Porovnání kosmetických výsledků přímých a W-plastických technik pro lineární uzávěr rány
Srovnání kosmetických výsledků přímých a W-plastických technik pro lineární uzávěr rány: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací zkouška účinnosti zaslepené rozdělené rány
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizace kosmetického vzhledu chirurgických jizev je důležitým prvkem kožní chirurgie, zejména u výkonů prováděných na viditelných oblastech těla, jako je hlava a obličej. Bylo prokázáno, že estetický výsledek jizev po kožních operacích ovlivňuje mnoho faktorů, včetně velikosti napětí ve výsledné operační ráně, techniky šití a typu použitých stehů. V literatuře o dermatologii a plastické chirurgii se diskutuje o použití různých technik uzavírání rány, včetně technik uzavírání s lineární přímkou (SL) a geometrických přerušovaných linií (Z-plastika, W-plastika) k dosažení vynikajícího výsledku kosmetické jizvy. několik studií srovnávajících SL a techniky uzavírání přerušované linie a smíšené výsledky ohledně toho, která modalita poskytuje lepší kosmetický výsledek [2]. Studie uzávěru dárcovského místa čela u 31 pacientů, kteří podstoupili paramediální operaci čela, prokázala, že W-plastika poskytuje lepší kosmetický výsledek než přímá uzávěra, avšak jiná studie u 30 pacientů podstupujících tempo-parietální laloky na obličeji zjistila, že W-plastika vedla k v horším kosmetickém výsledku ve srovnání s lineárním uzávěrem. Kromě toho velký národní průzkum s více než 800 účastníky laické veřejnosti zjistil, že lineární jizvy byly vnímány jako kosmeticky výhodnější než klikaté jizvy na třech místech obličeje (spánky, tváře a čelo). V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly tyto dvě techniky uzávěru v designu rozdělené jizvy, což může zlepšit mnoho potenciálně matoucích faktorů jednotlivých pacientů, které by mohly ovlivnit výsledek jizvy.
Kožní štěpy v plné tloušťce (FTSG) jsou běžně využívanou rekonstrukční možností v kožní chirurgii a typicky se odebírají zpoza ucha (postaurikulární) k uzavření chirurgických defektů na hlavě a obličeji po chirurgickém odstranění benigních i maligních kožních nádorů. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda volba přímého lineárního uzávěru oproti cik-cak přerušované technice kožního uzávěru (W-plastika) ovlivňuje kosmetický výsledek postaurikulárních jizev vyplývajících z uzávěru dárcovského místa po odběru FTSG. Kožní léze odstraněné za uchem navíc představují další příležitost k porovnání výsledků těchto dvou technik na nenápadném místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient předpokládaný ke kožnímu chirurgickému zákroku na hlavě nebo obličeji, u kterého bude jako součást rekonstrukce použit kožní štěp v plné tloušťce, nebo má lézi, která bude vyříznuta v mastoidní oblasti krku za uchem.
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná velikost ran po uzavření byla menší než 3 cm.
- Nerozumí psané a ústní angličtině
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: W-plasty
Kosmetický vzhled jizev uzavřených způsobem „cik-cak“ (W-plastika).
|
Rána pacienta bude označena A, pokud je na levé nebo horní straně vyšetřujícího, a B, pokud je na pravé nebo spodní straně.
Předem určené, skryté číslo randomizace bude získáno z modulu randomizace RedCap, který bude specifikovat, jak se má strana A léčit.
Strana B bude zpracována opačně než strana A. Strana A bude vždy uzavřena jako první.
Strana určená k uzavření v tradiční přímce (SL) bude mít vyříznutou stálou kožní deformitu („psí ucho“) standardním způsobem pomocí Burrowových trojúhelníků, což má za následek eliptický defekt přístupný lineárnímu uzávěru.
Strana určená k uzavření W-plasty bude mít psí ucho vyříznuté cik-cak způsobem v souladu s designem W-plasty klapky.
Obě strany rány obdrží subkutikulární uzávěr přerušovanými subdermálními stehy, jak je standardem péče, a následně standardní průběžný kutikulární uzávěr vstřebatelným šicím materiálem.
|
|
Aktivní komparátor: Lineární uzávěr
Kosmetický vzhled jizev uzavřených standardním "přímým" způsobem (lineární uzávěr).
|
Rána pacienta bude označena A, pokud je na levé nebo horní straně vyšetřujícího, a B, pokud je na pravé nebo spodní straně.
Předem určené, skryté číslo randomizace bude získáno z modulu randomizace RedCap, který bude specifikovat, jak se má strana A léčit.
Strana B bude zpracována opačně než strana A. Strana A bude vždy uzavřena jako první.
Strana určená k uzavření v tradiční přímce (SL) bude mít vyříznutou stálou kožní deformitu („psí ucho“) standardním způsobem pomocí Burrowových trojúhelníků, což má za následek eliptický defekt přístupný lineárnímu uzávěru.
Strana určená k uzavření W-plasty bude mít psí ucho vyříznuté cik-cak způsobem v souladu s designem W-plasty klapky.
Obě strany rány obdrží subkutikulární uzávěr přerušovanými subdermálními stehy, jak je standardem péče, a následně standardní průběžný kutikulární uzávěr vstřebatelným šicím materiálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre POSAS (Patient Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) mezi polovinami rány (standardní lineární uzávěr versus W-plastika).
Nástroj POSAS obsahuje samostatné dotazníky pro pozorovatele a pacienty.
Každý dotazník obsahuje šest položek s možným skóre od 0 do 10 s celkovým maximálním skóre 60 pro každou složku (pacient a pozorovatel).
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1195990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .