Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrési algoritmusok a méhnyak és végbél nagyfokú laphámsú intraepiteliális elváltozásaira HIV-fertőzötteknél Mexikóban és Puerto Ricóban (CAMPO-101)

2026. augusztus 20. frissítette: University of California, San Francisco

Szűrési algoritmusok optimalizálása a méhnyak és végbél nagyfokú laphám intraepiteliális elváltozásaira HIV-fertőzött embereknél Mexikóban és Puerto Ricóban

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, milyen különböző tesztek működnek a legjobban a humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő betegek méhnyakjában vagy végbélnyílásában kialakuló magas fokú laphámsú intraepiteliális elváltozások (HSIL) kimutatására. A HIV-fertőzött betegeknél nagy a kockázata annak, hogy humán papillomavírussal (HPV) fertőződjenek meg a méhnyakban vagy a végbélnyílásban, ahol több éven keresztül rákosodhat. A HPV a méhnyak és a végbélnyílás elváltozásait okozza, HSIL néven. Ez azt jelenti, hogy a méhnyak vagy a végbélnyílás felső rétegeiben kóros szövet található. Méhnyak- vagy végbélráknak minősül, ha a rendellenesség a felső rész alatti szövetrétegekbe terjed. Ha korán felfedezik, sok HSIL-eset kezelhető, mielőtt rákosodna. A méhnyak- vagy végbélrák kimutatására vagy a HPV-vel összefüggő HSIL-re vonatkozó szűrés szükség esetén a HIV-fertőzött betegek korábbi kezelését eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Értékelje a leghatékonyabb algoritmust, amely a gondozási ponton (POC) végzett HPV-alapú szűrést több triage-alternatívával kombinálja: citológia, E6 és/vagy E7 onkoprotein kimutatás és S5 metiláció az anogenitális HPV kimutatására szolgáló jelenlegi szűrési program javítása érdekében. kapcsolódó rákos megbetegedések és rákos megbetegedések, HIV-fertőzött férfiaknál és nőknél Mexikóban és Puerto Ricóban.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Értékelje a méhnyak mobiltelefonos képén alapuló mesterséges intelligencia-alapú algoritmusok érzékenységét, specifitását, valamint negatív és pozitív prediktív értékeit a HIV-fertőzött nőknél Mexikóban és Puerto Ricóban.

VÁZLAT: A betegek a felvételükkor az anatómián alapuló szokásos orvosi eljárásokban részesülnek.

I. CSOPORT (HIV-SZÁMÁRA ÉLŐ NŐK (WLWH)): A betegek méhnyak-képeket, 3 nyaki anális tampont és 3 anális tampont gyűjtenek a magas kockázatú (óra) HPV valós idejű teszteléséhez, 90 percen keresztül. Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a hrHPV-teszt a méhnyaki tamponon, kolposzkópiát és biopsziát vesznek a látható elváltozásokról. Azoknál a betegeknél, akiknél negatív a hrHPV-teszt a méhnyaki tamponon, kolposzkópiát kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív hrHPV-teszt az anális tamponon, nagy felbontású anoszkópián esnek át egy későbbi vizit alkalmával 1 hónapon belül. Azoknál a betegeknél, akiknél negatív hrHPV van az anális tamponokon, nagy felbontású anoszkópiát és biopsziát vehetnek át a látható léziókról, a pozitív végbélcitológiájú betegeknél pedig alacsony fokú laphám intraepiteliális lézió (LSIL) vagy rosszabb esetben nagy felbontású anoszkópiát és biopsziát kell végezni. 1 hónap. A betegek a második vizit alkalmával diagnózist és kezelést kaphatnak. A HSIL-lel diagnosztizált betegek standard ellátásban (SOC) részesülhetnek, vagy további vizsgálatokba is beiratkozhatnak, ha nyitottak a halmozódásra.

II. CSOPORT (HIV-VEL ÉLŐ FÉRFIEK (MLWH)): A betegek 3 anális tampont gyűjtenek a magas kockázatú HPV valós idejű, 90 percen keresztüli tesztelésére. A pozitív hrHPV-teszttel rendelkező betegek nagy felbontású anoszkópián esnek át a látható elváltozások biopsziájával. A hrHPV negatív teszttel rendelkező betegek nagy felbontású anoszkópián eshetnek át. A betegek a második vizit alkalmával diagnózist és kezelést kaphatnak. A HSIL-lel diagnosztizált betegek SOC-kezelésen eshetnek át, vagy további vizsgálatokban vehetnek részt, ha nyitottak az elhatárolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1586

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV-1 fertőzés dokumentálása a következők bármelyikével:

    • A HIV-diagnózis dokumentálása a kórlapban, engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató által
    • Az antiretrovirális terápia (ART) engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató általi átvételének dokumentációja (A dokumentáció lehet egy ART-recept feljegyzése a résztvevő kórlapjában, a résztvevő nevére írt, ART-re írt recept, vagy ART-tabletta palackok egy címke, amelyen a résztvevő neve látható. Legalább két ügynök átvétele szükséges; a többosztályú kombinációs ART kezelési rend minden összetevője beleszámít a 2 hatóanyag szükségletébe, kivéve az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kezelését önmagában [például Truvada], ami kizárás);
    • HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kimutatása engedélyezett HIV-1 RNS vizsgálattal, amely > 1000 RNS kópia/ml
    • Bármely helyileg engedélyezett HIV szűrőellenanyag és/vagy HIV antitest/antigén kombinációs vizsgálat, amelyet egy második engedélyezett HIV-teszt igazol, például HIV-1 Western blot megerősítés vagy HIV gyors multispot antitest-differenciációs vizsgálat
    • MEGJEGYZÉS: Az "engedélyezett" vizsgálat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott vagy az illetékes helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott vizsgálatra vonatkozik.
  • 21 éves vagy idősebb. A méhnyak HSIL/rákszűrése általában csak 20 éves korig kezdődik. Ezenkívül a HSIL/rák szűrése nagy kockázatú személyek, például HIV-fertőzöttek körében javasolt a 25 év felettiek számára. A 18 év alatti gyermekeknél alacsony a méhnyak- vagy anális HSIL/rák kialakulásának kockázata, és nem részesülnek a vizsgálatban tervezett szűrés előnyeiből.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky-pontszám >= 70%)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A méheltávolításon átesett résztvevők
  • Anális rák, pénisz-, szeméremtest-, hüvely- vagy méhnyakrák anamnézisében
  • Potenciális résztvevők, akik előzetes kezelésben részesültek anális, méhnyak-, pénisz-, hüvely- vagy szeméremtest-elváltozások miatt a vizsgálatba való beiratkozást követő 18 hónapon belül
  • A résztvevő vizsgálatvezetője szerint képtelenség megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • Terhes résztvevők (a 60 éves vagy annál fiatalabb résztvevőknek vizelet terhességi tesztet biztosítanak) vagy a szülés utáni 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotás, biomintagyűjtés, anoszkópia és/vagy kolposzkópia
A betegeknél méhnyak-képeket (ha van), 3 nyaki anális tampont (ha van) és 3 anális tampont gyűjtenek a HPV vagy a hrHPV valós idejű, 90 percen keresztüli tesztelésére. Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív HPV- vagy hrHPV-teszt látható, biopsziát vesznek a látható elváltozásokról. Azoknál a betegeknél, akiknél negatív a hrHPV-teszt a méhnyaki tamponon, kolposzkópiát kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív hrHPV-teszt az anális tamponon, nagy felbontású anoszkópián esnek át egy későbbi vizit alkalmával 1 hónapon belül. Azoknál a betegeknél, akiknél negatív hrHPV van az anális tamponokon, nagy felbontású anoszkópiát és biopsziát vehetnek át a látható léziókról, azoknál pedig, akiknél pozitív az anális citológia LSIL-re vagy rosszabb, nagy felbontású anoszkópiát és biopsziát végezhetnek 1 hónapon belül. A betegek a második vizit alkalmával diagnózist és kezelést kaphatnak. A HSIL-lel diagnosztizált betegek SOC-kezelésen eshetnek át, vagy további vizsgálatokban vehetnek részt, ha nyitottak a halmozódásra
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Eljárás: Biospecimen Collection - Anal
Végezzen anális tampon gyűjtést
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biospecimen Gyűjtemény
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény - Méhnyak
Végezzen méhnyak-tamponok gyűjtését
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biospecimen Gyűjtemény
Eljárás: Kolposzkópia
Végezzen kolposzkópiát
Eljárás: Nagy felbontású anoszkópia
Nagy felbontású anoszkópiát végezzen
Más nevek:
  • HRA
Eljárás: Képalkotó technika
Végezzen nyaki képalkotást
Más nevek:
  • Diagnosztikai képalkotó technika
  • Képalkotás
  • Képalkotó eljárások
  • Orvosi képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leghatékonyabb algoritmus az anogenitális humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos rákok és a magas fokú laphám intraepiteliális elváltozások (HSIL) kimutatására
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Felméri a szűrési algoritmust a következők optimális kombinációjával: magas kockázatú (óra) HPV-vizsgálat, kiterjesztett hrHPV genotipizálás, citológia, progressziós markerek protein E6 és S5 metilációs pontszáma a méhnyak és/vagy anális HSIL vagy rák azonosítása érdekében. Különböző kontingencia táblázatok készülnek a hrHPV fertőzés és a HSIL pozitív állapot közötti statisztikai összefüggés leírására. A Bayes-szabályt használva az előrejelzett értékeket a HSIL-pozitív prevalenciája alapján számítják ki (összességében és országonként), ahol a prevalencia annak valószínűsége, hogy jelenleg HSIL-pozitív, függetlenül attól, hogy mennyi ideig szenved a betegségben. A pozitív diagnosztikai valószínűségi arányokat (DLR) és a negatív diagnosztikai valószínűségi arányt számítják ki, hogy meghatározzák a legjobb stratégiát, amely ötvözi az érzékenységet és a specificitást. A DLR+ 95%-os konfidenciaintervallumát a rendszer naplózási módszerrel számítja ki.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Egyéb azonosító: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel