Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoraviivaisen ja W-plastitekniikan kosmeettisten tulosten vertailu lineaariseen haavan sulkemiseen

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, Davis

Suoraviivaisten ja W-plastisten tekniikoiden kosmeettisten tulosten vertailu lineaarista haavan sulkemista varten: satunnaistettu arvioija, sokkohaava jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perinteisen suoraviivaisen (SL) lineaarisen sulkemisen kosmeettisia tuloksia W-plastian (eräs geometrisen katkoviivaisen ihon sulkemistekniikan) tulokseen korvanjälkeisten haavojen sulkemisessa, jotka ovat seurausta täyden sadonkorjuusta. paksuus ihosiirteitä Mohsin mikrografiikkaleikkauksen aikana. Tutkimusryhmä käyttää halkaistua haavamallia, jossa puolet haavasta korjataan suoraviivaisella ihosulkimella ja toinen puoli W-plastitekniikalla. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen arpi mitataan potilaan tarkkailijan arpiarviointiasteikolla (POSAS), validoidulla arpimittarilla. Myös arven leveys ja haittatapahtumat kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausarpien kosmeettisen ulkonäön optimointi on tärkeä osa ihokirurgiaa, erityisesti toimenpiteissä, jotka suoritetaan havaittavissa oleville kehon alueille, kuten pään ja kasvojen. Useiden tekijöiden on osoitettu vaikuttavan iholeikkauksen aiheuttamien arpien esteettiseen lopputulokseen, mukaan lukien syntyvän leikkaushaavan jännityksen määrä, ompelutekniikka ja käytettyjen ompeleiden tyyppi. Dermatologian ja plastiikkakirurgian kirjallisuudessa on keskusteltu erilaisten haavansulkutekniikoiden, mukaan lukien lineaarisen suoraviivaisen (SL) ja geometrisen katkoviivan sulkemistekniikan (Z-plasty, W-plasty) käytöstä ylivoimaisen kosmeettisen arpituloksen saavuttamiseksi. muutamia tutkimuksia, joissa verrataan SL- ja katkoviivasulkutekniikoita, ja sekalaisia ​​​​tuloksia sen suhteen, mikä modaalisuus tarjoaa paremman kosmeettisen tuloksen [2]. Otsan luovutuskohdan sulkemista koskeva tutkimus vuonna 31, jolle tehtiin paramediaaninen otsaläppämenettely, osoitti, että W-plasty tarjosi paremman kosmeettisen lopputuloksen kuin suoraviivainen sulkeminen, mutta toisessa tutkimuksessa 30 potilaalla, joille tehtiin tempo-parietaaliset kasvosäpät, havaittiin, että W-plastia johti huonompi kosmeettinen lopputulos verrattuna lineaariseen sulkeutumiseen. Lisäksi laaja kansallinen kysely, johon osallistui yli 800 maallikkoa, havaitsi, että lineaariset arvet pidettiin kosmeettisesti edullisempana kuin siksak-arvet kolmella kasvojen alueella (ommel, poski ja otsa). Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan kahta sulkemistekniikkaa jaetun arven suunnittelussa, mikä voi parantaa monia mahdollisesti hämmentäviä yksittäisiä potilastekijöitä, jotka voivat vaikuttaa arven lopputulokseen.

Täyspaksuiset ihosiirteet (FTSG) ovat yleisesti käytetty korjaava vaihtoehto ihokirurgiassa, ja ne otetaan tyypillisesti korvan takaa (postaurikulaarista) pään ja kasvojen kirurgisten vaurioiden sulkemiseksi sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten ihokasvainten kirurgisen poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vaikuttaako suoraviivaisen lineaarisen sulkemisen valinta siksak-katkoviivaisen ihonsulkutekniikan (W-plastia) sijaan kosmeettisiin tuloksiin postaurikulaaristen arpien kosmeettisiin tuloksiin, jotka johtuvat luovuttajan paikan sulkemisesta FTSG-keräyksen jälkeen. Lisäksi korvan takaa poistetut ihovauriot tarjoavat toisen mahdollisuuden verrata näiden kahden tekniikan tuloksia huomaamattomassa paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
  • Potilas, jolle on määrä tehdä pään tai kasvojen ihokirurginen toimenpide, jossa käytetään täyspaksuista ihosiirrettä osana rekonstruktiota tai jolla on leesio, joka leikataan niskan mastoidialueelta, korvan takaa.
  • Halukas palaamaan seurantakäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavojen ennustetaan olevan alle 3 cm kooltaan sulkemisen jälkeen.
  • Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
  • Vangitseminen
  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: W-muovi
Kosmeettinen ulkonäkö "siksak" -tyyliin sulkeutuneiden arpien ulkonäkö (W-plasty).
Potilaan haava merkitään A, jos se on tutkijan vasemmalla tai yläpuolella, ja B, jos se on oikealla tai alapuolella. Ennalta määrätty, piilotettu satunnaistusnumero saadaan RedCap-satunnaistusmoduulista, joka määrittää, kuinka puolta A käsitellään. B-puolta käsitellään päinvastoin kuin A:ta. A-puoli suljetaan aina ensin. Perinteisellä suoralla linjalla (SL) suljettavaksi määrätyltä sivulta seisova ihon epämuodostuma ("koiran korva") leikataan normaalilla tavalla Burrow'n kolmioita käyttäen, mikä johtaa elliptiseen vikaan, joka voidaan sulkea lineaarisesti. W-muovisella suljettavalla puolella koiran korva leikataan siksak-muodossa W-muoviläpän mallin mukaisesti. Haavan molemmat puolet suljetaan ihonalaisesti keskeytetyillä ihonalaisilla ompeleilla hoidon standardin mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen juokseva kutiikulaarinen suljin imeytyvällä ommelmateriaalilla.
Active Comparator: Lineaarinen sulkeminen
Tavallisesti "suoraviivaisesti" sulkeutuneiden arpien kosmeettinen ulkonäkö (lineaarinen sulkeutuminen).
Potilaan haava merkitään A, jos se on tutkijan vasemmalla tai yläpuolella, ja B, jos se on oikealla tai alapuolella. Ennalta määrätty, piilotettu satunnaistusnumero saadaan RedCap-satunnaistusmoduulista, joka määrittää, kuinka puolta A käsitellään. B-puolta käsitellään päinvastoin kuin A:ta. A-puoli suljetaan aina ensin. Perinteisellä suoralla linjalla (SL) suljettavaksi määrätyltä sivulta seisova ihon epämuodostuma ("koiran korva") leikataan normaalilla tavalla Burrow'n kolmioita käyttäen, mikä johtaa elliptiseen vikaan, joka voidaan sulkea lineaarisesti. W-muovisella suljettavalla puolella koiran korva leikataan siksak-muodossa W-muoviläpän mallin mukaisesti. Haavan molemmat puolet suljetaan ihonalaisesti keskeytetyillä ihonalaisilla ompeleilla hoidon standardin mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen juokseva kutiikulaarinen suljin imeytyvällä ommelmateriaalilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -pisteet
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Ensisijainen tulos on ero potilaiden tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) pisteissä haavan puoliskojen välillä (standardi lineaarinen sulkeminen vs. W-plasty). POSAS-instrumentti sisältää erilliset kyselylomakkeet tarkkailijoille ja potilaille. Jokainen kyselylomake sisältää kuusi kohtaa, joiden mahdolliset pisteet ovat 0-10, jolloin kunkin komponentin (potilas ja tarkkailija) maksimipistemäärä on 60.
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1195990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa