Comparación de los resultados estéticos de las técnicas de plastia en W y en línea recta para el cierre lineal de heridas
Comparación de los resultados estéticos de las técnicas de plastia en W y en línea recta para el cierre lineal de heridas: un evaluador aleatorizado, ensayo ciego de eficacia comparativa de heridas divididas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización de la apariencia cosmética de las cicatrices quirúrgicas es un elemento importante de la cirugía cutánea, especialmente para los procedimientos realizados en áreas visibles del cuerpo, como la cabeza y la cara. Se ha demostrado que múltiples factores afectan el resultado estético de las cicatrices resultantes de la cirugía cutánea, incluida la cantidad de tensión en la herida quirúrgica resultante, la técnica de sutura y el tipo de sutura utilizada. El uso de diversas técnicas de cierre de heridas, incluidas las técnicas de cierre de línea recta lineal (SL) y de línea quebrada geométrica (plastia en Z, plastia en W) para lograr un resultado estético superior de la cicatriz, se ha debatido en la literatura sobre dermatología y cirugía plástica con pocos estudios compararon las técnicas de cierre SL y de línea quebrada y resultados mixtos en cuanto a qué modalidad proporciona un resultado cosmético superior [2]. Un estudio del cierre del sitio donante en la frente en 31 pacientes que se sometieron a un procedimiento de colgajo frontal paramediano mostró que la plastia en W proporcionó un resultado cosmético superior al cierre en línea recta, sin embargo, otro estudio en 30 pacientes que se sometieron a colgajos faciales tempoparietales encontró que la plastia en W resultó en un resultado cosmético inferior en comparación con el cierre lineal. Además, una gran encuesta nacional de más de 800 participantes legos encontró que las cicatrices lineales se percibían como cosméticamente más favorables que las cicatrices en zig-zag en tres ubicaciones faciales (sien, mejilla y frente). Actualmente, no hay estudios que comparen las dos técnicas de cierre en un diseño de cicatriz dividida, lo que puede mejorar muchos factores individuales del paciente que pueden confundir y que podrían afectar el resultado de la cicatriz.
Los injertos de piel de espesor total (FTSG, por sus siglas en inglés) son una opción reconstructiva comúnmente utilizada en la cirugía cutánea y, por lo general, se recolectan detrás de la oreja (postauricular) para cerrar defectos quirúrgicos en la cabeza y la cara luego de la extirpación quirúrgica de tumores cutáneos benignos y malignos. Este estudio tiene como objetivo investigar si la elección del cierre lineal en línea recta frente a una técnica de cierre cutáneo en línea quebrada en zig-zag (plastia en W) afecta el resultado cosmético de las cicatrices postauriculares resultantes del cierre del sitio donante después de la recolección de FTSG. Además, las lesiones cutáneas extirpadas detrás de la oreja presentan otra oportunidad para comparar los resultados de estas dos técnicas en un lugar discreto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programado para procedimiento quirúrgico cutáneo en la cabeza o cara para el cual se utilizará un injerto de piel de espesor completo como parte de la reconstrucción o tiene una lesión que se extirpará en el área mastoidea del cuello, detrás de la oreja.
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Heridas previstas de menos de 3 cm de tamaño después del cierre.
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: W-plastia
La apariencia cosmética de las cicatrices se cierra en forma de "zig-zag" (plastia en W).
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La herida del paciente se etiquetará con A si está en el lado izquierdo o superior del investigador y B si está en el lado derecho o inferior.
Se obtendrá un número de aleatorización oculto predeterminado del módulo de aleatorización de RedCap, que especificará cómo se debe tratar el lado A.
El lado B se tratará de manera opuesta al A. El lado A siempre se cerrará primero.
El lado asignado para ser cerrado en una línea recta tradicional (SL) tendrá la deformidad cutánea permanente ("oreja de perro") extirpada de la manera estándar utilizando los triángulos de Burrow, lo que resultará en un defecto elíptico susceptible de cierre lineal.
El lado asignado para cerrarse con plastia en W tendrá la oreja de perro extirpada en forma de zig-zag de acuerdo con el diseño del colgajo de plastia en W.
Ambos lados de la herida recibirán cierre subcuticular con suturas subdérmicas separadas como es el estándar de atención, seguido de un cierre cuticular continuo estándar con material de sutura absorbible.
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Comparador activo: Cierre lineal
La apariencia estética de las cicatrices se cierra de forma estándar en "línea recta" (cierre lineal).
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La herida del paciente se etiquetará con A si está en el lado izquierdo o superior del investigador y B si está en el lado derecho o inferior.
Se obtendrá un número de aleatorización oculto predeterminado del módulo de aleatorización de RedCap, que especificará cómo se debe tratar el lado A.
El lado B se tratará de manera opuesta al A. El lado A siempre se cerrará primero.
El lado asignado para ser cerrado en una línea recta tradicional (SL) tendrá la deformidad cutánea permanente ("oreja de perro") extirpada de la manera estándar utilizando los triángulos de Burrow, lo que resultará en un defecto elíptico susceptible de cierre lineal.
El lado asignado para cerrarse con plastia en W tendrá la oreja de perro extirpada en forma de zig-zag de acuerdo con el diseño del colgajo de plastia en W.
Ambos lados de la herida recibirán cierre subcuticular con suturas subdérmicas separadas como es el estándar de atención, seguido de un cierre cuticular continuo estándar con material de sutura absorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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El resultado primario es la diferencia en las puntuaciones de la Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS) entre las mitades de la herida (cierre lineal estándar versus plastia en W).
El instrumento POSAS incorpora cuestionarios separados para observadores y pacientes.
Cada cuestionario contiene seis ítems con puntuaciones posibles de 0 a 10 para una puntuación máxima total de 60 en cada componente (paciente y observador).
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3-12 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1195990
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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