Vergelijking van cosmetische resultaten van rechte lijn- en W-plastiektechnieken voor lineaire wondsluiting
Vergelijking van cosmetische resultaten van rechte lijn- en W-plastiektechnieken voor lineaire wondsluiting: een gerandomiseerde evaluator Geblindeerde vergelijkende effectiviteitsstudie voor gespleten wond
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optimaliseren van het cosmetische uiterlijk van chirurgische littekens is een belangrijk onderdeel van huidchirurgie, vooral voor procedures die worden uitgevoerd op opvallende delen van het lichaam, zoals het hoofd en het gezicht. Er is aangetoond dat meerdere factoren het esthetische resultaat van littekens als gevolg van huidchirurgie beïnvloeden, waaronder de hoeveelheid spanning op de resulterende chirurgische wond, de hechttechniek en het type hechtingen dat wordt gebruikt. Het gebruik van verschillende wondsluitingstechnieken, waaronder lineaire rechte lijn (SL) en geometrische gebroken lijn sluitingstechnieken (Z-plastiek, W-plastiek) om een superieur cosmetisch littekenresultaat te bereiken, is besproken in de dermatologie en plastische chirurgie literatuur met weinig studies die SL en technieken voor het sluiten met gebroken lijnen vergelijken en gemengde resultaten met betrekking tot welke modaliteit een superieur cosmetisch resultaat biedt [2]. Een onderzoek naar de sluiting van de voorhoofddonorplaats bij 31 patiënten die een paramediane voorhoofdflapprocedure ondergingen, toonde aan dat W-plasty een superieur cosmetisch resultaat opleverde ten opzichte van lineaire sluiting. in een inferieur cosmetisch resultaat in vergelijking met lineaire sluiting. Bovendien bleek uit een groot nationaal onderzoek onder meer dan 800 deelnemers aan het lekenpubliek dat lineaire littekens op drie gezichtslocaties (slaap, wang en voorhoofd) als cosmetisch gunstiger werden ervaren dan zigzaglittekens. Momenteel zijn er geen studies waarin de twee sluitingstechnieken in een ontwerp met een gespleten litteken worden vergeleken, wat veel potentieel verwarrende individuele patiëntfactoren die de littekenuitkomst kunnen beïnvloeden, kan verbeteren.
Huidtransplantaten van volledige dikte (FTSG's) zijn een veelgebruikte reconstructieve optie bij huidchirurgie en worden meestal van achter het oor (postauriculair) geoogst om chirurgische defecten aan het hoofd en gezicht te sluiten na chirurgische verwijdering van zowel goedaardige als kwaadaardige huidtumoren. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de keuze van lineaire lineaire sluiting versus een zig-zag gebroken lijn cutane sluitingstechniek (W-plastiek) de cosmetische uitkomst beïnvloedt van postauriculaire littekens als gevolg van sluiting van de donorplaats na FTSG-oogst. Bovendien bieden huidlaesies die achter het oor zijn verwijderd een andere mogelijkheid om de resultaten van deze twee technieken op een onopvallende locatie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt die is ingepland voor een cutane chirurgische ingreep op het hoofd of gezicht waarvoor een huidtransplantaat van volledige dikte zal worden gebruikt als onderdeel van de reconstructie of een laesie heeft die zal worden weggesneden in het mastoïdgebied van de nek, achter het oor.
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Wonden zullen naar verwachting kleiner zijn dan 3 cm na sluiting.
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: W-plastie
Het cosmetische uiterlijk van littekens die op een "zigzag" -manier zijn gesloten (W-plastiek).
|
De wond van de patiënt krijgt het label A als deze zich aan de linker- of bovenzijde van de onderzoeker bevindt en B als deze zich aan de rechter- of onderzijde bevindt.
Een vooraf bepaald, verborgen randomisatienummer zal worden verkregen uit de RedCap-randomisatiemodule, die specificeert hoe kant A moet worden behandeld.
Kant B wordt op de tegenovergestelde manier behandeld als A. Kant A wordt altijd eerst gesloten.
Aan de kant die is toegewezen om te worden gesloten in een traditionele rechte lijn (SL), wordt de staande huidvervorming ("ezelsoor") op de standaardmanier uitgesneden met behulp van de driehoeken van Burrow, wat resulteert in een elliptisch defect dat vatbaar is voor lineaire sluiting.
Aan de kant die is toegewezen om te worden gesloten met W-plasty, wordt het hondenoor op een zigzagwijze weggesneden, in overeenstemming met het ontwerp van de W-plasty-flap.
Beide zijden van de wond worden onderhuids gesloten met onderbroken subdermale hechtingen, zoals de standaardbehandeling is, gevolgd door een standaard doorlopende cuticulaire sluiting met resorbeerbaar hechtmateriaal.
|
|
Actieve vergelijker: Lineaire sluiting
Het cosmetische uiterlijk van littekens gesloten op een standaard "rechte lijn" manier (lineaire sluiting).
|
De wond van de patiënt krijgt het label A als deze zich aan de linker- of bovenzijde van de onderzoeker bevindt en B als deze zich aan de rechter- of onderzijde bevindt.
Een vooraf bepaald, verborgen randomisatienummer zal worden verkregen uit de RedCap-randomisatiemodule, die specificeert hoe kant A moet worden behandeld.
Kant B wordt op de tegenovergestelde manier behandeld als A. Kant A wordt altijd eerst gesloten.
Aan de kant die is toegewezen om te worden gesloten in een traditionele rechte lijn (SL), wordt de staande huidvervorming ("ezelsoor") op de standaardmanier uitgesneden met behulp van de driehoeken van Burrow, wat resulteert in een elliptisch defect dat vatbaar is voor lineaire sluiting.
Aan de kant die is toegewezen om te worden gesloten met W-plasty, wordt het hondenoor op een zigzagwijze weggesneden, in overeenstemming met het ontwerp van de W-plasty-flap.
Beide zijden van de wond worden onderhuids gesloten met onderbroken subdermale hechtingen, zoals de standaardbehandeling is, gevolgd door een standaard doorlopende cuticulaire sluiting met resorbeerbaar hechtmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) scoort
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Het primaire resultaat is het verschil in scores van de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) tussen de wondhelften (standaard lineaire sluiting versus W-plastiek).
Het POSAS-instrument bevat aparte vragenlijsten voor waarnemers en patiënten.
Elke vragenlijst bevat zes items met mogelijke scores van 0-10 voor een totale maximale score van 60 op elk onderdeel (patiënt en observator).
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1195990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .