Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kosmetiska resultat av rak linje och W-plastteknik för linjär sårförslutning

29 september 2021 uppdaterad av: University of California, Davis

Jämförelse av kosmetiska resultat av rak linje och W-plastiktekniker för linjär sårförslutning: en randomiserad utvärderare Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial

Syftet med denna studie är att jämföra det kosmetiska resultatet av traditionell linjär stängning i rak linje (SL) med den av W plasty (en typ av geometrisk kutan stängningsteknik med brutna linjer) för stängning av post-aurikulära sår som är resultatet av skörd av full tjocklek hudtransplantat under Mohs mikrografiska kirurgi. Forskargruppen kommer att använda en delad sårmodell, där hälften av såret repareras med en rak linje kutan förslutning och den andra halvan repareras med W-plastiktekniken. Tre månader efter operationen kommer ärret att mätas via patient observer scar assessment scale (POSAS), ett validerat ärrinstrument. Ärrets bredd och negativa händelser kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att optimera det kosmetiska utseendet på operationsärr är en viktig del av kutan kirurgi, särskilt för ingrepp som utförs på iögonfallande områden av kroppen som huvud och ansikte. Flera faktorer har visat sig påverka det estetiska resultatet av ärr från kutan kirurgi, inklusive mängden spänning på det resulterande operationssåret, suturteknik och typ av suturer som används. Användningen av olika sårförslutningstekniker inklusive linjär rak linje (SL) och geometrisk bruten linjeförslutningsteknik (Z-plastik, W-plastik) för att uppnå ett överlägset kosmetiskt ärrresultat, har diskuterats i litteraturen om dermatologi och plastikkirurgi med få studier som jämför SL och brutna linjer förslutningstekniker och blandade resultat om vilken modalitet som ger ett överlägset kosmetiskt resultat [2]. En studie av stängning av panndonatorställen hos 31 som genomgick en paramedian pannklaffsprocedure visade att W-plastik gav ett överlägset kosmetiskt resultat jämfört med rak stängning, men en annan studie på 30 patienter som genomgick tempo-parietala ansiktsflikar visade att W-plastik resulterade i ett sämre kosmetiskt resultat jämfört med linjär stängning. Dessutom fann en stor nationell undersökning av över 800 offentliga lekmannadeltagare att linjära ärr uppfattades som mer kosmetiskt gynnsamma än zig-zag-ärr på tre ansiktsplatser (tempel, kind och panna). För närvarande finns det inga studier som jämför de två förslutningsteknikerna i en design med delat ärr, vilket kan förbättra många potentiellt förvirrande individuella patientfaktorer som kan påverka ärrutfallet.

Hudtransplantat i full tjocklek (FTSG) är ett vanligt använda rekonstruktivt alternativ vid kutan kirurgi och skördas vanligtvis bakom örat (postaurikulärt) för att stänga kirurgiska defekter på huvudet och ansiktet efter kirurgiskt avlägsnande av både godartade och maligna hudtumörer. Denna studie syftar till att undersöka huruvida valet av linjär stängning i rak linje kontra en kutan stängningsteknik med sick-sack-linje (W-plasty) påverkar det kosmetiska resultatet av postaurikulära ärr till följd av stängning av donatorstället efter FTSG-skörd. Dessutom ger hudskador som avlägsnats bakom örat en annan möjlighet att jämföra resultaten av dessa två tekniker på en oansenlig plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan själv ge informerat samtycke
  • Patient planerad för kutan kirurgisk ingrepp på huvudet eller ansiktet för vilken ett hudtransplantat av full tjocklek kommer att användas som en del av rekonstruktionen eller har en lesion som kommer att skäras ut i mastoidområdet bakom örat.
  • Återkommer gärna för uppföljande besök.

Exklusions kriterier:

  • Sår som förutspås vara mindre än 3 cm stora efter stängning.
  • Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
  • Fängslande
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: W-plast
Det kosmetiska utseendet av ärr stängda på ett "sick-sack" " sätt (W-plast).
Procedur: W-plast/linjär stängning
Patientens sår kommer att märkas A om det är på den vänstra eller övre sidan av utredaren och B om det är på den högra eller nedre sidan. Ett förutbestämt, dolt randomiseringsnummer kommer att erhållas från RedCap randomiseringsmodulen, som kommer att specificera hur sida A ska behandlas. Sida B kommer att behandlas på motsatt sätt som A. Sida A kommer alltid att stängas först. Den sida som är tilldelad för att stängas i en traditionell rak linje (SL) kommer att få den stående kutana deformiteten ("hundörat") bortskuren på standardsättet med Burrows trianglar, vilket resulterar i en elliptisk defekt som är mottaglig för linjär stängning. Den sida som är tilldelad för att stängas med W-plasty kommer att skära bort hundörat på ett zig-zag-sätt som överensstämmer med W plasty flikdesignen. Båda sidorna av såret kommer att erhålla subkutikulär förslutning med avbrutna subdermala suturer, vilket är standarden för vård, följt av en vanlig kutikulär förslutning med absorberbart suturmaterial.
Aktiv komparator: Linjär stängning
Det kosmetiska utseendet av ärr stängs på ett standard "rät linje" sätt (linjär stängning).
Procedur: W-plast/linjär stängning
Patientens sår kommer att märkas A om det är på den vänstra eller övre sidan av utredaren och B om det är på den högra eller nedre sidan. Ett förutbestämt, dolt randomiseringsnummer kommer att erhållas från RedCap randomiseringsmodulen, som kommer att specificera hur sida A ska behandlas. Sida B kommer att behandlas på motsatt sätt som A. Sida A kommer alltid att stängas först. Den sida som är tilldelad för att stängas i en traditionell rak linje (SL) kommer att få den stående kutana deformiteten ("hundörat") bortskuren på standardsättet med Burrows trianglar, vilket resulterar i en elliptisk defekt som är mottaglig för linjär stängning. Den sida som är tilldelad för att stängas med W-plasty kommer att skära bort hundörat på ett zig-zag-sätt som överensstämmer med W plasty flikdesignen. Båda sidorna av såret kommer att erhålla subkutikulär förslutning med avbrutna subdermala suturer, vilket är standarden för vård, följt av en vanlig kutikulär förslutning med absorberbart suturmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) poäng
Tidsram: 3-12 månader
Det primära resultatet är skillnaden i Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) poäng mellan sårhalvorna (standard linjär stängning kontra W-plastik). POSAS-instrumentet innehåller separata frågeformulär för observatörer och patienter. Varje frågeformulär innehåller sex poster med möjliga poäng från 0-10 för ett totalt maximalt betyg på 60 på varje komponent (patient och observatör).
3-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1195990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera