- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05074199
Сравнение косметических результатов техники прямой линии и W-пластики при линейном закрытии раны
Сравнение косметических результатов методов прямой линии и W-пластики для закрытия линейных ран: рандомизированное оценочное слепое сравнительное исследование эффективности расщепленных ран
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизация косметического вида послеоперационных рубцов является важным элементом кожной хирургии, особенно для процедур, выполняемых на заметных участках тела, таких как голова и лицо. Было показано, что на эстетический результат рубцов, оставшихся после хирургического вмешательства на коже, влияет множество факторов, включая степень натяжения послеоперационной раны, технику наложения швов и тип используемых швов. В литературе по дерматологии и пластической хирургии обсуждалось использование различных методов закрытия ран, включая методы закрытия линейной прямой линии (SL) и геометрические ломаные линии (Z-пластика, W-пластика) для достижения превосходного косметического результата рубца. несколько исследований, в которых сравнивали методы закрытия SL и прерывистой линии, и неоднозначные результаты относительно того, какой метод обеспечивает лучший косметический результат [2]. Исследование закрытия донорского участка лба у 31 пациента, перенесшего процедуру парамедианного лоскута лба, показало, что W-пластика обеспечивает лучший косметический результат по сравнению с прямым закрытием, однако другое исследование с участием 30 пациентов, перенесших височно-теменные лицевые лоскуты, показало, что W-пластика привела к в худшем косметическом результате по сравнению с линейным закрытием. Кроме того, большой национальный опрос более 800 непрофессиональных участников показал, что линейные шрамы воспринимаются как более благоприятные с косметической точки зрения, чем зигзагообразные шрамы в трех местах на лице (висок, щека и лоб). В настоящее время нет исследований, в которых бы сравнивались две техники закрытия швов в дизайне с расщепленным рубцом, которые могут улучшить многие потенциально смешанные индивидуальные факторы пациента, которые могут повлиять на исход рубца.
Полнослойные кожные трансплантаты (FTSG) являются широко используемым реконструктивным вариантом в кожной хирургии и обычно берутся из-за уха (заушная область) для закрытия хирургических дефектов на голове и лице после хирургического удаления как доброкачественных, так и злокачественных кожных опухолей. Это исследование направлено на изучение того, влияет ли выбор прямолинейного закрытия кожи по сравнению с техникой закрытия кожи зигзагообразной ломаной линией (W-пластика) на косметический результат постаурикулярных рубцов, возникающих в результате закрытия донорского участка после сбора FTSG. Кроме того, кожные образования, удаленные за ухом, дают еще одну возможность сравнить результаты этих двух методов в незаметном месте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту, которому назначена кожная хирургическая процедура на голове или лице, для которой в качестве части реконструкции будет использоваться полнослойный кожный трансплантат, или у него есть поражение, которое будет иссечено в сосцевидном отростке шеи за ухом.
- Готов вернуться для повторного визита.
Критерий исключения:
- Предполагаемый размер раны после закрытия не должен превышать 3 см.
- Не понимает письменный и устный английский
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: W-пластика
Косметический вид рубцов закрылся «зигзагообразным» способом (W-пластика).
|
Рана пациента будет помечена буквой A, если она находится на левой или верхней стороне исследователя, и B, если она находится на правой или нижней стороне.
Предварительно определенный скрытый номер рандомизации будет получен из модуля рандомизации RedCap, который укажет, как следует обрабатывать сторону А.
Сторона B будет обрабатываться противоположно A. Сторона A всегда будет закрываться первой.
Сторона, предназначенная для закрытия по традиционной прямой линии (SL), будет иметь стоячую кожную деформацию («собачье ухо»), иссеченную стандартным способом с использованием треугольников Берроу, в результате чего образуется эллиптический дефект, поддающийся линейному закрытию.
Со стороны, предназначенной для закрытия с помощью W-пластики, собачье ухо будет вырезано зигзагообразным образом в соответствии с дизайном лоскута W-пластики.
Обе стороны раны будут зашиты подкожно прерывистыми подкожными швами, что является стандартом лечения, после чего будет проведено стандартное кутикулярное закрытие рассасывающимся шовным материалом.
|
|
Активный компаратор: Линейное закрытие
Косметический вид шрамов закрывается стандартным способом «прямая линия» (линейное закрытие).
|
Рана пациента будет помечена буквой A, если она находится на левой или верхней стороне исследователя, и B, если она находится на правой или нижней стороне.
Предварительно определенный скрытый номер рандомизации будет получен из модуля рандомизации RedCap, который укажет, как следует обрабатывать сторону А.
Сторона B будет обрабатываться противоположно A. Сторона A всегда будет закрываться первой.
Сторона, предназначенная для закрытия по традиционной прямой линии (SL), будет иметь стоячую кожную деформацию («собачье ухо»), иссеченную стандартным способом с использованием треугольников Берроу, в результате чего образуется эллиптический дефект, поддающийся линейному закрытию.
Со стороны, предназначенной для закрытия с помощью W-пластики, собачье ухо будет вырезано зигзагообразным образом в соответствии с дизайном лоскута W-пластики.
Обе стороны раны будут зашиты подкожно прерывистыми подкожными швами, что является стандартом лечения, после чего будет проведено стандартное кутикулярное закрытие рассасывающимся шовным материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Первичным результатом является разница в баллах по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS) между половинами раны (стандартное линейное закрытие по сравнению с W-пластикой).
Инструмент POSAS включает отдельные анкеты для наблюдателей и пациентов.
Каждая анкета содержит шесть пунктов с возможными баллами от 0 до 10, что дает максимальное количество баллов 60 по каждому компоненту (пациент и наблюдатель).
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1195990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .