Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsalgoritmer for cervikale og anale højgradige pladeepitellæsioner hos mennesker med hiv i Mexico og Puerto Rico (CAMPO-101)

5. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Optimering af screeningsalgoritmer for cervikale og anale højgradige pladeepitellæsioner hos mennesker, der lever med hiv i Mexico og Puerto Rico

Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, hvilke forskellige tests der fungerer bedst til at finde højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) i livmoderhalsen eller anus hos patienter, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Patienter med HIV har høj risiko for at blive smittet med humant papillomavirus (HPV) i livmoderhalsen eller anus, hvor det kan blive til kræft over flere år. HPV forårsager ændringer i livmoderhalsen og anus, kendt som HSIL. Det betyder, at der er et område med unormalt væv på de øverste lag af livmoderhalsen eller anus. Det betragtes som livmoderhalskræft eller analkræft, hvis abnormiteten spredes ned i vævslagene under toppen. Hvis det opdages tidligt, kan mange tilfælde af HSIL behandles, før det bliver til kræft. Screening for påvisning af livmoderhalskræft eller analkræft eller HSIL forbundet med HPV kan resultere i tidligere behandling, hvis det er nødvendigt, for patienter, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer den mest effektive algoritme, der kombinerer point-of-care (POC) HPV-baseret screening med adskillige triage-alternativer: cytologi, E6 og/eller E7 onkoproteindetektion og S5-methylering, for at forbedre det nuværende screeningprogram til påvisning af anogenital HPV- relaterede kræftformer og præ-kræftsygdomme hos mænd og kvinder, der lever med hiv i Mexico og Puerto Rico.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer kunstig intelligens-baserede algoritmer baseret på mobiltelefonbilleder af livmoderhalsen for deres sensitivitet, specificitet og negative og positive prædiktive værdier for livmoderhalskræft og præcancer hos kvinder, der lever med HIV i Mexico og Puerto Rico.

OVERSIGT: Patienter modtager standard medicinske procedurer baseret på anatomi på tidspunktet for indskrivning.

GRUPPE I (KVINDER, DER LEVER MED HIV (WLWH)): Patienter gennemgår indsamling af livmoderhalsbilleder, 3 cervikale analpodninger og 3 anale podninger til realtidstest af højrisiko (time) HPV over 90 minutter. Patienter med en positiv hrHPV-test på deres cervikale podning gennemgår kolposkopi og biopsier af synlige læsioner. Patienter med en negativ hrHPV-test på deres cervikale podning kan gennemgå en kolposkopi. Patienter med en positiv hrHPV-test på deres anale podning gennemgår højopløsningsanoskopi ved et senere besøg inden for 1 måned. Patienter med negativ hrHPV på deres anale podninger kan gennemgå en højopløsningsanoskopi og biopsier af synlige læsioner, og patienter med en positiv analcytologi for lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller værre gennemgå en højopløsningsanoskopi og biopsier inden for 1 måned. Patienter kan få stillet en diagnose og behandling ved det andet besøg. Patienter diagnosticeret med HSIL kan gennemgå standardbehandling (SOC) eller melde sig til yderligere undersøgelser, når de er åbne for optjening.

GRUPPE II (MÆND, DER LEVER MED HIV (MLWH)): Patienter gennemgår indsamling af 3 anale podninger til realtidstestning af højrisiko HPV over 90 minutter. Patienter med en positiv hrHPV-test gennemgår højopløsningsanoskopi med biopsier af synlige læsioner. Patienter med hrHPV negativ test kan gennemgå højopløsningsanoskopi. Patienter kan få stillet en diagnose og behandling ved det andet besøg. Patienter diagnosticeret med HSIL kan gennemgå SOC-behandling eller melde sig til yderligere undersøgelser, når de er åbne for optjening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1586

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af HIV-1-infektion ved hjælp af et af følgende:

    • Dokumentation for HIV-diagnose i journalen af ​​en autoriseret sundhedsudbyder
    • Dokumentation for modtagelse af antiretroviral terapi (ART) af en autoriseret sundhedsudbyder (Dokumentation kan være en registrering af en ART-recept i deltagerens journal, en skriftlig recept i deltagerens navn til ART eller pilleflasker til ART med en etiket, der viser deltagerens navn. Modtagelse af mindst to agenter er påkrævet; hvert komponentmiddel i et multi-klasse kombinations ART-regime tælles med i 2-middelkravet, bortset fra modtagelse af et præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)-regime alene [f.eks. Truvada], som er ekskluderende);
    • HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) påvisning ved en licenseret HIV-1 RNA assay, der viser > 1000 RNA kopier/ml
    • Ethvert lokalt licenseret HIV-screening-antistof og/eller HIV-antistof/antigen-kombinationsanalyse bekræftet af et andet licenseret HIV-assay, såsom en HIV-1 Western blot-bekræftelse eller HIV-hurtigt multispot-antistofdifferentieringsassay
    • BEMÆRK: Et "licenseret" assay refererer til en USA (US) Food and Drug Administration (FDA) godkendt assay eller en analyse godkendt af den relevante lokale sundhedsmyndighed
  • Alder 21 år eller ældre. Cervikal HSIL/cancerscreening begynder normalt ikke før 20 år eller ældre. Desuden anbefales anal HSIL/cancerscreening blandt personer med høj risiko, såsom mennesker, der lever med hiv, til dem, der er 25 år eller ældre. Børn under 18 år har lav risiko for at udvikle livmoderhalskræft eller anal HSIL/kræft og vil ikke drage fordel af den type screening, der er planlagt for denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky-score >= 70 %)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået foretaget hysterektomi
  • Anamnese med analkræft, penis-, vulva-, vaginal- eller livmoderhalskræft
  • Potentielle deltagere, som har modtaget tidligere behandling af anal-, cervikal-, penis-, vaginal- eller vulvalæsioner inden for 18 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Manglende evne efter undersøgelsens investigator af deltageren til at overholde undersøgelseskravene
  • Deltagere, der er gravide (en uringraviditetstest vil blive givet til deltagere i alderen 60 år eller derunder) eller inden for 2 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddannelse, bioprøvesamling, anoskopi og/eller kolposkopi
Patienter gennemgår indsamling af livmoderhalsbilleder (hvis relevant), 3 cervikale analpodninger (hvis relevant) og 3 anale podninger til realtidstest af HPV eller hrHPV over 90 minutter. Patienter med en positiv HPV- eller hrHPV-test på gennemgår biopsier af synlige læsioner. Patienter med en negativ hrHPV-test på deres cervikale podning kan gennemgå en kolposkopi. Patienter med en positiv hrHPV-test på deres anale podning gennemgår højopløsningsanoskopi ved et senere besøg inden for 1 måned. Patienter med en negativ hrHPV på deres anale podninger kan gennemgå en højopløsningsanoskopi og biopsier af synlige læsioner, og patienter med en positiv analcytologi for LSIL eller værre gennemgå en højopløsningsanoskopi og biopsier inden for 1 måned. Patienter kan få stillet en diagnose og behandling ved det andet besøg. Patienter diagnosticeret med HSIL kan gennemgå SOC-behandling eller tilmelde sig yderligere undersøgelser, når de er åbne for optjening
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Procedure: Bioprøvesamling - Anal
Gennemgå indsamling af anale podninger
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøvesamling
Procedure: Bioprøvesamling - Cervikal
Gennemgå indsamling af cervikale podninger
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøvesamling
Procedure: Kolposkopi
Gennemgå kolposkopi
Procedure: Høj opløsning anoskopi
Gennemgå høj opløsning anoskopi
Andre navne:
  • HRA
Procedure: Billedteknik
Gennemgå cervikal billeddannelse
Andre navne:
  • Billeddiagnostisk teknik
  • Billedbehandling
  • Billedbehandlingsprocedurer
  • Medicinsk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest effektive algoritme til påvisning af anogenital human papillomavirus (HPV)-relaterede cancere og højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil vurdere en screeningsalgoritme med en optimal kombination af: point of care højrisiko (hr) HPV-testning, udvidet hrHPV-genotypebestemmelse, cytologi, progressionsmarkører protein E6 og S5 methyleringsscore, for at identificere cervikal og/eller anal HSIL eller cancer. Der vil blive udarbejdet forskellige beredskabstabeller for at beskrive det statistiske forhold mellem hrHPV-infektion og HSIL-positiv status. Ved at bruge Bayes-reglen vil de forudsagte værdier blive beregnet ved hjælp af prævalensen af ​​HSIL-positiv (samlet og pr. land), hvor prævalens er sandsynligheden for i øjeblikket at være HSIL-positiv uanset varigheden af ​​den tid, man har sygdommen. De positive diagnostiske sandsynlighedsforhold (DLR) og de negative diagnostiske sandsynlighedsforhold vil blive beregnet for at bestemme den bedste strategi, der kombinerer sensitivitet og specificitet. 95 % konfidensintervallerne for DLR+ vil blive beregnet ved hjælp af logmetoden.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Anden identifikator: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner