- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074199
Sammenligning af kosmetiske resultater af Straight Line og W-plasty teknikker til lineær sårlukning
Sammenligning af kosmetiske resultater af Straight Line og W-plasty teknikker til lineær sårlukning: en randomiseret evaluator Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimering af det kosmetiske udseende af operationsar er et vigtigt element i kutan kirurgi, især for procedurer udført på iøjnefaldende områder af kroppen såsom hoved og ansigt. Flere faktorer har vist sig at påvirke det æstetiske resultat af ar som følge af kutan kirurgi, herunder mængden af spændinger på det resulterende operationssår, suturteknik og den anvendte suturtype. Brugen af forskellige sårlukningsteknikker, herunder lineær lineær (SL) og geometrisk brudt-line lukningsteknikker (Z-plasty, W-plasty) for at opnå et overlegent kosmetisk arresultat, er blevet diskuteret i litteraturen om dermatologi og plastikkirurgi med få undersøgelser, der sammenligner SL og brudte-line lukningsteknikker og blandede resultater med hensyn til, hvilken modalitet, der giver et overlegent kosmetisk resultat [2]. En undersøgelse af lukningen af pandedonorstedet hos 31, der gennemgik en paramedian pandeklap-procedure, viste, at W-plastik gav et overlegent kosmetisk resultat i forhold til lukning i lige linje, men en anden undersøgelse med 30 patienter, der gennemgik tempo-parietale ansigtsflapper, viste, at W-plastik resulterede i i et ringere kosmetisk resultat sammenlignet med lineær lukning. Derudover fandt en stor national undersøgelse blandt over 800 lægoffentlige deltagere, at lineære ar blev opfattet som mere kosmetisk gunstige end zig-zag ar på tre ansigtsplaceringer (tempel, kind og pande). I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der sammenligner de to lukningsteknikker i et split-ar-design, som kan forbedre mange potentielt forvirrende individuelle patientfaktorer, der kan påvirke arresultatet.
Hudtransplantater i fuld tykkelse (FTSG'er) er en almindeligt anvendt rekonstruktiv mulighed i kutan kirurgi og høstes typisk bag øret (postaurikulært) for at lukke kirurgiske defekter på hoved og ansigt efter kirurgisk fjernelse af både godartede og ondartede kutane tumorer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om valget af lineær lukning i lige linje versus en zig-zag brudt linje kutan lukningsteknik (W-plasty) påvirker det kosmetiske resultat af postaurikulære ar som følge af lukning af donorstedet efter FTSG-høst. Derudover giver hudlæsioner fjernet bag øret endnu en mulighed for at sammenligne resultaterne af disse to teknikker på et iøjnefaldende sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient, der er planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hovedet eller ansigtet, hvor et hudtransplantat i fuld tykkelse vil blive brugt som en del af rekonstruktionen, eller har en læsion, der vil blive udskåret i mastoidområdet bag øret.
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Sår forventes at være mindre end 3 cm i størrelse efter lukning.
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: W-plastik
Det kosmetiske udseende af ar lukket på en "zig-zag" måde (W-plastik).
|
Patientens sår vil blive mærket A, hvis det er på venstre eller overordnet side af investigator og B, hvis det er på højre eller nedre side.
Et forudbestemt, skjult randomiseringsnummer vil blive indhentet fra RedCap randomiseringsmodulet, som vil specificere, hvordan side A skal behandles.
Side B vil blive behandlet modsat som A. Side A vil altid være lukket først.
Den side, der er tildelt til at blive lukket i en traditionel lige linie (SL), vil få den stående kutane deformitet ("hundeøre") udskåret på standardmåden ved brug af Burrows trekanter, hvilket resulterer i en elliptisk defekt, der er modtagelig for lineær lukning.
Den side, der er tildelt til at blive lukket med W-plasty, vil få hundeøret skåret ud på en zig-zag-måde i overensstemmelse med W plasty flap-designet.
Begge sider af såret vil modtage subkutikulær lukning med afbrudte subdermale suturer, som er standarden for pleje, efterfulgt af en standard løbende kutikulær lukning med absorberbart suturmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Lineær lukning
Det kosmetiske udseende af ar lukket på en standard "lige linje" måde (lineær lukning).
|
Patientens sår vil blive mærket A, hvis det er på venstre eller overordnet side af investigator og B, hvis det er på højre eller nedre side.
Et forudbestemt, skjult randomiseringsnummer vil blive indhentet fra RedCap randomiseringsmodulet, som vil specificere, hvordan side A skal behandles.
Side B vil blive behandlet modsat som A. Side A vil altid være lukket først.
Den side, der er tildelt til at blive lukket i en traditionel lige linie (SL), vil få den stående kutane deformitet ("hundeøre") udskåret på standardmåden ved brug af Burrows trekanter, hvilket resulterer i en elliptisk defekt, der er modtagelig for lineær lukning.
Den side, der er tildelt til at blive lukket med W-plasty, vil få hundeøret skåret ud på en zig-zag-måde i overensstemmelse med W plasty flap-designet.
Begge sider af såret vil modtage subkutikulær lukning med afbrudte subdermale suturer, som er standarden for pleje, efterfulgt af en standard løbende kutikulær lukning med absorberbart suturmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Det primære resultat er forskellen i Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score mellem halvdelene af såret (standard lineær lukning versus W-plastik).
POSAS-instrumentet indeholder separate spørgeskemaer til observatører og patienter.
Hvert spørgeskema indeholder seks emner med mulige scores fra 0-10 for en samlet maksimal score på 60 på hver komponent (patient og observatør).
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1195990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten