墨西哥和波多黎各 HIV 感染者宫颈和肛门高级鳞状上皮内病变的筛查流程 (CAMPO-101)
墨西哥和波多黎各 HIV 感染者宫颈和肛门高级鳞状上皮内病变筛查算法的优化
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 评估最有效的算法，将基于护理点 (POC) 的 HPV 筛查与几种分类选择相结合：细胞学、E6 和/或 E7 癌蛋白检测和 S5 甲基化，以改进目前用于检测肛门生殖器 HPV 的筛查程序-相关的癌症和癌前病变，在墨西哥和波多黎各感染艾滋病毒的男性和女性中。
探索目标：
I. 评估基于手机子宫颈图像的人工智能算法对墨西哥和波多黎各感染 HIV 的妇女的宫颈癌和癌前病变的敏感性、特异性以及阴性和阳性预测值。
大纲：患者在入组时接受基于解剖学的标准医疗程序。
第 I 组（感染 HIV 的妇女 (WLWH)）：患者接受宫颈图像收集、3 次宫颈肛拭子和 3 次肛拭子实时检测高风险 (hr) HPV 超过 90 分钟。 宫颈拭子 hrHPV 检测呈阳性的患者接受阴道镜检查和可见病变的活检。 宫颈拭子 hrHPV 检测呈阴性的患者可能会接受阴道镜检查。 肛拭子 hrHPV 检测呈阳性的患者在 1 个月内进行高分辨率肛门镜检查。 肛拭子上 hrHPV 阴性的患者可能会接受高分辨率肛门镜检查和可见病变活检，而那些低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 或更严重的肛门细胞学阳性的患者会接受高分辨率肛门镜检查和内部活检1个月。 患者可以在第二次就诊时得到诊断和治疗。 被诊断患有 HSIL 的患者可能会接受标准护理 (SOC) 治疗，或者在开放应计时参加额外的研究。
第 II 组（感染 HIV 的男性 (MLWH)）：患者接受 3 次肛拭子采集，以在 90 分钟内实时检测高危 HPV。 hrHPV 检测呈阳性的患者接受高分辨率肛门镜检查，并对可见病变进行活检。 hrHPV 检测呈阴性的患者可能会接受高分辨率肛门镜检查。 患者可以在第二次就诊时得到诊断和治疗。 被诊断患有 HSIL 的患者可能会接受 SOC 治疗或在他们开放应计时参加额外的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06170
- Condesa Specialized Clinic
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、09730
- Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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PR
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San Juan、PR、波多黎各、00936-3027
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
通过以下任何一种方式证明 HIV-1 感染：
- 有执照的医疗保健提供者在病历中记录 HIV 诊断
- 获得许可的医疗保健提供者接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的文件（文件可以是参与者医疗记录中的 ART 处方记录、以参与者名义的 ART 书面处方或带有 ART 标签的药瓶）显示参与者姓名的标签。 至少需要两个代理人的收据；多类组合 ART 方案的每个成分药物都将计入 2 剂要求，但单独接受暴露前预防 (PrEP) 方案 [例如 Truvada] 除外，这是排他性的）；
- 通过经许可的 HIV-1 RNA 测定法检测 HIV-1 核糖核酸 (RNA)，证明 > 1000 RNA 拷贝/mL
- 任何当地许可的 HIV 筛查抗体和/或 HIV 抗体/抗原组合测定，并通过第二个许可的 HIV 测定（例如 HIV-1 Western blot 确认或 HIV 快速多点抗体分化测定）进行确认
- 注意：“许可”检测是指美国 (U.S.) 食品和药物管理局 (FDA) 批准的检测或相关当地卫生当局批准的检测
- 年满 21 岁或以上。 宫颈 HSIL/癌症筛查通常要到 20 岁或以上才开始。 此外，建议 25 岁或以上的人群对 HIV 感染者等高危人群进行肛门 HSIL/癌症筛查。 18 岁以下的儿童患宫颈或肛门 HSIL/癌症的风险较低，不会从本研究计划的筛查中受益
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1（Karnofsky 评分 >= 70%）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 接受过子宫切除术的参与者
- 肛门癌、阴茎癌、外阴癌、阴道癌或宫颈癌病史
- 在参加研究后 18 个月内接受过肛门、宫颈、阴茎、阴道或外阴病变治疗的潜在参与者
- 研究调查员认为参与者无法遵守研究要求
- 怀孕的参与者（将向 60 岁或以下的参与者提供尿妊娠试验）或产后 2 个月内
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成像、生物样本采集、肛门镜检查和/或阴道镜检查
患者在 90 分钟内收集宫颈图像（如果适用）、3 次宫颈肛拭子（如果适用）和 3 次肛拭子以实时检测 HPV 或 hrHPV。
HPV 或 hrHPV 检测呈阳性的患者接受可见病变的活检。
宫颈拭子 hrHPV 检测呈阴性的患者可能会接受阴道镜检查。
肛拭子 hrHPV 检测呈阳性的患者在 1 个月内进行高分辨率肛门镜检查。
肛拭子上 hrHPV 阴性的患者可能会接受高分辨率肛门镜检查和可见病变活检，而那些 LSIL 或更严重的肛门细胞学阳性患者会在 1 个月内接受高分辨率肛门镜检查和活检。
患者可以在第二次就诊时得到诊断和治疗。
被诊断患有 HSIL 的患者可能会接受 SOC 治疗或在开放应计时参加其他研究
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进行活检
收集肛拭子
其他名称：
接受宫颈拭子采集
其他名称：
接受阴道镜检查
进行高分辨率肛门镜检查
其他名称：
接受宫颈造影
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测肛门生殖器人乳头瘤病毒 (HPV) 相关癌症和高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 的最有效算法
大体时间：长达 3 年
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将评估具有以下最佳组合的筛查算法：床旁高风险 (hr) HPV 检测、扩展的 hrHPV 基因分型、细胞学、进展标记蛋白 E6 和 S5 甲基化评分，以识别宫颈和/或肛门 HSIL 或癌症。
将准备不同的列联表来描述hrHPV感染和HSIL阳性状态之间的统计关系。
使用贝叶斯规则，预测值将使用 HSIL 阳性的流行率（总体和每个国家）计算，其中流行率是当前 HSIL 阳性的概率，与患病时间长短无关。
将计算阳性诊断似然比 (DLR) 和阴性诊断似然比以确定结合灵敏度和特异性的最佳策略。
DLR+ 的 95% 置信区间将使用对数方法计算。
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长达 3 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joel Palefsky, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21622
- NCI-2020-13805 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
- ULACNet-101 (其他标识符：Division of Cancer Prevention)
- U54CA242646 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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