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メキシコとプエルトリコの HIV 感染者における子宮頸部および肛門の高悪性度扁平上皮内病変のスクリーニング アルゴリズム (CAMPO-101)

2025年11月5日 更新者：University of California, San Francisco

メキシコおよびプエルトリコにおける HIV 陽性者における子宮頸部および肛門の高悪性度扁平上皮内病変に対するスクリーニング アルゴリズムの最適化

この臨床試験の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している患者の子宮頸部または肛門の高度な扁平上皮内病変 (HSIL) を見つけるために、どのような検査が最も効果的かを見つけることです。 HIV 患者は、子宮頸部や肛門でヒトパピローマウイルス (HPV) に感染するリスクが高く、数年かけてがんに変化する可能性があります。 HPV は、HSIL として知られる子宮頸部と肛門に変化を引き起こします。 これは、子宮頸部または肛門の最上層に異常な組織の領域があることを意味します。 異常が上部の下の組織の層にまで広がっている場合、子宮頸がんまたは肛門がんと見なされます。 早期に発見されれば、HSIL の多くの症例は癌になる前に治療することができます。 子宮頸がんまたは肛門がんの検出、または HPV に関連する HSIL のスクリーニングは、必要に応じて、HIV 陽性患者の早期治療につながる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ポイントオブケア (POC) HPV ベースのスクリーニングといくつかのトリアージの代替手段を組み合わせた最も効率的なアルゴリズムを評価する: 細胞診、E6 および/または E7 腫瘍タンパク質検出、および S5 メチル化、肛門性器 HPV の検出のための現在のスクリーニングプログラムを改善する-メキシコとプエルトリコで HIV とともに生きる男性と女性の関連する癌と前癌。

探索目的:

I. メキシコとプエルトリコで HIV とともに生きる女性の子宮頸がんと前がんに対する感度、特異性、陰性および陽性の予測値について、子宮頸部の携帯電話画像に基づく人工知能ベースのアルゴリズムを評価します。

概要: 患者は、登録時に解剖学に基づいた標準的な医療処置を受けます。

グループ I (HIV とともに生きる女性 (WLWH)): 患者は、高リスク (時間) HPV のリアルタイム検査のために、子宮頸部画像の収集、3 回の子宮頸部肛門スワブおよび 3 回の肛門スワブを受けます。 子宮頸部スワブで hrHPV 検査が陽性の患者は、膣鏡検査と目に見える病変の生検を受けます。 子宮頸部スワブで hrHPV 検査が陰性の患者は、膣鏡検査を受けることがあります。 肛門スワブで hrHPV 検査が陽性の患者は、1 か月以内の再来時に高解像度肛門鏡検査を受けます。 肛門スワブで hrHPV が陰性の患者は、高解像度の肛門鏡検査と目に見える病変の生検を受けることができます。 1ヶ月。 患者は、2回目の来院時に診断と治療を受けることができます。 HSIL と診断された患者は、標準治療 (SOC) を受けるか、追加の研究に登録することができます。

グループ II (HIV とともに生きる男性 (MLWH)): 患者は、ハイリスク HPV のリアルタイム検査のために 90 分にわたって 3 つの肛門スワブの収集を受けます。 hrHPV 検査が陽性の患者は、目に見える病変の生検を伴う高解像度肛門鏡検査を受けます。 hrHPV 検査が陰性の患者は、高解像度肛門鏡検査を受けることがあります。 患者は、2回目の来院時に診断と治療を受けることができます。 HSIL と診断された患者は、SOC 治療を受けるか、追加の研究に登録することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1586

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • プエルトリコ
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次のいずれかによるHIV-1感染の文書化：

    • 認可を受けた医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化
    • -認可された医療提供者による抗レトロウイルス療法（ART）の受領の文書化（文書化は、参加者の医療記録のART処方箋の記録、ARTの参加者の名前で書かれた処方箋、またはARTのピルボトルである場合があります参加者の名前を示すラベル。 少なくとも 2 つのエージェントの受領が必要です。マルチクラス併用 ART レジメンの各成分薬剤は、2 薬剤要件にカウントされます。
    • > 1000 RNA コピー/mL を実証する認可済みの HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 リボ核酸 (RNA) 検出
    • HIV-1ウエスタンブロット確認またはHIV迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの2番目の認可されたHIVアッセイによって確認された、ローカルで認可されたHIVスクリーニング抗体および/またはHIV抗体/抗原の組み合わせアッセイ
    • 注:「認可された」アッセイとは、米国 (米国) 食品医薬品局 (FDA) が承認したアッセイまたは関連する地方の保健当局によって承認されたアッセイを指します。
  • 年齢は21歳以上。 子宮頸部 HSIL/がんスクリーニングは通常、20 歳以上になるまで開始されません。 また、25 歳以上の人には、HIV 陽性者などのリスクの高い個人の肛門 HSIL/がんスクリーニングが推奨されます。 -18歳未満の子供は、子宮頸部または肛門のHSIL /癌を発症するリスクが低く、この研究で計画された種類のスクリーニングの恩恵を受けません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1 (カルノフスキー スコア >= 70%)
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -子宮摘出術を受けた参加者
  • -肛門がん、陰茎がん、外陰がん、膣がん、または子宮頸がんの病歴
  • -肛門、頸部、陰茎、膣、または外陰部の病変の前治療を受けた潜在的な参加者 研究登録の18か月以内
  • -参加者の研究調査員の意見では、研究要件を順守できない
  • 妊娠中の方（60歳以下の方は尿妊娠検査を行います）または産後2ヶ月以内の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イメージング、生体試料の収集、肛門鏡検査および/またはコルポスコピー
患者は、子宮頸部画像の収集 (該当する場合)、3 回の子宮頸部肛門スワブ (該当する場合)、および 3 回の肛門スワブによる HPV または hrHPV のリアルタイム検査を 90 分以上受けます。 HPVまたはhrHPV検査が陽性の患者は、目に見える病変の生検を受ける。 子宮頸部スワブで hrHPV 検査が陰性の患者は、膣鏡検査を受けることがあります。 肛門スワブで hrHPV 検査が陽性の患者は、1 か月以内の再来時に高解像度肛門鏡検査を受けます。 肛門スワブで hrHPV が陰性の患者は、可視病変の高解像度肛門鏡検査および生検を受けることができ、LSIL の肛門細胞診が陽性またはそれより悪い患者は、1 か月以内に高解像度肛門鏡検査および生検を受けることができます。 患者は、2回目の来院時に診断と治療を受けることができます。 HSIL と診断された患者は、SOC 治療を受けるか、追加の研究に登録することができます。
手順：生検
生検を受ける
手順：生物標本コレクション - 肛門
肛門スワブの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 生物標本コレクション
手順：生体標本コレクション - 子宮頸部
子宮頸部スワブの収集を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 生物標本コレクション
手順：膣鏡検査
コルポスコピーを受ける
手順：高解像度アノスコピー
高解像度肛門鏡検査を受ける
他の名前：
  • HRA
手順：イメージング技術
子宮頸部の画像検査を受ける
他の名前：
  • 画像診断技術
  • イメージング
  • イメージング手順
  • 医療画像処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門性器ヒトパピローマウイルス (HPV) 関連のがんおよび高度な扁平上皮内病変 (HSIL) を検出するための最も効率的なアルゴリズム
時間枠：3年まで
以下の最適な組み合わせでスクリーニングアルゴリズムを評価します：ポイントオブケアハイリスク（hr）HPVテスト、拡張hrHPVジェノタイピング、細胞診、進行マーカータンパク質E6およびS5メチル化スコア、子宮頸部および/または肛門HSILまたは癌を特定します。 hrHPV 感染と HSIL 陽性状態との間の統計的関係を説明するために、さまざまな分割表が作成されます。 ベイズ ルールを使用して、予測値は HSIL 陽性の有病率 (全体および国ごと) を使用して計算されます。有病率は、病気にかかっている期間に関係なく、現在 HSIL 陽性である確率です。 正の診断尤度比 (DLR) と負の診断尤度比を計算して、感度と特異度を組み合わせた最適な戦略を決定します。 DLR+ の 95% 信頼区間は、対数アプローチを使用して計算されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

捜査官

  • 主任研究者：Joel Palefsky, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (その他の識別子：Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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