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Algorithmes de dépistage des lésions intraépithéliales squameuses cervicales et anales de haut grade chez les personnes vivant avec le VIH au Mexique et à Porto Rico (CAMPO-101)

20 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Optimisation des algorithmes de dépistage des lésions intraépithéliales squameuses cervicales et anales de haut grade chez les personnes vivant avec le VIH au Mexique et à Porto Rico

Cet essai clinique vise à déterminer quels sont les différents tests qui fonctionnent le mieux pour détecter des lésions malpighiennes intraépithéliales (HSIL) de haut grade dans le col de l'utérus ou l'anus chez les patients vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les patientes séropositives courent un risque élevé d'être infectées par le virus du papillome humain (VPH) au niveau du col de l'utérus ou de l'anus, où il peut se transformer en cancer sur plusieurs années. Le VPH provoque des modifications du col de l'utérus et de l'anus, connues sous le nom de HSIL. Cela signifie qu'il y a une zone de tissu anormal sur les couches supérieures du col de l'utérus ou de l'anus. Il est considéré comme un cancer du col de l'utérus ou de l'anus si l'anomalie se propage dans les couches de tissu sous le sommet. S'ils sont détectés tôt, de nombreux cas de HSIL peuvent être traités avant de se transformer en cancer. Le dépistage du cancer du col de l'utérus ou de l'anus ou HSIL associé au VPH peut entraîner un traitement plus précoce, si nécessaire, pour les patients vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'algorithme le plus efficace combinant le dépistage basé sur le HPV au point de service (POC) avec plusieurs alternatives de triage : cytologie, détection des oncoprotéines E6 et/ou E7 et méthylation S5, afin d'améliorer le programme de dépistage actuel pour la détection du HPV-anogénital. cancers et pré-cancers apparentés, chez les hommes et les femmes vivant avec le VIH au Mexique et à Porto Rico.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les algorithmes basés sur l'intelligence artificielle basés sur des images de téléphone portable du col de l'utérus pour leur sensibilité, leur spécificité et leurs valeurs prédictives négatives et positives pour les cancers du col de l'utérus et les précancers chez les femmes vivant avec le VIH au Mexique et à Porto Rico.

APERÇU : Les patients reçoivent des procédures médicales standard basées sur l'anatomie au moment de l'inscription.

GROUPE I (FEMMES VIVANT AVEC LE VIH (WLWH)) : Les patientes subissent une collecte d'images cervicales, 3 prélèvements anaux cervicaux et 3 prélèvements anaux pour un test en temps réel du VPH à haut risque (hr) sur 90 minutes. Les patients dont le test hrHPV est positif sur leur écouvillon cervical subissent une colposcopie et des biopsies des lésions visibles. Les patientes dont le test hrHPV est négatif sur leur écouvillon cervical peuvent subir une colposcopie. Les patients dont le test hrHPV est positif sur leur écouvillon anal subissent une anuscopie haute résolution lors d'une visite ultérieure dans un délai d'un mois. Les patients avec un hrHPV négatif sur leurs écouvillons anaux peuvent subir une anuscopie à haute résolution et des biopsies des lésions visibles, et ceux avec une cytologie anale positive pour une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ou pire subir une anuscopie à haute résolution et des biopsies dans 1 mois. Les patients peuvent recevoir un diagnostic et un traitement lors de la deuxième visite. Les patients diagnostiqués avec HSIL peuvent suivre un traitement standard de soins (SOC) ou s'inscrire à des études supplémentaires lorsqu'elles sont ouvertes à l'accumulation.

GROUPE II (HOMMES VIVANT AVEC LE VIH (MLWH)): Les patients subissent un prélèvement de 3 prélèvements anaux pour un test en temps réel du VPH à haut risque sur 90 minutes. Les patients avec un test hrHPV positif subissent une anuscopie haute résolution avec des biopsies des lésions visibles. Les patients dont le test hrHPV est négatif peuvent subir une anuscopie à haute résolution. Les patients peuvent recevoir un diagnostic et un traitement lors de la deuxième visite. Les patients diagnostiqués avec HSIL peuvent suivre un traitement SOC ou s'inscrire à des études supplémentaires lorsqu'elles sont ouvertes à l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1586

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation de l'infection par le VIH-1 au moyen de l'un des éléments suivants :

    • Documentation du diagnostic de VIH dans le dossier médical par un fournisseur de soins de santé agréé
    • Documentation de la réception de la thérapie antirétrovirale (TAR) par un fournisseur de soins de santé agréé (la documentation peut être un enregistrement d'une prescription de TAR dans le dossier médical du participant, une ordonnance écrite au nom du participant pour le TAR, ou des flacons de pilules pour le TAR avec un étiquette indiquant le nom du participant. La réception d'au moins deux agents est requise ; chaque agent composant d'un régime de TAR combiné à classes multiples sera pris en compte dans l'exigence de 2 agents, à l'exception de la réception d'un régime de prophylaxie pré-exposition (PrEP) seul [par exemple, Truvada], qui est exclusif );
    • Détection de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 par un test d'ARN du VIH-1 sous licence démontrant > 1 000 copies d'ARN/mL
    • Tout anticorps de dépistage du VIH sous licence locale et/ou test combiné anticorps/antigène du VIH confirmé par un deuxième test de dépistage du VIH sous licence, tel qu'une confirmation Western blot du VIH-1 ou un test de différenciation rapide des anticorps multipoints du VIH
    • REMARQUE : Un test « sous licence » fait référence à un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis) ou à un test approuvé par l'autorité sanitaire locale compétente.
  • Âge 21 ans ou plus. Le dépistage HSIL/cancer du col de l'utérus ne commence généralement pas avant l'âge de 20 ans ou plus. De plus, le dépistage anal HSIL/cancer chez les personnes à haut risque telles que les personnes vivant avec le VIH est recommandé pour les personnes de 25 ans ou plus. Les enfants de moins de 18 ans présentent un faible risque de développer un HSIL/cancer du col de l'utérus ou de l'anus et ne bénéficieront pas du type de dépistage prévu pour cette étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (score de Karnofsky >= 70 %)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant subi une hystérectomie
  • Antécédents de cancer anal, de cancer du pénis, de la vulve, du vagin ou du col de l'utérus
  • Participants potentiels ayant reçu un traitement antérieur pour des lésions anales, cervicales, péniennes, vaginales ou vulvaires dans les 18 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Incapacité de l'avis de l'investigateur de l'étude du participant à se conformer aux exigences de l'étude
  • Participants qui sont enceintes (un test de grossesse urinaire sera fourni aux participants âgés de 60 ans ou moins) ou dans les 2 mois suivant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie, prélèvement d'échantillons biologiques, anoscopie et/ou colposcopie
Les patients subissent une collecte d'images cervicales (le cas échéant), 3 écouvillons anaux cervicaux (le cas échéant) et 3 écouvillons anaux pour le test en temps réel du VPH ou du hrHPV sur 90 minutes. Les patients avec un test HPV ou hrHPV positif subissent des biopsies des lésions visibles. Les patientes dont le test hrHPV est négatif sur leur écouvillon cervical peuvent subir une colposcopie. Les patients dont le test hrHPV est positif sur leur écouvillon anal subissent une anuscopie haute résolution lors d'une visite ultérieure dans un délai d'un mois. Les patients avec un hrHPV négatif sur leurs écouvillons anaux peuvent subir une anuscopie à haute résolution et des biopsies des lésions visibles, et ceux avec une cytologie anale positive pour LSIL ou pire subissent une anuscopie à haute résolution et des biopsies dans un délai d'un mois. Les patients peuvent recevoir un diagnostic et un traitement lors de la deuxième visite. Les patients diagnostiqués avec HSIL peuvent suivre un traitement SOC ou s'inscrire à des études supplémentaires lorsqu'elles sont ouvertes à l'accumulation
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques - Anal
Subir une collecte d'écouvillons anaux
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
Procédure: Prélèvement d'échantillons biologiques - Cervical
Subir la collecte d'écouvillons cervicaux
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
Procédure: Colposcopie
Subir une colposcopie
Procédure: Anoscopie haute résolution
Subir une anuscopie haute résolution
Autres noms:
  • ARH
Procédure: Technique d'imagerie
Passer une imagerie cervicale
Autres noms:
  • Technique d'imagerie diagnostique
  • Imagerie
  • Procédures d'imagerie
  • L'imagerie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algorithme le plus efficace pour la détection des cancers anogénitaux liés au papillomavirus humain (HPV) et des lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluera un algorithme de dépistage avec une combinaison optimale de : test HPV à haut risque (hr) au point de service, génotypage étendu du hrHPV, cytologie, marqueurs de progression de la protéine E6 et score de méthylation S5, pour identifier le HSIL ou le cancer cervical et/ou anal. Différents tableaux de contingence seront préparés pour décrire la relation statistique entre l'infection par le hrHPV et le statut positif HSIL. À l'aide de la règle de Bayes, les valeurs prédites seront calculées à l'aide de la prévalence de HSIL positif (global et par pays), où la prévalence est la probabilité d'être actuellement positif à HSIL, quelle que soit la durée de la maladie. Les rapports de vraisemblance diagnostique (DLR) positifs et le rapport de vraisemblance diagnostique négatif seront calculés pour déterminer la meilleure stratégie combinant sensibilité et spécificité. Les intervalles de confiance à 95 % du DLR+ seront calculés à l'aide de l'approche logarithmique.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Autre identifiant: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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