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Confronto dei risultati estetici delle tecniche in linea retta e di plastica a W per la chiusura lineare della ferita

29 settembre 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Confronto dei risultati estetici delle tecniche in linea retta e di plastica a W per la chiusura lineare della ferita: un valutatore randomizzato Prova comparativa di efficacia della ferita divisa in cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare il risultato estetico della tradizionale chiusura lineare lineare (SL) con quello della plastica W (un tipo di tecnica di chiusura cutanea geometrica a linea spezzata) per la chiusura di ferite post-auricolari risultanti dal prelievo di innesti cutanei di spessore durante la chirurgia micrografica di Mohs. Il gruppo di ricerca utilizzerà un modello di ferita divisa, in cui metà della ferita viene riparata con una chiusura cutanea rettilinea e l'altra metà viene riparata con la tecnica della plastica a W. Tre mesi dopo l'intervento, la cicatrice sarà misurata tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS), uno strumento cicatriziale convalidato. Verranno registrati anche la larghezza della cicatrice e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione dell'aspetto estetico delle cicatrici chirurgiche è un elemento importante della chirurgia cutanea, in particolare per le procedure eseguite su aree cospicue del corpo come la testa e il viso. È stato dimostrato che molteplici fattori influenzano l'esito estetico delle cicatrici risultanti dalla chirurgia cutanea, inclusa la quantità di tensione sulla ferita chirurgica risultante, la tecnica di sutura e il tipo di sutura utilizzata. L'uso di varie tecniche di chiusura della ferita, comprese le tecniche di chiusura lineare a linea retta (SL) e geometrica a linea spezzata (plastica a Z, plastica a W) per ottenere un risultato estetico superiore della cicatrice, è stato dibattuto nella letteratura di dermatologia e chirurgia plastica con pochi studi che confrontano le tecniche di chiusura SL e linea spezzata e risultati contrastanti su quale modalità fornisce un risultato estetico superiore [2]. Uno studio sulla chiusura del sito donatore della fronte in 31 pazienti sottoposti a intervento di lembo facciale paramediano ha dimostrato che la plastica a W ha fornito un risultato estetico superiore rispetto alla chiusura in linea retta, tuttavia un altro studio su 30 pazienti sottoposti a lembi facciali tempo-parietali ha rilevato che la plastica a W ha provocato in un risultato estetico inferiore rispetto alla chiusura lineare. Inoltre, un'ampia indagine nazionale su oltre 800 partecipanti pubblici laici ha rilevato che le cicatrici lineari erano percepite come esteticamente più favorevoli rispetto alle cicatrici a zig-zag in tre posizioni facciali (tempia, guancia e fronte). Attualmente, non ci sono studi che confrontino le due tecniche di chiusura in un design a cicatrice divisa, che può migliorare molti fattori individuali del paziente potenzialmente confondenti che potrebbero influenzare l'esito della cicatrice.

Gli innesti cutanei a tutto spessore (FTSG) sono un'opzione ricostruttiva comunemente utilizzata nella chirurgia cutanea e vengono tipicamente prelevati da dietro l'orecchio (postauricolare) per chiudere i difetti chirurgici sulla testa e sul viso dopo la rimozione chirurgica di tumori cutanei sia benigni che maligni. Questo studio mira a indagare se la scelta della chiusura lineare in linea retta rispetto a una tecnica di chiusura cutanea a linea spezzata a zig-zag (plastica a W) influisce sull'esito estetico delle cicatrici retroauricolari derivanti dalla chiusura del sito donatore dopo il prelievo FTSG. Inoltre, le lesioni cutanee rimosse dietro l'orecchio presentano un'altra opportunità per confrontare i risultati di queste due tecniche in una posizione poco appariscente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il proprio consenso informato
  • Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sulla testa o sul viso per il quale verrà utilizzato un innesto cutaneo a tutto spessore come parte della ricostruzione o presenta una lesione che verrà asportata nell'area mastoidea del collo, dietro l'orecchio.
  • Disposto a tornare per una visita di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Ferite di dimensioni previste inferiori a 3 cm dopo la chiusura.
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
  • Incarcerazione
  • Minori di 18 anni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: W-plastica
L'aspetto estetico delle cicatrici chiuse a "zig-zag" (plastica a W).
La ferita del paziente sarà etichettata A se si trova sul lato sinistro o superiore dello sperimentatore e B se si trova sul lato destro o inferiore. Un numero di randomizzazione predeterminato e nascosto verrà ottenuto dal modulo di randomizzazione di RedCap, che specificherà come deve essere trattato il lato A. Il lato B sarà trattato in modo opposto al lato A. Il lato A sarà sempre chiuso per primo. Il lato assegnato per essere chiuso in una linea retta tradizionale (SL) avrà la deformità cutanea in piedi ("orecchio di cane") asportata nel modo standard utilizzando i triangoli di Burrow, risultando in un difetto ellittico suscettibile di chiusura lineare. Il lato assegnato per essere chiuso con la plastica a W avrà l'orecchio del cane asportato a zig-zag coerente con il design del lembo di plastica a W. Entrambi i lati della ferita riceveranno la chiusura sottocuticolare con suture sottocutanee interrotte come è lo standard di cura, seguita da una chiusura cuticolare continua standard con materiale di sutura assorbibile.
Comparatore attivo: Chiusura lineare
L'aspetto estetico delle cicatrici chiuse in modo standard "lineare" (chiusura lineare).
La ferita del paziente sarà etichettata A se si trova sul lato sinistro o superiore dello sperimentatore e B se si trova sul lato destro o inferiore. Un numero di randomizzazione predeterminato e nascosto verrà ottenuto dal modulo di randomizzazione di RedCap, che specificherà come deve essere trattato il lato A. Il lato B sarà trattato in modo opposto al lato A. Il lato A sarà sempre chiuso per primo. Il lato assegnato per essere chiuso in una linea retta tradizionale (SL) avrà la deformità cutanea in piedi ("orecchio di cane") asportata nel modo standard utilizzando i triangoli di Burrow, risultando in un difetto ellittico suscettibile di chiusura lineare. Il lato assegnato per essere chiuso con la plastica a W avrà l'orecchio del cane asportato a zig-zag coerente con il design del lembo di plastica a W. Entrambi i lati della ferita riceveranno la chiusura sottocuticolare con suture sottocutanee interrotte come è lo standard di cura, seguita da una chiusura cuticolare continua standard con materiale di sutura assorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Lasso di tempo: 3-12 mesi
L'esito primario è la differenza nei punteggi POSAS (Patient Observer Scar Assessment Scale) tra le due metà della ferita (chiusura lineare standard rispetto alla plastica a W). Lo strumento POSAS incorpora questionari separati per osservatori e pazienti. Ogni questionario contiene sei item con possibili punteggi da 0 a 10 per un punteggio massimo totale di 60 su ciascun componente (paziente e osservatore).
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1195990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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