Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kosmetiske resultater af Straight Line og W-plasty teknikker til lineær sårlukning

29. september 2021 opdateret af: University of California, Davis

Sammenligning af kosmetiske resultater af Straight Line og W-plasty teknikker til lineær sårlukning: en randomiseret evaluator Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kosmetiske resultat af traditionel lineær lukning (SL) med det af W plasty (en type geometrisk brudt-line kutan lukningsteknik) til lukning af post-aurikulære sår som følge af høst af fuld tykkelse hudtransplantationer under Mohs mikrografiske operation. Forskerholdet vil bruge en splitsårmodel, hvor halvdelen af ​​såret repareres med en lige linje kutan lukning og den anden halvdel repareres med W-plasty teknikken. Tre måneder efter operationen vil arret blive målt via patient observer scar assessment scale (POSAS), et valideret arinstrument. Arets bredde og uønskede hændelser vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimering af det kosmetiske udseende af operationsar er et vigtigt element i kutan kirurgi, især for procedurer udført på iøjnefaldende områder af kroppen såsom hoved og ansigt. Flere faktorer har vist sig at påvirke det æstetiske resultat af ar som følge af kutan kirurgi, herunder mængden af ​​spændinger på det resulterende operationssår, suturteknik og den anvendte suturtype. Brugen af ​​forskellige sårlukningsteknikker, herunder lineær lineær (SL) og geometrisk brudt-line lukningsteknikker (Z-plasty, W-plasty) for at opnå et overlegent kosmetisk arresultat, er blevet diskuteret i litteraturen om dermatologi og plastikkirurgi med få undersøgelser, der sammenligner SL og brudte-line lukningsteknikker og blandede resultater med hensyn til, hvilken modalitet, der giver et overlegent kosmetisk resultat [2]. En undersøgelse af lukningen af ​​pandedonorstedet hos 31, der gennemgik en paramedian pandeklap-procedure, viste, at W-plastik gav et overlegent kosmetisk resultat i forhold til lukning i lige linje, men en anden undersøgelse med 30 patienter, der gennemgik tempo-parietale ansigtsflapper, viste, at W-plastik resulterede i i et ringere kosmetisk resultat sammenlignet med lineær lukning. Derudover fandt en stor national undersøgelse blandt over 800 lægoffentlige deltagere, at lineære ar blev opfattet som mere kosmetisk gunstige end zig-zag ar på tre ansigtsplaceringer (tempel, kind og pande). I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der sammenligner de to lukningsteknikker i et split-ar-design, som kan forbedre mange potentielt forvirrende individuelle patientfaktorer, der kan påvirke arresultatet.

Hudtransplantater i fuld tykkelse (FTSG'er) er en almindeligt anvendt rekonstruktiv mulighed i kutan kirurgi og høstes typisk bag øret (postaurikulært) for at lukke kirurgiske defekter på hoved og ansigt efter kirurgisk fjernelse af både godartede og ondartede kutane tumorer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om valget af lineær lukning i lige linje versus en zig-zag brudt linje kutan lukningsteknik (W-plasty) påvirker det kosmetiske resultat af postaurikulære ar som følge af lukning af donorstedet efter FTSG-høst. Derudover giver hudlæsioner fjernet bag øret endnu en mulighed for at sammenligne resultaterne af disse to teknikker på et iøjnefaldende sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient, der er planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hovedet eller ansigtet, hvor et hudtransplantat i fuld tykkelse vil blive brugt som en del af rekonstruktionen, eller har en læsion, der vil blive udskåret i mastoidområdet bag øret.
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår forventes at være mindre end 3 cm i størrelse efter lukning.
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: W-plastik
Det kosmetiske udseende af ar lukket på en "zig-zag" måde (W-plastik).
Patientens sår vil blive mærket A, hvis det er på venstre eller overordnet side af investigator og B, hvis det er på højre eller nedre side. Et forudbestemt, skjult randomiseringsnummer vil blive indhentet fra RedCap randomiseringsmodulet, som vil specificere, hvordan side A skal behandles. Side B vil blive behandlet modsat som A. Side A vil altid være lukket først. Den side, der er tildelt til at blive lukket i en traditionel lige linie (SL), vil få den stående kutane deformitet ("hundeøre") udskåret på standardmåden ved brug af Burrows trekanter, hvilket resulterer i en elliptisk defekt, der er modtagelig for lineær lukning. Den side, der er tildelt til at blive lukket med W-plasty, vil få hundeøret skåret ud på en zig-zag-måde i overensstemmelse med W plasty flap-designet. Begge sider af såret vil modtage subkutikulær lukning med afbrudte subdermale suturer, som er standarden for pleje, efterfulgt af en standard løbende kutikulær lukning med absorberbart suturmateriale.
Aktiv komparator: Lineær lukning
Det kosmetiske udseende af ar lukket på en standard "lige linje" måde (lineær lukning).
Patientens sår vil blive mærket A, hvis det er på venstre eller overordnet side af investigator og B, hvis det er på højre eller nedre side. Et forudbestemt, skjult randomiseringsnummer vil blive indhentet fra RedCap randomiseringsmodulet, som vil specificere, hvordan side A skal behandles. Side B vil blive behandlet modsat som A. Side A vil altid være lukket først. Den side, der er tildelt til at blive lukket i en traditionel lige linie (SL), vil få den stående kutane deformitet ("hundeøre") udskåret på standardmåden ved brug af Burrows trekanter, hvilket resulterer i en elliptisk defekt, der er modtagelig for lineær lukning. Den side, der er tildelt til at blive lukket med W-plasty, vil få hundeøret skåret ud på en zig-zag-måde i overensstemmelse med W plasty flap-designet. Begge sider af såret vil modtage subkutikulær lukning med afbrudte subdermale suturer, som er standarden for pleje, efterfulgt af en standard løbende kutikulær lukning med absorberbart suturmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score
Tidsramme: 3-12 måneder
Det primære resultat er forskellen i Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score mellem halvdelene af såret (standard lineær lukning versus W-plastik). POSAS-instrumentet indeholder separate spørgeskemaer til observatører og patienter. Hvert spørgeskema indeholder seks emner med mulige scores fra 0-10 for en samlet maksimal score på 60 på hver komponent (patient og observatør).
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1195990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner