멕시코와 푸에르토리코에서 HIV 감염인의 자궁경부 및 항문 고급 편평 상피내 병변에 대한 스크리닝 알고리즘 (CAMPO-101)

기본 목표:

I. 항문생식기 HPV-검출을 위한 현재 스크리닝 프로그램을 개선하기 위해 POC(point-of-care) HPV 기반 스크리닝과 세포학, E6 및/또는 E7 종양 단백질 검출 및 S5 메틸화와 같은 여러 분류 대안을 결합한 가장 효율적인 알고리즘을 평가합니다. 멕시코와 푸에르토리코에서 HIV에 감염된 남성과 여성의 관련 암 및 전암.

탐색 목적:

I. 멕시코와 푸에르토리코에서 HIV에 걸린 여성의 자궁경부암과 전암에 대한 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값에 대해 자궁경부의 휴대폰 이미지를 기반으로 인공 지능 기반 알고리즘을 평가합니다.

개요: 환자는 등록 시 해부학에 기반한 표준 의료 절차를 받습니다.

그룹 I(HIV 감염 여성(WLWH)): 환자는 90분 동안 고위험(시간) HPV의 실시간 검사를 위해 자궁경부 이미지 수집, 자궁경부 항문 면봉 3개 및 항문 면봉 3개를 받습니다. 자궁 경부 면봉에서 양성 hrHPV 검사를 받은 환자는 질확대경 검사와 눈에 보이는 병변의 생검을 받습니다. 자궁 경부 면봉에서 음성 hrHPV 검사를 받은 환자는 질확대경 검사를 받을 수 있습니다. 항문 면봉에서 양성 hrHPV 검사를 받은 환자는 1개월 이내에 나중에 방문할 때 고해상도 anoscopy를 받습니다. 항문 면봉에 음성 hrHPV가 있는 환자는 고해상도 anoscopy 및 눈에 보이는 병변의 생검을 받을 수 있으며, 낮은 등급의 편평 상피내 병변(LSIL) 또는 더 나쁜 경우에 대해 양성 항문 세포학을 가진 환자는 고해상도 anoscopy 및 생검을 받을 수 있습니다. 1 개월. 환자는 두 번째 방문에서 진단 및 치료를 받을 수 있습니다. HSIL 진단을 받은 환자는 표준 치료(SOC) 치료를 받거나 발생 가능성이 있는 추가 연구에 등록할 수 있습니다.

그룹 II(HIV 감염 남성(MLWH)): 환자는 90분 동안 고위험 HPV의 실시간 검사를 위해 항문 면봉 3개를 채취합니다. 양성 hrHPV 검사를 받은 환자는 눈에 보이는 병변의 생검을 통해 고해상도 anoscopy를 받습니다. hrHPV 음성 검사를 받은 환자는 고해상도 anoscopy를 받을 수 있습니다. 환자는 두 번째 방문에서 진단 및 치료를 받을 수 있습니다. HSIL 진단을 받은 환자는 SOC 치료를 받거나 발생 가능성이 있는 추가 연구에 등록할 수 있습니다.