Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screeningalgoritmer för cervikala och anala höggradiga skivepitelskador hos personer med HIV i Mexiko och Puerto Rico (CAMPO-101)

4 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Optimering av screeningalgoritmer för cervikala och anala höggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner hos personer som lever med hiv i Mexiko och Puerto Rico

Denna kliniska prövning syftar till att hitta vilka olika tester som fungerar bäst för att hitta höggradiga skivepitelskador (HSIL) i livmoderhalsen eller anus hos patienter som lever med humant immunbristvirus (HIV). Patienter med HIV löper hög risk att bli infekterade med humant papillomvirus (HPV) i livmoderhalsen eller anus där det kan övergå till cancer under flera år. HPV orsakar förändringar i livmoderhalsen och anus, känd som HSIL. Detta innebär att det finns ett område med onormal vävnad på de översta lagren av livmoderhalsen eller anus. Det anses vara livmoderhalscancer eller analcancer om avvikelsen sprider sig ner i vävnadslagren under toppen. Om de upptäcks tidigt kan många fall av HSIL behandlas innan de övergår i cancer. Screening för upptäckt av livmoderhalscancer eller analcancer eller HSIL associerad med HPV kan resultera i tidigare behandling, om nödvändigt, för patienter som lever med HIV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera den mest effektiva algoritmen som kombinerar point-of-care (POC) HPV-baserad screening med flera triagealternativ: cytologi, E6 och/eller E7 onkoproteindetektering och S5-metylering, för att förbättra det nuvarande screeningprogrammet för detektion av anogenital HPV- relaterade cancerformer och pre-cancer hos män och kvinnor som lever med HIV i Mexiko och Puerto Rico.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utvärdera artificiell intelligens-baserade algoritmer baserade på mobiltelefonbilder av livmoderhalsen för deras känslighet, specificitet och negativa och positiva prediktiva värden för livmoderhalscancer och precancer hos kvinnor som lever med HIV i Mexiko och Puerto Rico.

INFORMATION: Patienter får medicinska standardprocedurer baserade på anatomi vid tidpunkten för inskrivningen.

GRUPP I (KVINNOR SOM LEVER MED HIV (WLWH)): Patienterna genomgår insamling av livmoderhalsbilder, 3 cervikala analpinnar och 3 analpinnar för realtidstestning av högrisk (hr) HPV under 90 minuter. Patienter med ett positivt hrHPV-test på sin cervikala pinne genomgår kolposkopi och biopsier av synliga lesioner. Patienter med ett negativt hrHPV-test på sin cervikala pinne kan genomgå en kolposkopi. Patienter med ett positivt hrHPV-test på sin analpinne genomgår högupplöst anoskopi vid ett senare besök inom 1 månad. Patienter med negativ hrHPV på sina anala pinnprover kan genomgå en högupplöst anoskopi och biopsier av synliga lesioner, och de med en positiv analcytologi för låggradig skivepitelskada (LSIL) eller värre genomgå en högupplöst anoskopi och biopsier inom 1 månad. Patienter kan få en diagnos och behandling vid det andra besöket. Patienter som diagnostiserats med HSIL kan genomgå standardbehandling (SOC) eller registreras i ytterligare studier när de är öppna för intjänande.

GRUPP II (MÄN SOM LEVER MED HIV (MLWH)): Patienter genomgår insamling av 3 analprover för realtidstestning av högrisk HPV under 90 minuter. Patienter med ett positivt hrHPV-test genomgår högupplöst anoskopi med biopsier av synliga lesioner. Patienter med hrHPV-negativa test kan genomgå högupplöst anoskopi. Patienter kan få en diagnos och behandling vid det andra besöket. Patienter som diagnostiserats med HSIL kan genomgå SOC-behandling eller anmäla sig till ytterligare studier när de är öppna för ackumulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexiko, 14080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Garcia-Carranca, PhD
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexiko, 06170
        • Rekrytering
        • Condesa Specialized Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Gónzalez, MD
        • Huvudutredare:
          • Mario Gómez, MD
      • Ciudad de mexico, Cdmx, Mexiko, 09730
        • Rekrytering
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
        • Huvudutredare:
          • Jorge Salmerón, MD, MSc, DSc
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-3027
        • Rekrytering
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana P. Ortiz Martinez, MPH, PhD
        • Huvudutredare:
          • Maribel Tirado, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av HIV-1-infektion med hjälp av något av följande:

    • Dokumentation av hiv-diagnos i journalen av en legitimerad vårdgivare
    • Dokumentation på mottagande av antiretroviral terapi (ART) av en licensierad vårdgivare (Dokumentation kan vara en registrering av ett ART-recept i deltagarens journal, ett skriftligt recept i deltagarens namn för ART, eller pillerflaskor för ART med en etikett som visar deltagarens namn. Mottagande av minst två ombud krävs; varje komponentmedel i en multiklasskombination ART-regim kommer att räknas mot 2-agenskravet, förutom mottagande av en pre-exponeringsprofylax (PrEP) enbart regim [t.ex. Truvada], som är uteslutande);
    • HIV-1-ribonukleinsyra (RNA)-detektion med en licensierad HIV-1-RNA-analys som visar > 1000 RNA-kopior/ml
    • Alla lokalt licensierade HIV-screeningsantikroppar och/eller HIV-antikropp/antigenkombinationsanalyser bekräftade av en andra licensierad HIV-analys, såsom en HIV-1 Western blot-bekräftelse eller HIV-snabb multispot-antikroppsdifferentieringsanalys
    • OBS: En "licensierad" analys avser en test som godkänts av USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) eller en analys som godkänts av den relevanta lokala hälsomyndigheten
  • Ålder 21 år eller äldre. Cervikal HSIL/cancerscreening börjar vanligtvis inte förrän vid 20 års ålder eller äldre. Dessutom rekommenderas anal HSIL/cancerscreening bland högriskindivider såsom personer som lever med hiv för dem som är 25 år eller äldre. Barn under 18 år löper låg risk att utveckla cervikal eller anal HSIL/cancer och kommer inte att dra nytta av den typ av screening som planeras för denna studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky-poäng >= 70%)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har genomgått hysterektomi
  • Historik av anal cancer, penis, vulva, vaginal eller livmoderhalscancer
  • Potentiella deltagare som tidigare fått behandling av anal-, livmoderhals-, penis-, vaginal- eller vulva lesioner inom 18 månader efter studieregistreringen
  • Oförmåga enligt deltagarens uppfattning av studieutredaren att uppfylla studiekraven
  • Deltagare som är gravida (ett uringraviditetstest kommer att ges till deltagare i åldern 60 år eller yngre) eller inom 2 månader efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imaging, bioprovtagning, anoskopi och/eller kolposkopi
Patienterna genomgår insamling av livmoderhalsbilder (om tillämpligt), 3 cervikala anala pinnprover (om tillämpligt) och 3 anala pinnprover för realtidstestning av HPV eller hrHPV under 90 minuter. Patienter med positivt HPV- eller hrHPV-test genomgår biopsier av synliga lesioner. Patienter med ett negativt hrHPV-test på sin cervikala pinne kan genomgå en kolposkopi. Patienter med ett positivt hrHPV-test på sin analpinne genomgår högupplöst anoskopi vid ett senare besök inom 1 månad. Patienter med negativ hrHPV på sina anala pinnprover kan genomgå en högupplöst anoskopi och biopsier av synliga lesioner, och de med en positiv analcytologi för LSIL eller värre genomgå en högupplöst anoskopi och biopsier inom 1 månad. Patienter kan få en diagnos och behandling vid det andra besöket. Patienter som diagnostiserats med HSIL kan genomgå SOC-behandling eller anmäla sig till ytterligare studier när de är öppna för ackumulering
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Procedur: Bioprovsamling - Anal
Genomgå insamling av analprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprovsamling
Procedur: Bioprovsamling - Cervikal
Genomgå insamling av cervikala pinnar
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprovsamling
Procedur: Kolposkopi
Genomgå kolposkopi
Procedur: Högupplöst anoskopi
Genomgå högupplöst anoskopi
Andra namn:
  • HRA
Procedur: Bildteknik
Genomgå cervikal avbildning
Andra namn:
  • Bilddiagnostisk teknik
  • Avbildning
  • Avbildningsprocedurer
  • Medicinsk bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den mest effektiva algoritmen för detektion av anogenitala humant papillomvirus (HPV)-relaterade cancerformer och höggradiga skivepitelskador (HSIL)
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att bedöma en screeningalgoritm med en optimal kombination av: HPV-testning med hög risk (hr), utökad hrHPV-genotypning, cytologi, progressionsmarkörer protein E6 och S5 metyleringspoäng, för att identifiera livmoderhals och/eller anal HSIL eller cancer. Olika beredskapstabeller kommer att utarbetas för att beskriva det statistiska sambandet mellan hrHPV-infektion och HSIL-positiv status. Med hjälp av Bayes-regeln kommer de förutsagda värdena att beräknas med hjälp av prevalensen av HSIL-positiva (totalt och per land), där prevalensen är sannolikheten att för närvarande vara HSIL-positiv oavsett hur länge man har sjukdomen. De positiva diagnostiska sannolikhetskvoterna (DLR) och den negativa diagnostiska sannolikhetskvoten kommer att beräknas för att bestämma den bästa strategin som kombinerar sensitivitet och specificitet. 95 % konfidensintervall för DLR+ kommer att beräknas med hjälp av loggmetoden.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Annan identifierare: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera