定以传统直线 (SL) 闭合的一侧将使用 Burrow 三角形以标准方式切除站立皮肤畸形(“狗耳”),从而导致适合线性闭合的椭圆形缺损。 指定用 W 型整形术闭合的一侧将以与 W 型整形术皮瓣设计一致的之字形方式切除犬耳。 按照护理标准,伤口两侧将采用间断皮下缝合进行表皮下闭合,然后采用可吸收缝合材料进行标准连续表皮闭合。
有源比较器:线性闭合
疤痕的美容外观以标准的“直线”方式闭合(线性闭合)。
如果患者的伤口在研究者的左侧或上侧,则标记为 A;如果在右侧或下侧,则标记为 B。 将从 RedCap 随机化模块中获得一个预先确定的隐藏随机数,这将指定如何处理 A 面。 B 面的处理方式与 A 面相反。A 面将始终先关闭。 指定以传统直线 (SL) 闭合的一侧将使用 Burrow 三角形以标准方式切除站立皮肤畸形(“狗耳”),从而导致适合线性闭合的椭圆形缺损。 指定用 W 型整形术闭合的一侧将以与 W 型整形术皮瓣设计一致的之字形方式切除犬耳。 按照护理标准,伤口两侧将采用间断皮下缝合进行表皮下闭合,然后采用可吸收缝合材料进行标准连续表皮闭合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 分数
大体时间:3-12个月
主要结果是伤口的两半(标准线性闭合与 W 成形术)之间患者观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评分的差异。 POSAS 工具包含针对观察者和患者的单独问卷。 每份问卷包含 6 个项目,可能的分数为 0-10,每个部分(患者和观察者)的总最高分数为 60。
3-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1195990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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