Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan ja peräaukon korkea-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden seulontaalgoritmit HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä Meksikossa ja Puerto Ricossa (CAMPO-101)

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kohdunkaulan ja peräaukon korkea-asteisten levyepiteelivaurioiden seulontaalgoritmien optimointi HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä Meksikossa ja Puerto Ricossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä erilaiset testit toimivat parhaiten korkealaatuisten HSIL-leesioiden (HSIL) löytämiseksi kohdunkaulasta tai peräaukosta potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV). HIV-potilailla on suuri riski saada ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio kohdunkaulassa tai peräaulassa, jossa se voi muuttua syöpään useiden vuosien kuluessa. HPV aiheuttaa muutoksia kohdunkaulassa ja peräaulassa, jotka tunnetaan nimellä HSIL. Tämä tarkoittaa, että kohdunkaulan tai peräaukon yläkerroksissa on epänormaalia kudosta. Kohdunkaulan tai peräaukon syöpää pidetään, jos poikkeavuus leviää alas yläosan alla oleviin kudoskerroksiin. Jos HSIL havaitaan ajoissa, monet HSIL-tapaukset voidaan hoitaa ennen kuin ne muuttuvat syöpään. Kohdunkaulan tai peräaukon syövän havaitsemisen tai HPV:hen liittyvän HSIL:n seulonta voi tarvittaessa johtaa HIV-potilaiden aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi tehokkain algoritmi, joka yhdistää hoitopisteeseen (POC) perustuvan HPV-seulonnan useisiin triagevaihtoehtoihin: sytologia, E6- ja/tai E7-onkoproteiinien havaitseminen ja S5-metylaatio parantaakseen nykyistä seulontaohjelmaa anogenitaalisten HPV-virusten havaitsemiseksi. hiv-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla Meksikossa ja Puerto Ricossa.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioi tekoälyyn perustuvia algoritmeja, jotka perustuvat kohdunkaulan matkapuhelimen kuviin niiden herkkyyden, spesifisyyden ja negatiivisten ja positiivisten ennustusarvojen suhteen kohdunkaulan syöpien ja esisyöpien suhteen Meksikossa ja Puerto Ricossa HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat tavallisia lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka perustuvat anatomiaan ilmoittautumisen yhteydessä.

RYHMÄ I (HI-viruksen (WLWH) KANSSA ELÄVÄT NAISET): Potilailta kerätään kohdunkaulan kuvia, 3 peräaukon vanupuikkoa ja 3 peräaukon vanupuikkoa korkean riskin (hr) HPV:n reaaliaikaista testausta varten 90 minuutin ajan. Potilaille, joiden hrHPV-testi on positiivinen kohdunkaulan vanupuikolla, tehdään kolposkopia ja biopsiat näkyvistä vaurioista. Potilaille, joiden kohdunkaulan vanupuikko on negatiivinen hrHPV-testi, voidaan tehdä kolposkopia. Potilaille, joiden hrHPV-testi on positiivinen peräaukon vanupuikolla, tehdään korkearesoluutioinen anoskopia myöhemmällä käynnillä kuukauden sisällä. Potilaille, joilla on negatiivinen hrHPV peräaukkonäytteessä, voidaan tehdä korkearesoluutioinen anoskopia ja biopsiat näkyvistä vaurioista, ja potilaille, joilla on positiivinen peräaukon sytologia matala-asteisen levyepiteliaalisen leesion (LSIL) tai pahemmin, tehdään korkearesoluutioinen anoskopia ja biopsiat sisällä. 1 kuukausi. Potilaille voidaan antaa diagnoosi ja hoito toisella käynnillä. Potilaat, joilla on diagnosoitu HSIL, voivat saada normaalihoitoa (SOC) tai ilmoittautua lisätutkimuksiin, kun he ovat valmiita kertymään.

RYHMÄ II (HIV:N KANSSA ELÄVÄT MIEHET (MLWH)): Potilaille otetaan 3 peräaukon vanupuikkoa korkean riskin HPV:n reaaliaikaista testausta varten 90 minuutin ajan. Potilaille, joilla on positiivinen hrHPV-testi, suoritetaan korkearesoluutioinen anoskopia, josta otetaan biopsiat näkyvistä vaurioista. Potilaille, joiden hrHPV-testi on negatiivinen, voidaan tehdä korkearesoluutioinen anoskopia. Potilaille voidaan antaa diagnoosi ja hoito toisella käynnillä. Potilaat, joilla on diagnosoitu HSIL, voivat saada SOC-hoidon tai ilmoittautua lisätutkimuksiin, kun he ovat avoimia kertymiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1586

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektion dokumentointi jollakin seuraavista tavoista:

    • Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa
    • Todistus antiretroviraalisen hoidon (ART) vastaanottamisesta lisensoidulta terveydenhuollon tarjoajalta (asiakirja voi olla tietue ART-reseptistä osallistujan sairauskertomukseen, osallistujan nimissä oleva kirjallinen ART-resepti tai ART-pilleripullot, joissa on tarra, jossa näkyy osallistujan nimi. Vähintään kahden edustajan kuitti vaaditaan; jokainen moniluokkaisen yhdistelmä-ART-hoidon komponenttiaine lasketaan mukaan 2 aineen vaatimukseen, lukuun ottamatta pelkän pre-altistusprofylaksia (PrEP) -hoitoa [esim. Truvada], joka on poissulkevaa);
    • HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml
    • Mikä tahansa paikallisesti lisensoitu HIV-seulontavasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeniyhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -vahvistus tai HIV-vasta-aineiden nopea monipiste-erilaismääritys
    • HUOMAA: "Lisensoitu" määritys viittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään määritykseen tai paikallisen terveysviranomaisen hyväksymään määritykseen.
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi. Kohdunkaulan HSIL/syöpäseulonta aloitetaan yleensä vasta 20-vuotiaana tai sitä vanhempana. Myös peräaukon HSIL/syöpäseulonta korkean riskin henkilöiden, kuten HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa, suositellaan 25-vuotiaille tai sitä vanhemmille. Alle 18-vuotiailla lapsilla on alhainen riski sairastua kohdunkaulan tai peräaukon HSIL-syöpään, eivätkä he hyödy tässä tutkimuksessa suunnitellusta seulonnasta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky-pisteet >= 70 %)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on tehty kohdunpoisto
  • Aiemmat peräaukon syövät, peniksen, ulkosynnyttimet, emättimen tai kohdunkaulan syöpä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka saivat aiempaa hoitoa peräaukon, kohdunkaulan, peniksen, emättimen tai emättimen leesioihin 18 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Osallistujan tutkimuksen tutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana (virtsan raskaustesti tarjotaan enintään 60-vuotiaille osallistujille) tai 2 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvantaminen, bionäytteiden kerääminen, anoskopia ja/tai kolposkopia
Potilailta otetaan kohdunkaulakuvat (jos sovellettavissa), 3 peräaukon vanupuikkoa (tarvittaessa) ja 3 peräaukon vanupuikkoa HPV:n tai hrHPV:n reaaliaikaista testausta varten 90 minuutin ajan. Potilaille, joiden HPV- tai hrHPV-testi on positiivinen, otetaan biopsiat näkyvistä vaurioista. Potilaille, joiden kohdunkaulan vanupuikko on negatiivinen hrHPV-testi, voidaan tehdä kolposkopia. Potilaille, joiden hrHPV-testi on positiivinen peräaukon vanupuikolla, tehdään korkearesoluutioinen anoskopia myöhemmällä käynnillä kuukauden sisällä. Potilaille, joilla on negatiivinen hrHPV peräaukon pyyhkäisynä, voidaan tehdä korkearesoluutioinen anoskopia ja biopsiat näkyvistä leesioista, ja potilaille, joilla on positiivinen peräaukon sytologia LSIL:n suhteen tai pahempi, tehdään korkearesoluutioinen anoskopia ja biopsiat kuukauden kuluessa. Potilaille voidaan antaa diagnoosi ja hoito toisella käynnillä. Potilaat, joilla on diagnosoitu HSIL, voivat saada SOC-hoidon tai ilmoittautua lisätutkimuksiin, kun he ovat avoimia kertymiselle
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Menettely: Biospecimen Collection - Anal
Käy läpi peräaukon vanupuikkojen kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäytekokoelma
Menettely: Biospecimen Collection - kohdunkaulan
Kerää kohdunkaulan vanupuikkoja
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäytekokoelma
Menettely: Kolposkopia
Mene kolposkopiaan
Menettely: Korkean resoluution anoskopia
Käy läpi korkearesoluutioinen anoskopia
Muut nimet:
  • HRA
Menettely: Kuvaustekniikka
Tee kohdunkaulan kuvantaminen
Muut nimet:
  • Diagnostinen kuvantamistekniikka
  • Kuvantaminen
  • Kuvausmenettelyt
  • Lääketieteellinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkain algoritmi ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien anogenitaalisten syöpien ja korkea-asteisten levyepiteliaalisten leesioiden (HSIL) havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi seulontaalgoritmin, jossa on optimaalinen yhdistelmä: hoitopisteen korkean riskin (hr) HPV-testaus, laajennettu hrHPV-genotyypitys, sytologia, etenemismarkkereiden proteiini E6 ja S5 metylaatiopisteet kohdunkaulan ja/tai peräaukon HSIL:n tai syövän tunnistamiseksi. Erilaisia ​​varautumistaulukoita laaditaan kuvaamaan tilastollista suhdetta hrHPV-infektion ja HSIL-positiivisen tilan välillä. Bayes-sääntöä käyttäen ennustetut arvot lasketaan käyttämällä HSIL-positiivisten esiintyvyyttä (kokonaisuudessaan ja maittain), jossa esiintyvyys on todennäköisyys olla HSIL-positiivinen riippumatta taudin kestosta. Positiivinen diagnostinen todennäköisyyssuhde (DLR) ja negatiivinen diagnostinen todennäköisyyssuhde lasketaan parhaan herkkyyden ja spesifisyyden yhdistävän strategian määrittämiseksi. DLR+:n 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä log-lähestymistapaa.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Muu tunniste: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa