Algoritmi di screening per lesioni intraepiteliali squamose cervicali e anali di alto grado nelle persone con HIV in Messico e Porto Rico (CAMPO-101)

Criterio di inclusione:

• Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante uno dei seguenti:

  • Documentazione della diagnosi di HIV nella cartella clinica da parte di un operatore sanitario autorizzato
  • Documentazione del ricevimento della terapia antiretrovirale (ART) da parte di un operatore sanitario autorizzato (la documentazione può essere una registrazione di una prescrizione ART nella cartella clinica del partecipante, una prescrizione scritta a nome del partecipante per ART o flaconi di pillole per ART con un etichetta riportante il nome del partecipante. È richiesta la ricezione di almeno due agenti; ciascun agente componente di un regime ART combinato multiclasse verrà conteggiato per il requisito di 2 agenti, ad eccezione del ricevimento di un regime di profilassi pre-esposizione (PrEP) da solo [ad esempio, Truvada], che è esclusivo);
  • Rilevamento dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 mediante un test autorizzato dell'RNA dell'HIV-1 che dimostri > 1000 copie di RNA/mL
  • Qualsiasi test di screening per l'HIV autorizzato localmente e/o per la combinazione di anticorpo/antigene dell'HIV confermato da un secondo test per l'HIV autorizzato come un Western blot di conferma per l'HIV-1 o un test di differenziazione anticorpale multispot per l'HIV
  • NOTA: un test "autorizzato" si riferisce a un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) o a un test approvato dall'autorità sanitaria locale competente
• Età 21 anni o più. Lo screening cervicale HSIL/cancro di solito non inizia prima dei 20 anni di età o più. Inoltre, lo screening anale HSIL/cancro tra gli individui ad alto rischio come le persone che vivono con l'HIV è raccomandato per coloro di età pari o superiore a 25 anni. I bambini di età inferiore ai 18 anni sono a basso rischio di sviluppare HSIL/cancro cervicale o anale e non beneficeranno del tipo di screening pianificato per questo studio
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 1 (Punteggio Karnofsky >= 70%)
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno subito l'isterectomia
• Storia di cancro anale, pene, vulvare, vaginale o cervicale
• Potenziali partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente di lesioni anali, cervicali, peniene, vaginali o vulvari entro 18 mesi dall'arruolamento nello studio
• Incapacità secondo il parere del ricercatore dello studio del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
• Partecipanti in gravidanza (verrà fornito un test di gravidanza sulle urine ai partecipanti di età pari o inferiore a 60 anni) o entro 2 mesi dopo il parto