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Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Straight-Line- und W-Plastik-Techniken für einen linearen Wundverschluss

29. September 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Straight-Line- und W-Plastik-Techniken für den linearen Wundverschluss: eine randomisierte, verblindete, geteilte Wunde vergleichende Wirksamkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das kosmetische Ergebnis des traditionellen geradlinigen (SL) linearen Verschlusses mit dem der W-Plastik (eine Art geometrischer kutaner Verschlusstechnik mit unterbrochenen Linien) zum Verschluss von postaurikulären Wunden zu vergleichen, die aus der vollständigen Entnahme resultieren Dickenhauttransplantationen während der mikrographischen Mohs-Chirurgie. Das Forschungsteam wird ein geteiltes Wundmodell verwenden, bei dem die Hälfte der Wunde mit einem geradlinigen Hautverschluss und die andere Hälfte mit der W-Plastik-Technik repariert wird. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), einem validierten Narbeninstrument, gemessen. Die Narbenbreite und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung des kosmetischen Erscheinungsbildes von Operationsnarben ist ein wichtiger Bestandteil der Hautchirurgie, insbesondere bei Eingriffen an auffälligen Körperstellen wie Kopf und Gesicht. Es hat sich gezeigt, dass mehrere Faktoren das ästhetische Ergebnis von Narben infolge von Hautoperationen beeinflussen, darunter die Stärke der Spannung auf der resultierenden Operationswunde, die Nahttechnik und die Art der verwendeten Nähte. Die Verwendung verschiedener Wundverschlusstechniken, einschließlich linearer gerader (SL) und geometrischer unterbrochener Verschlusstechniken (Z-Plastik, W-Plastik), um ein überlegenes kosmetisches Narbenergebnis zu erzielen, wurde in der Literatur über Dermatologie und plastische Chirurgie diskutiert wenige Studien, die SL- und Broken-Line-Closure-Techniken vergleichen, und gemischte Ergebnisse, welche Modalität ein überlegenes kosmetisches Ergebnis liefert [2]. Eine Studie zum Verschluss der Spenderstelle an der Stirn bei 31 Patienten, die sich einem paramedianen Stirnlappenverfahren unterzogen, zeigte, dass die W-Plastik ein besseres kosmetisches Ergebnis gegenüber dem geradlinigen Verschluss lieferte. Eine andere Studie an 30 Patienten, die sich tempo-parietalen Gesichtslappen unterzogen, ergab jedoch, dass eine W-Plastik resultierte zu einem schlechteren kosmetischen Ergebnis im Vergleich zum linearen Verschluss. Darüber hinaus ergab eine große nationale Umfrage unter über 800 Laien in der Öffentlichkeit, dass lineare Narben an drei Stellen im Gesicht (Schläfe, Wange und Stirn) als kosmetisch günstiger empfunden wurden als Zick-Zack-Narben. Derzeit gibt es keine Studien, die die beiden Verschlusstechniken in einem Split-Scar-Design vergleichen, das viele potenziell verwirrende individuelle Patientenfaktoren verbessern kann, die das Ergebnis der Narbe beeinflussen könnten.

Vollhauttransplantate (FTSGs) sind eine häufig verwendete rekonstruktive Option in der Hautchirurgie und werden typischerweise hinter dem Ohr (postaurikulär) entnommen, um chirurgische Defekte an Kopf und Gesicht nach der chirurgischen Entfernung von sowohl gutartigen als auch bösartigen Hauttumoren zu schließen. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Wahl eines geradlinigen linearen Verschlusses im Vergleich zu einer kutanen Verschlusstechnik mit Zick-Zack-Linie (W-Plastik) das kosmetische Ergebnis von postaurikulären Narben beeinflusst, die aus dem Verschluss der Spenderstelle nach der FTSG-Entnahme resultieren. Darüber hinaus stellen hinter dem Ohr entfernte Hautläsionen eine weitere Möglichkeit dar, die Ergebnisse dieser beiden Techniken an einer unauffälligen Stelle zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, bei dem ein kutaner chirurgischer Eingriff am Kopf oder Gesicht geplant ist, bei dem im Rahmen der Rekonstruktion ein Hauttransplantat in voller Dicke verwendet wird, oder bei dem eine Läsion im Mastoidbereich des Halses hinter dem Ohr entfernt wird.
  • Gerne wieder für Folgebesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Wunden, die nach dem Verschluss voraussichtlich weniger als 3 cm groß sind.
  • Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: W-Plastik
Das kosmetische Erscheinungsbild von Narben, die sich "zickzackförmig" schließen (W-Plastik).
Die Wunde des Patienten wird mit A bezeichnet, wenn sie sich auf der linken oder oberen Seite des Untersuchers befindet, und mit B, wenn sie sich auf der rechten oder unteren Seite befindet. Aus dem RedCap-Randomisierungsmodul wird eine vorgegebene, verdeckte Randomisierungsnummer bezogen, die angibt, wie Seite A zu behandeln ist. Seite B wird umgekehrt wie A behandelt. Seite A wird immer zuerst geschlossen. Auf der Seite, die in einer traditionellen geraden Linie (SL) geschlossen werden soll, wird die stehende Hautdeformität ("Hundeohr") in der Standardweise unter Verwendung von Burrow-Dreiecken exzidiert, was zu einem elliptischen Defekt führt, der für einen linearen Verschluss zugänglich ist. Auf der Seite, die mit W-Plastik verschlossen werden soll, wird das Eselsohr in einer Zick-Zack-Weise herausgeschnitten, die dem Design des W-Plastik-Lappens entspricht. Beide Seiten der Wunde erhalten einen subkutanen Verschluss mit unterbrochenen subdermalen Nähten, wie es der Standard der Versorgung ist, gefolgt von einem standardmäßigen laufenden Kutikulaverschluss mit resorbierbarem Nahtmaterial.
Aktiver Komparator: Linearer Verschluss
Das kosmetische Erscheinungsbild von Narben, die in einer standardmäßigen „geradlinigen“ Weise geschlossen sind (linearer Verschluss).
Die Wunde des Patienten wird mit A bezeichnet, wenn sie sich auf der linken oder oberen Seite des Untersuchers befindet, und mit B, wenn sie sich auf der rechten oder unteren Seite befindet. Aus dem RedCap-Randomisierungsmodul wird eine vorgegebene, verdeckte Randomisierungsnummer bezogen, die angibt, wie Seite A zu behandeln ist. Seite B wird umgekehrt wie A behandelt. Seite A wird immer zuerst geschlossen. Auf der Seite, die in einer traditionellen geraden Linie (SL) geschlossen werden soll, wird die stehende Hautdeformität ("Hundeohr") in der Standardweise unter Verwendung von Burrow-Dreiecken exzidiert, was zu einem elliptischen Defekt führt, der für einen linearen Verschluss zugänglich ist. Auf der Seite, die mit W-Plastik verschlossen werden soll, wird das Eselsohr in einer Zick-Zack-Weise herausgeschnitten, die dem Design des W-Plastik-Lappens entspricht. Beide Seiten der Wunde erhalten einen subkutanen Verschluss mit unterbrochenen subdermalen Nähten, wie es der Standard der Versorgung ist, gefolgt von einem standardmäßigen laufenden Kutikulaverschluss mit resorbierbarem Nahtmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Zeitfenster: 3-12 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Werten der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zwischen den Wundhälften (linearer Standardverschluss versus W-Plastik). Das POSAS-Instrument beinhaltet separate Fragebögen für Beobachter und Patienten. Jeder Fragebogen enthält sechs Punkte mit möglichen Bewertungen von 0-10 für eine maximale Gesamtpunktzahl von 60 für jede Komponente (Patient und Beobachter).
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1195990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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