- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074199
Confronto dei risultati estetici delle tecniche in linea retta e di plastica a W per la chiusura lineare della ferita
Confronto dei risultati estetici delle tecniche in linea retta e di plastica a W per la chiusura lineare della ferita: un valutatore randomizzato Prova comparativa di efficacia della ferita divisa in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione dell'aspetto estetico delle cicatrici chirurgiche è un elemento importante della chirurgia cutanea, in particolare per le procedure eseguite su aree cospicue del corpo come la testa e il viso. È stato dimostrato che molteplici fattori influenzano l'esito estetico delle cicatrici risultanti dalla chirurgia cutanea, inclusa la quantità di tensione sulla ferita chirurgica risultante, la tecnica di sutura e il tipo di sutura utilizzata. L'uso di varie tecniche di chiusura della ferita, comprese le tecniche di chiusura lineare a linea retta (SL) e geometrica a linea spezzata (plastica a Z, plastica a W) per ottenere un risultato estetico superiore della cicatrice, è stato dibattuto nella letteratura di dermatologia e chirurgia plastica con pochi studi che confrontano le tecniche di chiusura SL e linea spezzata e risultati contrastanti su quale modalità fornisce un risultato estetico superiore [2]. Uno studio sulla chiusura del sito donatore della fronte in 31 pazienti sottoposti a intervento di lembo facciale paramediano ha dimostrato che la plastica a W ha fornito un risultato estetico superiore rispetto alla chiusura in linea retta, tuttavia un altro studio su 30 pazienti sottoposti a lembi facciali tempo-parietali ha rilevato che la plastica a W ha provocato in un risultato estetico inferiore rispetto alla chiusura lineare. Inoltre, un'ampia indagine nazionale su oltre 800 partecipanti pubblici laici ha rilevato che le cicatrici lineari erano percepite come esteticamente più favorevoli rispetto alle cicatrici a zig-zag in tre posizioni facciali (tempia, guancia e fronte). Attualmente, non ci sono studi che confrontino le due tecniche di chiusura in un design a cicatrice divisa, che può migliorare molti fattori individuali del paziente potenzialmente confondenti che potrebbero influenzare l'esito della cicatrice.
Gli innesti cutanei a tutto spessore (FTSG) sono un'opzione ricostruttiva comunemente utilizzata nella chirurgia cutanea e vengono tipicamente prelevati da dietro l'orecchio (postauricolare) per chiudere i difetti chirurgici sulla testa e sul viso dopo la rimozione chirurgica di tumori cutanei sia benigni che maligni. Questo studio mira a indagare se la scelta della chiusura lineare in linea retta rispetto a una tecnica di chiusura cutanea a linea spezzata a zig-zag (plastica a W) influisce sull'esito estetico delle cicatrici retroauricolari derivanti dalla chiusura del sito donatore dopo il prelievo FTSG. Inoltre, le lesioni cutanee rimosse dietro l'orecchio presentano un'altra opportunità per confrontare i risultati di queste due tecniche in una posizione poco appariscente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sulla testa o sul viso per il quale verrà utilizzato un innesto cutaneo a tutto spessore come parte della ricostruzione o presenta una lesione che verrà asportata nell'area mastoidea del collo, dietro l'orecchio.
- Disposto a tornare per una visita di controllo.
Criteri di esclusione:
- Ferite di dimensioni previste inferiori a 3 cm dopo la chiusura.
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: W-plastica
L'aspetto estetico delle cicatrici chiuse a "zig-zag" (plastica a W).
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La ferita del paziente sarà etichettata A se si trova sul lato sinistro o superiore dello sperimentatore e B se si trova sul lato destro o inferiore.
Un numero di randomizzazione predeterminato e nascosto verrà ottenuto dal modulo di randomizzazione di RedCap, che specificherà come deve essere trattato il lato A.
Il lato B sarà trattato in modo opposto al lato A. Il lato A sarà sempre chiuso per primo.
Il lato assegnato per essere chiuso in una linea retta tradizionale (SL) avrà la deformità cutanea in piedi ("orecchio di cane") asportata nel modo standard utilizzando i triangoli di Burrow, risultando in un difetto ellittico suscettibile di chiusura lineare.
Il lato assegnato per essere chiuso con la plastica a W avrà l'orecchio del cane asportato a zig-zag coerente con il design del lembo di plastica a W.
Entrambi i lati della ferita riceveranno la chiusura sottocuticolare con suture sottocutanee interrotte come è lo standard di cura, seguita da una chiusura cuticolare continua standard con materiale di sutura assorbibile.
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Comparatore attivo: Chiusura lineare
L'aspetto estetico delle cicatrici chiuse in modo standard "lineare" (chiusura lineare).
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La ferita del paziente sarà etichettata A se si trova sul lato sinistro o superiore dello sperimentatore e B se si trova sul lato destro o inferiore.
Un numero di randomizzazione predeterminato e nascosto verrà ottenuto dal modulo di randomizzazione di RedCap, che specificherà come deve essere trattato il lato A.
Il lato B sarà trattato in modo opposto al lato A. Il lato A sarà sempre chiuso per primo.
Il lato assegnato per essere chiuso in una linea retta tradizionale (SL) avrà la deformità cutanea in piedi ("orecchio di cane") asportata nel modo standard utilizzando i triangoli di Burrow, risultando in un difetto ellittico suscettibile di chiusura lineare.
Il lato assegnato per essere chiuso con la plastica a W avrà l'orecchio del cane asportato a zig-zag coerente con il design del lembo di plastica a W.
Entrambi i lati della ferita riceveranno la chiusura sottocuticolare con suture sottocutanee interrotte come è lo standard di cura, seguita da una chiusura cuticolare continua standard con materiale di sutura assorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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L'esito primario è la differenza nei punteggi POSAS (Patient Observer Scar Assessment Scale) tra le due metà della ferita (chiusura lineare standard rispetto alla plastica a W).
Lo strumento POSAS incorpora questionari separati per osservatori e pazienti.
Ogni questionario contiene sei item con possibili punteggi da 0 a 10 per un punteggio massimo totale di 60 su ciascun componente (paziente e osservatore).
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3-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1195990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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