- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074199
Suoraviivaisen ja W-plastitekniikan kosmeettisten tulosten vertailu lineaariseen haavan sulkemiseen
Suoraviivaisten ja W-plastisten tekniikoiden kosmeettisten tulosten vertailu lineaarista haavan sulkemista varten: satunnaistettu arvioija, sokkohaava jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausarpien kosmeettisen ulkonäön optimointi on tärkeä osa ihokirurgiaa, erityisesti toimenpiteissä, jotka suoritetaan havaittavissa oleville kehon alueille, kuten pään ja kasvojen. Useiden tekijöiden on osoitettu vaikuttavan iholeikkauksen aiheuttamien arpien esteettiseen lopputulokseen, mukaan lukien syntyvän leikkaushaavan jännityksen määrä, ompelutekniikka ja käytettyjen ompeleiden tyyppi. Dermatologian ja plastiikkakirurgian kirjallisuudessa on keskusteltu erilaisten haavansulkutekniikoiden, mukaan lukien lineaarisen suoraviivaisen (SL) ja geometrisen katkoviivan sulkemistekniikan (Z-plasty, W-plasty) käytöstä ylivoimaisen kosmeettisen arpituloksen saavuttamiseksi. muutamia tutkimuksia, joissa verrataan SL- ja katkoviivasulkutekniikoita, ja sekalaisia tuloksia sen suhteen, mikä modaalisuus tarjoaa paremman kosmeettisen tuloksen [2]. Otsan luovutuskohdan sulkemista koskeva tutkimus vuonna 31, jolle tehtiin paramediaaninen otsaläppämenettely, osoitti, että W-plasty tarjosi paremman kosmeettisen lopputuloksen kuin suoraviivainen sulkeminen, mutta toisessa tutkimuksessa 30 potilaalla, joille tehtiin tempo-parietaaliset kasvosäpät, havaittiin, että W-plastia johti huonompi kosmeettinen lopputulos verrattuna lineaariseen sulkeutumiseen. Lisäksi laaja kansallinen kysely, johon osallistui yli 800 maallikkoa, havaitsi, että lineaariset arvet pidettiin kosmeettisesti edullisempana kuin siksak-arvet kolmella kasvojen alueella (ommel, poski ja otsa). Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan kahta sulkemistekniikkaa jaetun arven suunnittelussa, mikä voi parantaa monia mahdollisesti hämmentäviä yksittäisiä potilastekijöitä, jotka voivat vaikuttaa arven lopputulokseen.
Täyspaksuiset ihosiirteet (FTSG) ovat yleisesti käytetty korjaava vaihtoehto ihokirurgiassa, ja ne otetaan tyypillisesti korvan takaa (postaurikulaarista) pään ja kasvojen kirurgisten vaurioiden sulkemiseksi sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten ihokasvainten kirurgisen poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vaikuttaako suoraviivaisen lineaarisen sulkemisen valinta siksak-katkoviivaisen ihonsulkutekniikan (W-plastia) sijaan kosmeettisiin tuloksiin postaurikulaaristen arpien kosmeettisiin tuloksiin, jotka johtuvat luovuttajan paikan sulkemisesta FTSG-keräyksen jälkeen. Lisäksi korvan takaa poistetut ihovauriot tarjoavat toisen mahdollisuuden verrata näiden kahden tekniikan tuloksia huomaamattomassa paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilas, jolle on määrä tehdä pään tai kasvojen ihokirurginen toimenpide, jossa käytetään täyspaksuista ihosiirrettä osana rekonstruktiota tai jolla on leesio, joka leikataan niskan mastoidialueelta, korvan takaa.
- Halukas palaamaan seurantakäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavojen ennustetaan olevan alle 3 cm kooltaan sulkemisen jälkeen.
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: W-muovi
Kosmeettinen ulkonäkö "siksak" -tyyliin sulkeutuneiden arpien ulkonäkö (W-plasty).
|
Potilaan haava merkitään A, jos se on tutkijan vasemmalla tai yläpuolella, ja B, jos se on oikealla tai alapuolella.
Ennalta määrätty, piilotettu satunnaistusnumero saadaan RedCap-satunnaistusmoduulista, joka määrittää, kuinka puolta A käsitellään.
B-puolta käsitellään päinvastoin kuin A:ta. A-puoli suljetaan aina ensin.
Perinteisellä suoralla linjalla (SL) suljettavaksi määrätyltä sivulta seisova ihon epämuodostuma ("koiran korva") leikataan normaalilla tavalla Burrow'n kolmioita käyttäen, mikä johtaa elliptiseen vikaan, joka voidaan sulkea lineaarisesti.
W-muovisella suljettavalla puolella koiran korva leikataan siksak-muodossa W-muoviläpän mallin mukaisesti.
Haavan molemmat puolet suljetaan ihonalaisesti keskeytetyillä ihonalaisilla ompeleilla hoidon standardin mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen juokseva kutiikulaarinen suljin imeytyvällä ommelmateriaalilla.
|
|
Active Comparator: Lineaarinen sulkeminen
Tavallisesti "suoraviivaisesti" sulkeutuneiden arpien kosmeettinen ulkonäkö (lineaarinen sulkeutuminen).
|
Potilaan haava merkitään A, jos se on tutkijan vasemmalla tai yläpuolella, ja B, jos se on oikealla tai alapuolella.
Ennalta määrätty, piilotettu satunnaistusnumero saadaan RedCap-satunnaistusmoduulista, joka määrittää, kuinka puolta A käsitellään.
B-puolta käsitellään päinvastoin kuin A:ta. A-puoli suljetaan aina ensin.
Perinteisellä suoralla linjalla (SL) suljettavaksi määrätyltä sivulta seisova ihon epämuodostuma ("koiran korva") leikataan normaalilla tavalla Burrow'n kolmioita käyttäen, mikä johtaa elliptiseen vikaan, joka voidaan sulkea lineaarisesti.
W-muovisella suljettavalla puolella koiran korva leikataan siksak-muodossa W-muoviläpän mallin mukaisesti.
Haavan molemmat puolet suljetaan ihonalaisesti keskeytetyillä ihonalaisilla ompeleilla hoidon standardin mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen juokseva kutiikulaarinen suljin imeytyvällä ommelmateriaalilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -pisteet
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on ero potilaiden tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) pisteissä haavan puoliskojen välillä (standardi lineaarinen sulkeminen vs. W-plasty).
POSAS-instrumentti sisältää erilliset kyselylomakkeet tarkkailijoille ja potilaille.
Jokainen kyselylomake sisältää kuusi kohtaa, joiden mahdolliset pisteet ovat 0-10, jolloin kunkin komponentin (potilas ja tarkkailija) maksimipistemäärä on 60.
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1195990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina