- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074199
Sammenligning av kosmetiske resultater av rettlinjede og W-plastikkteknikker for lineær sårlukking
Sammenligning av kosmetiske resultater av rettlinjede og W-plastikkteknikker for lineær sårlukking: en randomisert evaluator Blinded splitt Wound Comparative Effectiveness Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av det kosmetiske utseendet til kirurgiske arr er et viktig element i kutan kirurgi, spesielt for prosedyrer utført på iøynefallende områder av kroppen som hodet og ansiktet. Flere faktorer har vist seg å påvirke det estetiske resultatet av arr som følge av kutan kirurgi, inkludert mengden spenning på det resulterende operasjonssåret, suturteknikk og type suturer som brukes. Bruken av ulike sårlukkingsteknikker, inkludert lineær rettlinjet (SL) og geometrisk bruttlinjelukkingsteknikk (Z-plastikk, W-plastikk) for å oppnå et overlegent kosmetisk arrresultat, har blitt diskutert i dermatologi- og plastikkirurgilitteraturen med få studier som sammenligner SL- og stiplede lukkingsteknikker og blandede resultater om hvilken modalitet som gir et overlegent kosmetisk resultat [2]. En studie av lukking av pannedonorsted hos 31 som gjennomgikk en paramedian panneklaffprosedyre viste at W-plastikk ga et overlegent kosmetisk resultat i forhold til rettlinjet lukking, men en annen studie med 30 pasienter som gjennomgikk tempo-parietale ansiktsklaffer fant at W-plastikk resulterte i et dårligere kosmetisk resultat sammenlignet med lineær lukking. I tillegg fant en stor nasjonal undersøkelse av over 800 lekeoffentlige deltakere at lineære arr ble oppfattet som mer kosmetisk gunstige enn sikk-sakk-arr på tre ansiktssteder (tempel, kinn og panne). Foreløpig er det ingen studier som sammenligner de to lukketeknikkene i en delt arr-design, noe som kan forbedre mange potensielt forvirrende individuelle pasientfaktorer som kan påvirke arrutfallet.
Hudtransplantater i full tykkelse (FTSG) er et ofte brukt rekonstruktivt alternativ ved kutan kirurgi, og høstes vanligvis bak øret (postaurikulært) for å lukke kirurgiske defekter på hodet og ansiktet etter kirurgisk fjerning av både godartede og ondartede kutane svulster. Denne studien tar sikte på å undersøke om valget av lineær lukking i rett linje versus en sikk-sakk brutt linje kutan lukkingsteknikk (W-plastikk) påvirker det kosmetiske resultatet av postaurikulære arr som følge av lukking av donorsted etter FTSG-høsting. I tillegg gir hudlesjoner fjernet bak øret en annen mulighet til å sammenligne resultatene av disse to teknikkene på et lite iøynefallende sted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten som er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hodet eller ansiktet hvor et hudtransplantat i full tykkelse vil bli brukt som en del av rekonstruksjonen eller har en lesjon som vil bli skåret ut i mastoidområdet i nakken, bak øret.
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Sår spådd å være mindre enn 3 cm i størrelse etter lukking.
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: W-plastikk
Det kosmetiske utseendet til arr lukket på en "sikk-sakk" måte (W-plastikk).
|
Pasientens sår vil bli merket A hvis det er på venstre eller overordnet side av etterforskeren og B hvis det er på høyre eller nedre side.
Et forhåndsbestemt, skjult randomiseringsnummer vil bli hentet fra RedCap randomiseringsmodulen, som spesifiserer hvordan side A skal behandles.
Side B vil bli behandlet motsatt vei som A. Side A vil alltid lukkes først.
Siden som er tildelt for å lukkes i en tradisjonell rett linje (SL) vil få den stående kutane deformiteten ("hundeøret") skåret ut på standardmåten ved bruk av Burrows trekanter, noe som resulterer i en elliptisk defekt som kan lukkes lineært.
Siden som skal lukkes med W-plastikk vil få hundeøret skåret ut på en sikk-sakk-måte i samsvar med W-plastikkklaffdesignet.
Begge sider av såret vil motta subkutikulær lukking med avbrutte subdermale suturer som er standard for pleie, etterfulgt av en standard løpende kutikulær lukking med absorberbart suturmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Lineær lukking
Det kosmetiske utseendet til arr lukket på en standard "rett linje"-måte (lineær lukking).
|
Pasientens sår vil bli merket A hvis det er på venstre eller overordnet side av etterforskeren og B hvis det er på høyre eller nedre side.
Et forhåndsbestemt, skjult randomiseringsnummer vil bli hentet fra RedCap randomiseringsmodulen, som spesifiserer hvordan side A skal behandles.
Side B vil bli behandlet motsatt vei som A. Side A vil alltid lukkes først.
Siden som er tildelt for å lukkes i en tradisjonell rett linje (SL) vil få den stående kutane deformiteten ("hundeøret") skåret ut på standardmåten ved bruk av Burrows trekanter, noe som resulterer i en elliptisk defekt som kan lukkes lineært.
Siden som skal lukkes med W-plastikk vil få hundeøret skåret ut på en sikk-sakk-måte i samsvar med W-plastikkklaffdesignet.
Begge sider av såret vil motta subkutikulær lukking med avbrutte subdermale suturer som er standard for pleie, etterfulgt av en standard løpende kutikulær lukking med absorberbart suturmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Det primære resultatet er forskjellen i Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score mellom halvdelene av såret (standard lineær lukking versus W-plastikk).
POSAS-instrumentet inneholder separate spørreskjemaer for observatører og pasienter.
Hvert spørreskjema inneholder seks elementer med mulige skårer fra 0-10 for en total maksimal score på 60 på hver komponent (pasient og observatør).
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1195990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .