- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05074199
Az egyenes vonalú és a W-plasztika technikák kozmetikai eredményeinek összehasonlítása a lineáris sebzáráshoz
Az egyenes vonalú és a W-plasztika technikák kozmetikai eredményeinek összehasonlítása a lineáris sebzáráshoz: randomizált értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti hegek kozmetikai megjelenésének optimalizálása fontos eleme a bőrsebészetnek, különösen a feltűnő testrészeken, például a fejen és az arcon végzett beavatkozások esetében. Kimutatták, hogy számos tényező befolyásolja a bőrműtétből származó hegek esztétikai kimenetelét, ideértve a műtéti seb feszültségének mértékét, a varrattechnikát és az alkalmazott varratok típusát. A bőrgyógyászat és a plasztikai sebészet szakirodalma vita tárgyát képezi a különböző sebzárási technikák, köztük a lineáris egyenes vonalú (SL) és a geometriai szaggatott vonalú zárási technikák (Z-plasztika, W-plasztika) alkalmazása a kiváló kozmetikai heghatás elérése érdekében. kevés tanulmány hasonlította össze az SL és a törött vonal zárási technikákat, és vegyes eredményeket mutatott arra vonatkozóan, hogy melyik modalitás biztosít jobb kozmetikai eredményt [2]. Egy 31 betegben végzett, a homloklebeny-kezelésen átesett homloklebeny-eljárás során végzett homlok donor hely bezárására vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a W-plasztika jobb kozmetikai eredményt nyújtott, mint az egyenes vonalú zárás, egy másik, 30, tempo-parietális arclebeny-kezelésen átesett betegnél végzett vizsgálat azonban azt találta, hogy a W-plasztika gyengébb kozmetikai eredménnyel a lineáris záráshoz képest. Ezen túlmenően, egy több mint 800 laikus közvélemény bevonásával végzett nagy országos felmérés megállapította, hogy a lineáris hegeket kozmetikailag kedvezőbbnek ítélték meg, mint a cikk-cakk hegeket három arcterületen (halántékon, arcán és homlokán). Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a két zárási technikát egy osztott heg elrendezésben, ami javíthatna számos olyan potenciálisan összezavaró egyéni betegtényezőn, amely befolyásolhatja a heg kimenetelét.
A teljes vastagságú bőrgraftok (FTSG) a bőrsebészetben általánosan használt rekonstrukciós lehetőség, és jellemzően a fül mögül (postauricularis) szedik be a fej és az arc műtéti defektusainak bezárására, a jóindulatú és rosszindulatú bőrdaganatok műtéti eltávolítását követően. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyenes vonalú lineáris zárás és a cikk-cakk szaggatott vonalú bőrzárási technika (W-plasztika) választása befolyásolja-e az FTSG betakarítást követő donorhelyi zárásból származó posztauricularis hegek kozmetikai kimenetelét. Ezenkívül a fül mögött eltávolított bőrelváltozások újabb lehetőséget kínálnak e két technika eredményeinek összehasonlítására egy nem feltűnő helyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
- Bőrsebészeti beavatkozásra tervezett páciens a fején vagy az arcon, amelyre teljes vastagságú bőrgraftot alkalmaznak a rekonstrukció részeként, vagy olyan elváltozása van, amelyet a nyak mastoid területén, a fül mögött kimetszenek.
- Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- A sebek 3 cm-nél kisebbek lesznek a bezárás után.
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
- Bebörtönzés
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: W-plasztika
A "cikk-cakk" módon záródó hegek kozmetikai megjelenése (W-plasztika).
|
A beteg sebét A jelzéssel látják el, ha a vizsgáló bal vagy felső oldalán található, és B jelzéssel, ha a jobb vagy alsó oldalon található.
A RedCap randomizációs modul egy előre meghatározott, rejtett randomizációs számot kap, amely meghatározza, hogyan kell kezelni az A oldalt.
A B oldalt a rendszer az A-val ellentétes módon kezeli. Az A oldal mindig először záródik.
A hagyományos egyenes vonalban (SL) zárandó oldalról az álló bőrdeformitást ("kutyafül") a szokásos módon, Burrow-háromszögekkel vágják ki, ami lineárisan zárható elliptikus hibát eredményez.
A W-plasztikával zárandó oldalon a kutya fülét cikk-cakk módon vágják ki, összhangban a W műanyag szárny kialakításával.
A seb mindkét oldala szubkutikuláris lezárást kap megszakított szubdermális varratokkal, ahogy az az ellátás standardja, ezt követi a szabványos futó kutikuláris lezárás felszívódó varróanyaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: Lineáris zárás
A hegek kozmetikai megjelenése szabványos "egyenes vonalú" módon záródik (lineáris záródás).
|
A beteg sebét A jelzéssel látják el, ha a vizsgáló bal vagy felső oldalán található, és B jelzéssel, ha a jobb vagy alsó oldalon található.
A RedCap randomizációs modul egy előre meghatározott, rejtett randomizációs számot kap, amely meghatározza, hogyan kell kezelni az A oldalt.
A B oldalt a rendszer az A-val ellentétes módon kezeli. Az A oldal mindig először záródik.
A hagyományos egyenes vonalban (SL) zárandó oldalról az álló bőrdeformitást ("kutyafül") a szokásos módon, Burrow-háromszögekkel vágják ki, ami lineárisan zárható elliptikus hibát eredményez.
A W-plasztikával zárandó oldalon a kutya fülét cikk-cakk módon vágják ki, összhangban a W műanyag szárny kialakításával.
A seb mindkét oldala szubkutikuláris lezárást kap megszakított szubdermális varratokkal, ahogy az az ellátás standardja, ezt követi a szabványos futó kutikuláris lezárás felszívódó varróanyaggal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) pontszámok
Időkeret: 3-12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) pontszámának különbsége a seb felei között (standard lineáris zárás és W-plasztika).
A POSAS eszköz külön kérdőíveket tartalmaz a megfigyelők és a betegek számára.
Minden kérdőív hat elemet tartalmaz, amelyek 0-10-ig terjedhetnek, így az egyes összetevők (beteg és megfigyelő) összpontszáma 60 lehet.
|
3-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1195990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .