Porównanie efektów kosmetycznych technik linii prostej i W-plasty dla liniowego zamykania ran
Porównanie efektów kosmetycznych technik linii prostej i W-plasty dla liniowego zamykania ran: randomizowana ocena oceniająca Zaślepiona próba porównawcza skuteczności podzielonej rany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalizacja wyglądu kosmetycznego blizn pooperacyjnych jest ważnym elementem chirurgii skórnej, szczególnie w przypadku zabiegów wykonywanych na widocznych obszarach ciała, takich jak głowa i twarz. Wykazano, że wiele czynników wpływa na efekt estetyczny blizn powstałych po zabiegach chirurgicznych na skórze, w tym wielkość napięcia powstałej rany chirurgicznej, technikę szycia i rodzaj zastosowanych szwów. Stosowanie różnych technik zamykania ran, w tym liniowych technik zamykania linii prostych (SL) i geometrycznych technik zamykania linii łamanych (plastyka Z, plastyka W), w celu uzyskania lepszego efektu kosmetycznego blizny, było przedmiotem dyskusji w literaturze dermatologicznej i chirurgii plastycznej z kilka badań porównujących techniki SL i techniki zamykania linii przerywanych oraz mieszane wyniki co do tego, która modalność zapewnia lepszy efekt kosmetyczny [2]. Badanie zamknięcia miejsca pobrania dawcy na czole u 31 pacjentów poddawanych zabiegowi płata skroniowo-ciemieniowego wykazało, że W-plastyka zapewnia lepszy efekt kosmetyczny niż zamknięcie w linii prostej, jednak inne badanie z udziałem 30 pacjentów poddawanych plastyce skroniowo-ciemieniowej twarzy wykazało, że W-plastyka dała lepsze wyniki w gorszym wyniku kosmetycznym w porównaniu z zamknięciem liniowym. Ponadto szeroko zakrojona ogólnokrajowa ankieta, w której wzięło udział ponad 800 laików, wykazała, że blizny liniowe były postrzegane jako korzystniejsze pod względem kosmetycznym niż blizny zygzakowate w trzech miejscach na twarzy (na skroniach, policzkach i czole). Obecnie nie ma badań porównujących te dwie techniki zamykania w projekcie podzielonej blizny, które mogłyby złagodzić wiele potencjalnie zakłócających indywidualnych czynników pacjenta, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia blizny.
Przeszczepy skóry pełnej grubości (FTSG) są powszechnie stosowaną opcją rekonstrukcji w chirurgii skóry i są zazwyczaj pobierane zza ucha (zausznego) w celu zamknięcia ubytków chirurgicznych na głowie i twarzy po chirurgicznym usunięciu zarówno łagodnych, jak i złośliwych guzów skóry. To badanie ma na celu zbadanie, czy wybór liniowego zamknięcia liniowego w porównaniu z techniką zamykania skóry zygzakowatą linią przerywaną (plastyka W) wpływa na wynik kosmetyczny blizn pozausznych wynikających z zamknięcia miejsca pobrania po pobraniu FTSG. Dodatkowo zmiany skórne usuwane za uchem stanowią kolejną okazję do porównania wyników obu technik w niepozornym miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na głowie lub twarzy, dla którego w ramach rekonstrukcji zostanie zastosowany przeszczep skóry pełnej grubości lub ma zmianę do wycięcia w okolicy wyrostka sutkowatego szyi, za uchem.
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Przewiduje się, że wielkość rany po zamknięciu będzie mniejsza niż 3 cm.
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plastyka W
Kosmetyczny wygląd blizn zamykanych „zygzakiem” (W-plastyka).
|
Rana pacjenta zostanie oznaczona literą A, jeśli znajduje się po lewej lub górnej stronie badacza, a B, jeśli znajduje się po prawej lub dolnej stronie.
Z modułu randomizacji RedCap uzyskany zostanie z góry określony, ukryty numer randomizacji, który określi, w jaki sposób strona A ma być traktowana.
Strona B będzie traktowana odwrotnie niż strona A. Strona A będzie zawsze zamykana jako pierwsza.
Strona przeznaczona do zamknięcia w tradycyjnej linii prostej (SL) będzie miała wycięte stojące zniekształcenie skóry („psie ucho”) w standardowy sposób przy użyciu trójkątów Burrowa, co spowoduje powstanie eliptycznego defektu podatnego na liniowe zamknięcie.
Strona przeznaczona do zamknięcia W-plasty będzie miała wycięte ucho psa w sposób zygzakowaty zgodnie z projektem płata W-plasty.
Obie strony rany zostaną zamknięte podnaskórkowo za pomocą przerywanych szwów podskórnych, zgodnie ze standardem postępowania, po czym nastąpi standardowe zamknięcie naskórkowe za pomocą wchłanialnych szwów.
|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie liniowe
Kosmetyczny wygląd blizn zamkniętych w standardowy sposób „w linii prostej” (zamknięcie liniowe).
|
Rana pacjenta zostanie oznaczona literą A, jeśli znajduje się po lewej lub górnej stronie badacza, a B, jeśli znajduje się po prawej lub dolnej stronie.
Z modułu randomizacji RedCap uzyskany zostanie z góry określony, ukryty numer randomizacji, który określi, w jaki sposób strona A ma być traktowana.
Strona B będzie traktowana odwrotnie niż strona A. Strona A będzie zawsze zamykana jako pierwsza.
Strona przeznaczona do zamknięcia w tradycyjnej linii prostej (SL) będzie miała wycięte stojące zniekształcenie skóry („psie ucho”) w standardowy sposób przy użyciu trójkątów Burrowa, co spowoduje powstanie eliptycznego defektu podatnego na liniowe zamknięcie.
Strona przeznaczona do zamknięcia W-plasty będzie miała wycięte ucho psa w sposób zygzakowaty zgodnie z projektem płata W-plasty.
Obie strony rany zostaną zamknięte podnaskórkowo za pomocą przerywanych szwów podskórnych, zgodnie ze standardem postępowania, po czym nastąpi standardowe zamknięcie naskórkowe za pomocą wchłanialnych szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS).
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest różnica w wynikach Skali Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS) między połówkami rany (standardowe zamknięcie liniowe w porównaniu z plastyką W).
Narzędzie POSAS zawiera osobne kwestionariusze dla obserwatorów i pacjentów.
Każdy kwestionariusz zawiera sześć pozycji z możliwymi punktacjami od 0 do 10, co daje łączny maksymalny wynik 60 dla każdego składnika (pacjent i obserwator).
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1195990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .