Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyenes vonalú és a W-plasztika technikák kozmetikai eredményeinek összehasonlítása a lineáris sebzáráshoz

2021. szeptember 29. frissítette: University of California, Davis

Az egyenes vonalú és a W-plasztika technikák kozmetikai eredményeinek összehasonlítása a lineáris sebzáráshoz: randomizált értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata

Ennek a tanulmánynak a célja a hagyományos egyenes vonalú (SL) lineáris zárás kozmetikai eredményének összehasonlítása a W-plasztikával (egyfajta geometriai szaggatott vonalú bőrzárás technika) a teljes betakarításból származó fül utáni sebek lezárására. vastagságú bőrátültetések Mohs mikrografikus műtét során. A kutatócsoport osztott sebmodellt használ, ahol a seb felét egyenes vonalú bőrzárással, a másik felét pedig W-plasztikával javítják. Három hónappal a műtét után a heget a páciens megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) segítségével mérik, amely egy validált hegműszer. A heg szélességét és a nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtéti hegek kozmetikai megjelenésének optimalizálása fontos eleme a bőrsebészetnek, különösen a feltűnő testrészeken, például a fejen és az arcon végzett beavatkozások esetében. Kimutatták, hogy számos tényező befolyásolja a bőrműtétből származó hegek esztétikai kimenetelét, ideértve a műtéti seb feszültségének mértékét, a varrattechnikát és az alkalmazott varratok típusát. A bőrgyógyászat és a plasztikai sebészet szakirodalma vita tárgyát képezi a különböző sebzárási technikák, köztük a lineáris egyenes vonalú (SL) és a geometriai szaggatott vonalú zárási technikák (Z-plasztika, W-plasztika) alkalmazása a kiváló kozmetikai heghatás elérése érdekében. kevés tanulmány hasonlította össze az SL és a törött vonal zárási technikákat, és vegyes eredményeket mutatott arra vonatkozóan, hogy melyik modalitás biztosít jobb kozmetikai eredményt [2]. Egy 31 betegben végzett, a homloklebeny-kezelésen átesett homloklebeny-eljárás során végzett homlok donor hely bezárására vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a W-plasztika jobb kozmetikai eredményt nyújtott, mint az egyenes vonalú zárás, egy másik, 30, tempo-parietális arclebeny-kezelésen átesett betegnél végzett vizsgálat azonban azt találta, hogy a W-plasztika gyengébb kozmetikai eredménnyel a lineáris záráshoz képest. Ezen túlmenően, egy több mint 800 laikus közvélemény bevonásával végzett nagy országos felmérés megállapította, hogy a lineáris hegeket kozmetikailag kedvezőbbnek ítélték meg, mint a cikk-cakk hegeket három arcterületen (halántékon, arcán és homlokán). Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a két zárási technikát egy osztott heg elrendezésben, ami javíthatna számos olyan potenciálisan összezavaró egyéni betegtényezőn, amely befolyásolhatja a heg kimenetelét.

A teljes vastagságú bőrgraftok (FTSG) a bőrsebészetben általánosan használt rekonstrukciós lehetőség, és jellemzően a fül mögül (postauricularis) szedik be a fej és az arc műtéti defektusainak bezárására, a jóindulatú és rosszindulatú bőrdaganatok műtéti eltávolítását követően. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyenes vonalú lineáris zárás és a cikk-cakk szaggatott vonalú bőrzárási technika (W-plasztika) választása befolyásolja-e az FTSG betakarítást követő donorhelyi zárásból származó posztauricularis hegek kozmetikai kimenetelét. Ezenkívül a fül mögött eltávolított bőrelváltozások újabb lehetőséget kínálnak e két technika eredményeinek összehasonlítására egy nem feltűnő helyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
  • Bőrsebészeti beavatkozásra tervezett páciens a fején vagy az arcon, amelyre teljes vastagságú bőrgraftot alkalmaznak a rekonstrukció részeként, vagy olyan elváltozása van, amelyet a nyak mastoid területén, a fül mögött kimetszenek.
  • Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • A sebek 3 cm-nél kisebbek lesznek a bezárás után.
  • Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
  • Bebörtönzés
  • 18 éven aluliak
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: W-plasztika
A "cikk-cakk" módon záródó hegek kozmetikai megjelenése (W-plasztika).
A beteg sebét A jelzéssel látják el, ha a vizsgáló bal vagy felső oldalán található, és B jelzéssel, ha a jobb vagy alsó oldalon található. A RedCap randomizációs modul egy előre meghatározott, rejtett randomizációs számot kap, amely meghatározza, hogyan kell kezelni az A oldalt. A B oldalt a rendszer az A-val ellentétes módon kezeli. Az A oldal mindig először záródik. A hagyományos egyenes vonalban (SL) zárandó oldalról az álló bőrdeformitást ("kutyafül") a szokásos módon, Burrow-háromszögekkel vágják ki, ami lineárisan zárható elliptikus hibát eredményez. A W-plasztikával zárandó oldalon a kutya fülét cikk-cakk módon vágják ki, összhangban a W műanyag szárny kialakításával. A seb mindkét oldala szubkutikuláris lezárást kap megszakított szubdermális varratokkal, ahogy az az ellátás standardja, ezt követi a szabványos futó kutikuláris lezárás felszívódó varróanyaggal.
Aktív összehasonlító: Lineáris zárás
A hegek kozmetikai megjelenése szabványos "egyenes vonalú" módon záródik (lineáris záródás).
A beteg sebét A jelzéssel látják el, ha a vizsgáló bal vagy felső oldalán található, és B jelzéssel, ha a jobb vagy alsó oldalon található. A RedCap randomizációs modul egy előre meghatározott, rejtett randomizációs számot kap, amely meghatározza, hogyan kell kezelni az A oldalt. A B oldalt a rendszer az A-val ellentétes módon kezeli. Az A oldal mindig először záródik. A hagyományos egyenes vonalban (SL) zárandó oldalról az álló bőrdeformitást ("kutyafül") a szokásos módon, Burrow-háromszögekkel vágják ki, ami lineárisan zárható elliptikus hibát eredményez. A W-plasztikával zárandó oldalon a kutya fülét cikk-cakk módon vágják ki, összhangban a W műanyag szárny kialakításával. A seb mindkét oldala szubkutikuláris lezárást kap megszakított szubdermális varratokkal, ahogy az az ellátás standardja, ezt követi a szabványos futó kutikuláris lezárás felszívódó varróanyaggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) pontszámok
Időkeret: 3-12 hónap
Az elsődleges eredmény a Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) pontszámának különbsége a seb felei között (standard lineáris zárás és W-plasztika). A POSAS eszköz külön kérdőíveket tartalmaz a megfigyelők és a betegek számára. Minden kérdőív hat elemet tartalmaz, amelyek 0-10-ig terjedhetnek, így az egyes összetevők (beteg és megfigyelő) összpontszáma 60 lehet.
3-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1195990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel