直線的な創傷閉鎖のための直線術と W 形成術の美容上の結果の比較
線形創傷閉鎖のための直線およびW形成技術の美容上の結果の比較：無作為化評価者盲検分割創傷比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
手術痕の美容的外観を最適化することは、皮膚手術の重要な要素であり、特に頭や顔などの体の目立つ部分で行われる手術では重要です。 皮膚手術に起因する瘢痕の審美的結果に影響を与える複数の要因が示されています。これには、結果として生じる外科的創傷の張力の量、縫合技術、および使用される縫合糸の種類が含まれます。 線形直線 (SL) および幾何学的破線閉鎖技術 (Z 形成術、W 形成術) を含むさまざまな創傷閉鎖技術を使用して、美容上の優れた瘢痕結果を達成することは、皮膚科および形成外科の文献で議論されています。 SL と折れ線閉鎖法を比較した研究はほとんどなく、どちらのモダリティが優れた美容効果をもたらすかについてはさまざまな結果が得られています [2]。 傍正中額皮弁手術を受けた 31 人の額ドナー部位閉鎖の研究では、W 形成術が直線閉鎖よりも優れた美容結果をもたらすことが示されましたが、側頭頭頂面皮弁術を受けた 30 人の患者を対象とした別の研究では、W 形成術が結果として得られたことがわかりました。線形閉鎖と比較して劣った美容結果。 さらに、800 人を超える一般市民の参加者を対象とした大規模な全国調査では、顔の 3 つの場所 (こめかみ、頬、額) で、線状の傷跡がジグザグの傷跡よりも美容的に好ましいと認識されていることがわかりました。 現在、分割瘢痕デザインで2つの閉鎖技術を比較した研究はなく、瘢痕の結果に影響を与える可能性のある多くの潜在的に交絡する個々の患者要因を改善することができます.
全層皮膚移植片 (FTSG) は、皮膚手術で一般的に利用される再建オプションであり、通常、良性および悪性の両方の皮膚腫瘍の外科的除去に続いて、頭と顔の外科的欠陥を閉じるために耳の後ろ (耳介後部) から採取されます。 この研究の目的は、直線的な直線閉鎖とジグザグの折れ線による皮膚閉鎖法 (W 形成術) の選択が、FTSG 採取後のドナー部位の閉鎖に起因する耳介後部瘢痕の美容上の結果に影響するかどうかを調査することです。 さらに、耳の後ろで除去された皮膚病変は、目立たない場所でこれら 2 つの技術の結果を比較する別の機会を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -頭または顔の皮膚外科手術が予定されている患者 再建の一部として全層皮膚移植片が使用されるか、耳の後ろの首の乳様突起領域で切除される病変があります。
- フォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます。
除外基準:
- 閉鎖後の傷の大きさは 3 cm 未満であると予測されます。
- 書面および口頭の英語が理解できない
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：W-プラスティ
「ジグザグ」に閉じた傷跡の美容上の外観 (W-plasty)。
|
患者の傷は、調査者の左側または上側にある場合は A、右側または下側にある場合は B とラベル付けされます。
RedCap ランダム化モジュールから、事前に設定された秘密のランダム化番号が取得され、サイド A の処理方法が指定されます。
サイド B は A と反対の方法で処理されます。サイド A は常に最初に閉じられます。
従来の直線 (SL) で閉じるように割り当てられた側には、バローの三角形を使用して標準的な方法で切除された立位の皮膚奇形 (「犬の耳」) があり、線形閉鎖に適した楕円形の欠陥が生じます。
W-plasty で閉じる側は、W plasty フラップのデザインと一致するようにジグザグに犬の耳を切除します。
傷の両側は、標準的なケアのように皮下縫合を中断して表皮下閉鎖を行い、続いて吸収性縫合糸材料を使用して標準的なランニングクチクラ閉鎖を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：線形閉鎖
標準的な「直線」の形で閉じた傷跡の美容上の外観 (線形閉鎖)。
|
患者の傷は、調査者の左側または上側にある場合は A、右側または下側にある場合は B とラベル付けされます。
RedCap ランダム化モジュールから、事前に設定された秘密のランダム化番号が取得され、サイド A の処理方法が指定されます。
サイド B は A と反対の方法で処理されます。サイド A は常に最初に閉じられます。
従来の直線 (SL) で閉じるように割り当てられた側には、バローの三角形を使用して標準的な方法で切除された立位の皮膚奇形 (「犬の耳」) があり、線形閉鎖に適した楕円形の欠陥が生じます。
W-plasty で閉じる側は、W plasty フラップのデザインと一致するようにジグザグに犬の耳を切除します。
傷の両側は、標準的なケアのように皮下縫合を中断して表皮下閉鎖を行い、続いて吸収性縫合糸材料を使用して標準的なランニングクチクラ閉鎖を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者観察者瘢痕評価尺度 (POSAS) スコア
時間枠：3～12ヶ月
|
主な結果は、傷の半分の間の患者観察者瘢痕評価尺度 (POSAS) スコアの差です (標準的な線形閉鎖と W 形成術)。
POSAS 手段には、観察者と患者のための個別のアンケートが組み込まれています。
各アンケートには、各コンポーネント (患者と観察者) の合計最大スコアが 60 の 0 ～ 10 の可能なスコアを持つ 6 つの項目が含まれています。
|
3～12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1195990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国