- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05074199
Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Straight-Line- und W-Plastik-Techniken für einen linearen Wundverschluss
Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Straight-Line- und W-Plastik-Techniken für den linearen Wundverschluss: eine randomisierte, verblindete, geteilte Wunde vergleichende Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Optimierung des kosmetischen Erscheinungsbildes von Operationsnarben ist ein wichtiger Bestandteil der Hautchirurgie, insbesondere bei Eingriffen an auffälligen Körperstellen wie Kopf und Gesicht. Es hat sich gezeigt, dass mehrere Faktoren das ästhetische Ergebnis von Narben infolge von Hautoperationen beeinflussen, darunter die Stärke der Spannung auf der resultierenden Operationswunde, die Nahttechnik und die Art der verwendeten Nähte. Die Verwendung verschiedener Wundverschlusstechniken, einschließlich linearer gerader (SL) und geometrischer unterbrochener Verschlusstechniken (Z-Plastik, W-Plastik), um ein überlegenes kosmetisches Narbenergebnis zu erzielen, wurde in der Literatur über Dermatologie und plastische Chirurgie diskutiert wenige Studien, die SL- und Broken-Line-Closure-Techniken vergleichen, und gemischte Ergebnisse, welche Modalität ein überlegenes kosmetisches Ergebnis liefert [2]. Eine Studie zum Verschluss der Spenderstelle an der Stirn bei 31 Patienten, die sich einem paramedianen Stirnlappenverfahren unterzogen, zeigte, dass die W-Plastik ein besseres kosmetisches Ergebnis gegenüber dem geradlinigen Verschluss lieferte. Eine andere Studie an 30 Patienten, die sich tempo-parietalen Gesichtslappen unterzogen, ergab jedoch, dass eine W-Plastik resultierte zu einem schlechteren kosmetischen Ergebnis im Vergleich zum linearen Verschluss. Darüber hinaus ergab eine große nationale Umfrage unter über 800 Laien in der Öffentlichkeit, dass lineare Narben an drei Stellen im Gesicht (Schläfe, Wange und Stirn) als kosmetisch günstiger empfunden wurden als Zick-Zack-Narben. Derzeit gibt es keine Studien, die die beiden Verschlusstechniken in einem Split-Scar-Design vergleichen, das viele potenziell verwirrende individuelle Patientenfaktoren verbessern kann, die das Ergebnis der Narbe beeinflussen könnten.
Vollhauttransplantate (FTSGs) sind eine häufig verwendete rekonstruktive Option in der Hautchirurgie und werden typischerweise hinter dem Ohr (postaurikulär) entnommen, um chirurgische Defekte an Kopf und Gesicht nach der chirurgischen Entfernung von sowohl gutartigen als auch bösartigen Hauttumoren zu schließen. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Wahl eines geradlinigen linearen Verschlusses im Vergleich zu einer kutanen Verschlusstechnik mit Zick-Zack-Linie (W-Plastik) das kosmetische Ergebnis von postaurikulären Narben beeinflusst, die aus dem Verschluss der Spenderstelle nach der FTSG-Entnahme resultieren. Darüber hinaus stellen hinter dem Ohr entfernte Hautläsionen eine weitere Möglichkeit dar, die Ergebnisse dieser beiden Techniken an einer unauffälligen Stelle zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, bei dem ein kutaner chirurgischer Eingriff am Kopf oder Gesicht geplant ist, bei dem im Rahmen der Rekonstruktion ein Hauttransplantat in voller Dicke verwendet wird, oder bei dem eine Läsion im Mastoidbereich des Halses hinter dem Ohr entfernt wird.
- Gerne wieder für Folgebesuch.
Ausschlusskriterien:
- Wunden, die nach dem Verschluss voraussichtlich weniger als 3 cm groß sind.
- Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: W-Plastik
Das kosmetische Erscheinungsbild von Narben, die sich "zickzackförmig" schließen (W-Plastik).
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Die Wunde des Patienten wird mit A bezeichnet, wenn sie sich auf der linken oder oberen Seite des Untersuchers befindet, und mit B, wenn sie sich auf der rechten oder unteren Seite befindet.
Aus dem RedCap-Randomisierungsmodul wird eine vorgegebene, verdeckte Randomisierungsnummer bezogen, die angibt, wie Seite A zu behandeln ist.
Seite B wird umgekehrt wie A behandelt. Seite A wird immer zuerst geschlossen.
Auf der Seite, die in einer traditionellen geraden Linie (SL) geschlossen werden soll, wird die stehende Hautdeformität ("Hundeohr") in der Standardweise unter Verwendung von Burrow-Dreiecken exzidiert, was zu einem elliptischen Defekt führt, der für einen linearen Verschluss zugänglich ist.
Auf der Seite, die mit W-Plastik verschlossen werden soll, wird das Eselsohr in einer Zick-Zack-Weise herausgeschnitten, die dem Design des W-Plastik-Lappens entspricht.
Beide Seiten der Wunde erhalten einen subkutanen Verschluss mit unterbrochenen subdermalen Nähten, wie es der Standard der Versorgung ist, gefolgt von einem standardmäßigen laufenden Kutikulaverschluss mit resorbierbarem Nahtmaterial.
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Aktiver Komparator: Linearer Verschluss
Das kosmetische Erscheinungsbild von Narben, die in einer standardmäßigen „geradlinigen“ Weise geschlossen sind (linearer Verschluss).
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Die Wunde des Patienten wird mit A bezeichnet, wenn sie sich auf der linken oder oberen Seite des Untersuchers befindet, und mit B, wenn sie sich auf der rechten oder unteren Seite befindet.
Aus dem RedCap-Randomisierungsmodul wird eine vorgegebene, verdeckte Randomisierungsnummer bezogen, die angibt, wie Seite A zu behandeln ist.
Seite B wird umgekehrt wie A behandelt. Seite A wird immer zuerst geschlossen.
Auf der Seite, die in einer traditionellen geraden Linie (SL) geschlossen werden soll, wird die stehende Hautdeformität ("Hundeohr") in der Standardweise unter Verwendung von Burrow-Dreiecken exzidiert, was zu einem elliptischen Defekt führt, der für einen linearen Verschluss zugänglich ist.
Auf der Seite, die mit W-Plastik verschlossen werden soll, wird das Eselsohr in einer Zick-Zack-Weise herausgeschnitten, die dem Design des W-Plastik-Lappens entspricht.
Beide Seiten der Wunde erhalten einen subkutanen Verschluss mit unterbrochenen subdermalen Nähten, wie es der Standard der Versorgung ist, gefolgt von einem standardmäßigen laufenden Kutikulaverschluss mit resorbierbarem Nahtmaterial.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Werten der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zwischen den Wundhälften (linearer Standardverschluss versus W-Plastik).
Das POSAS-Instrument beinhaltet separate Fragebögen für Beobachter und Patienten.
Jeder Fragebogen enthält sechs Punkte mit möglichen Bewertungen von 0-10 für eine maximale Gesamtpunktzahl von 60 für jede Komponente (Patient und Beobachter).
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3-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1195990
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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