Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningové algoritmy pro cervikální a anální vysoce kvalitní dlaždicové intraepiteliální léze u lidí s HIV v Mexiku a Portoriku (CAMPO-101)

5. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Optimalizace screeningových algoritmů pro cervikální a anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně u lidí žijících s HIV v Mexiku a Portoriku

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, jaké různé testy nejlépe fungují k nalezení skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) v děložním čípku nebo konečníku u pacientů žijících s virem lidské imunodeficience (HIV). Pacienti s HIV jsou vystaveni vysokému riziku nákazy lidským papilomavirem (HPV) v děložním čípku nebo konečníku, kde se může během několika let změnit v rakovinu. HPV způsobuje změny na děložním čípku a konečníku, známé jako HSIL. To znamená, že na horních vrstvách děložního čípku nebo konečníku je oblast abnormální tkáně. Za rakovinu děložního čípku nebo konečníku se považuje, pokud se abnormalita šíří dolů do vrstev tkáně pod vrcholem. Pokud se objeví včas, mnoho případů HSIL může být léčeno dříve, než se změní na rakovinu. Screening pro detekci rakoviny děložního čípku nebo konečníku nebo HSIL spojený s HPV může v případě potřeby vést k dřívější léčbě u pacientek žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit nejúčinnější algoritmus kombinující screening HPV založený na místě péče (POC) s několika alternativami třídění: cytologie, detekce onkoproteinu E6 a/nebo E7 a metylace S5, aby se zlepšil současný screeningový program pro detekci anogenitálních HPV- související rakoviny a prekancerózy u mužů a žen žijících s HIV v Mexiku a Portoriku.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit algoritmy založené na umělé inteligenci založené na obrázcích děložního čípku z mobilních telefonů z hlediska jejich citlivosti, specifičnosti a negativních a pozitivních prediktivních hodnot pro rakovinu děložního čípku a prekancerózy u žen žijících s HIV v Mexiku a Portoriku.

PŘEHLED: Pacienti dostávají v době zápisu standardní lékařské postupy založené na anatomii.

SKUPINA I (ŽENY ŽIVÉ S HIV (WLWH)): Pacientky podstoupí odběr cervikálních snímků, 3 cervikální anální výtěry a 3 anální výtěry pro testování vysoce rizikového (h) HPV v reálném čase po dobu 90 minut. Pacientky s pozitivním hrHPV testem na cervikálním výtěru podstupují kolposkopii a biopsie viditelných lézí. Pacientky s negativním hrHPV testem na cervikálním výtěru mohou podstoupit kolposkopii. Pacienti s pozitivním hrHPV testem na análním výtěru podstoupí anoskopii s vysokým rozlišením při pozdější návštěvě do 1 měsíce. Pacienti s negativní hrHPV na análních výtěrech mohou podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením a biopsie viditelných lézí a pacienti s pozitivní anální cytologií na skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) nebo horší podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením a biopsie během 1 měsíc. Pacientům může být stanovena diagnóza a léčba při druhé návštěvě. Pacienti s diagnózou HSIL mohou podstoupit léčbu standardní péčí (SOC) nebo se mohou zapsat do dalších studií, pokud jsou otevřeni narůstání.

SKUPINA II (MUŽI ŽIJÍCÍ S HIV (MLWH)): Pacienti podstupují odběr 3 análních výtěrů pro testování vysoce rizikového HPV v reálném čase po dobu 90 minut. Pacienti s pozitivním hrHPV testem podstupují anoskopii s vysokým rozlišením s biopsií viditelných lézí. Pacienti s hrHPV negativním testem mohou podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením. Pacientům může být stanovena diagnóza a léčba při druhé návštěvě. Pacienti s diagnózou HSIL mohou podstoupit léčbu SOC nebo se zapsat do dalších studií, pokud jsou otevřeni akruálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1586

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace infekce HIV-1 pomocí kteréhokoli z následujících:

    • Dokumentace diagnózy HIV v lékařském záznamu od licencovaného poskytovatele zdravotní péče
    • Dokumentace o příjmu antiretrovirové terapie (ART) licencovaným poskytovatelem zdravotní péče (Dokumentací může být záznam o předpisu ART ve zdravotnické dokumentaci účastníka, písemný recept na jméno účastníka pro ART nebo lahvičky na pilulky pro ART s příznakem štítek se jménem účastníka. Vyžaduje se příjem alespoň dvou agentů; každé složkové činidlo vícetřídního kombinovaného režimu ART bude započítáno do požadavku na 2 činidla, s výjimkou příjmu režimu preexpoziční profylaxe (PrEP) samotného [např. Truvada], který je vylučující);
    • Detekce HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml
    • Jakýkoli lokálně licencovaný test HIV screeningové protilátky a/nebo kombinace HIV protilátky/antigenu potvrzeného druhým licencovaným testem HIV, jako je HIV-1 Western blot potvrzení nebo HIV rychlý multispotový test diferenciace protilátek
    • POZNÁMKA: "Licencovaný" test se vztahuje na test schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (U.S.) nebo test schválený příslušným místním zdravotnickým úřadem.
  • Věk 21 let nebo starší. Cervikální HSIL/skrínink rakoviny obvykle začíná až ve věku 20 let nebo starší. Také anální HSIL/skrínink rakoviny u vysoce rizikových jedinců, jako jsou lidé žijící s HIV, se doporučuje pro osoby ve věku 25 let nebo starší. Děti mladší 18 let mají nízké riziko rozvoje cervikálního nebo análního HSIL/rakoviny a nebudou mít prospěch z typu screeningu plánovaného pro tuto studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky skóre >= 70 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili hysterektomii
  • Anamnéza rakoviny konečníku, rakoviny penisu, vulvy, vaginy nebo děložního čípku
  • Potenciální účastníci, kteří dostali předchozí léčbu análních, cervikálních, penilních, vaginálních nebo vulválních lézí během 18 měsíců od zařazení do studie
  • Neschopnost podle názoru zkoušejícího účastníka studie splnit požadavky studie
  • Účastnice, které jsou těhotné (těhotenský test z moči bude poskytnut účastnicím ve věku 60 let nebo méně) nebo do 2 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování, odběr biovzorku, anoskopie a/nebo kolposkopie
Pacientky podstoupí odběr cervikálních snímků (pokud jsou použitelné), 3 cervikální anální výtěry (pokud jsou použitelné) a 3 anální výtěry pro testování HPV nebo hrHPV v reálném čase po dobu 90 minut. Pacienti s pozitivním HPV nebo hrHPV testem podstoupí biopsie viditelných lézí. Pacientky s negativním hrHPV testem na cervikálním výtěru mohou podstoupit kolposkopii. Pacienti s pozitivním hrHPV testem na análním výtěru podstoupí anoskopii s vysokým rozlišením při pozdější návštěvě do 1 měsíce. Pacienti s negativní hrHPV na análních výtěrech mohou podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením a biopsie viditelných lézí a pacienti s pozitivní anální cytologií na LSIL nebo horší podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením a biopsie do 1 měsíce. Pacientům může být stanovena diagnóza a léčba při druhé návštěvě. Pacienti s diagnózou HSIL mohou podstoupit léčbu SOC nebo se zapsat do dalších studií, pokud jsou otevřeni akruálu
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Postup: Sbírka biovzorků - Anal
Projděte odběrem análních výtěrů
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka biovzorků
Postup: Odběr biovzorků – cervikální
Podstoupit odběr cervikálních výtěrů
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka biovzorků
Postup: Kolposkopie
Podstoupit kolposkopii
Postup: Anoskopie s vysokým rozlišením
Podstoupit anoskopii s vysokým rozlišením
Ostatní jména:
  • HRA
Postup: Zobrazovací technika
Proveďte zobrazení děložního čípku
Ostatní jména:
  • Diagnostická zobrazovací technika
  • Zobrazování
  • Zobrazovací postupy
  • Lékařské zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejúčinnější algoritmus pro detekci rakovin souvisejících s anogenitálním lidským papilomavirem (HPV) a skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL)
Časové okno: Do 3 let
Posoudí screeningový algoritmus s optimální kombinací: bodové péče vysoce rizikového (hr) HPV testování, rozšířené genotypizace hrHPV, cytologie, methylačního skóre proteinu E6 a S5 markerů progrese, k identifikaci cervikálního a/nebo análního HSIL nebo rakoviny. Budou připraveny různé kontingenční tabulky k popisu statistického vztahu mezi hrHPV infekcí a HSIL pozitivním stavem. Pomocí Bayesova pravidla budou předpovězené hodnoty vypočítány pomocí prevalence pozitivních HSIL (celkově a podle země), kde prevalence je pravděpodobnost, že je aktuálně HSIL pozitivní bez ohledu na dobu trvání onemocnění. Budou vypočítány pozitivní diagnostické pravděpodobnostní poměry (DLR) a negativní diagnostické pravděpodobnostní poměry, aby se určila nejlepší strategie kombinující citlivost a specificitu. 95% intervaly spolehlivosti DLR+ budou vypočítány pomocí logaritmického přístupu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Jiný identifikátor: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit