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Screening-Algorithmen für zervikale und anale hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen bei Menschen mit HIV in Mexiko und Puerto Rico (CAMPO-101)

5. November 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimierung von Screening-Algorithmen für zervikale und anale hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen bei Menschen mit HIV in Mexiko und Puerto Rico

Diese klinische Studie soll herausfinden, welche verschiedenen Tests am besten funktionieren, um hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL) im Gebärmutterhals oder Anus bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu finden. Patienten mit HIV haben ein hohes Risiko, sich mit dem humanen Papillomavirus (HPV) im Gebärmutterhals oder Anus zu infizieren, wo es über mehrere Jahre zu Krebs werden kann. HPV verursacht Veränderungen am Gebärmutterhals und Anus, bekannt als HSIL. Dies bedeutet, dass sich in den obersten Schichten des Gebärmutterhalses oder Anus ein Bereich mit abnormalem Gewebe befindet. Es wird als Gebärmutterhals- oder Analkrebs betrachtet, wenn sich die Anomalie in die Gewebeschichten unterhalb der Oberseite ausbreitet. Bei frühzeitiger Erkennung können viele Fälle von HSIL behandelt werden, bevor sie zu Krebs werden. Ein Screening zur Erkennung von Gebärmutterhals- oder Analkrebs oder HSIL im Zusammenhang mit HPV kann bei Patienten, die mit HIV leben, bei Bedarf zu einer früheren Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Evaluieren des effizientesten Algorithmus, der Point-of-Care (POC)-HPV-basiertes Screening mit mehreren Triage-Alternativen kombiniert: Zytologie, E6- und/oder E7-Onkoprotein-Nachweis und S5-Methylierung, um das aktuelle Screening-Programm zum Nachweis von anogenitalem HPV- verwandte Krebsarten und Krebsvorstufen bei Männern und Frauen, die in Mexiko und Puerto Rico mit HIV leben.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewerten Sie auf künstlicher Intelligenz basierende Algorithmen basierend auf Handybildern des Gebärmutterhalses auf ihre Sensitivität, Spezifität und negativen und positiven Vorhersagewerte für Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen bei Frauen, die in Mexiko und Puerto Rico mit HIV leben.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung medizinische Standardverfahren basierend auf der Anatomie.

GRUPPE I (FRAUEN, DIE MIT HIV LEBEN (WLWH)): Bei den Patientinnen werden über einen Zeitraum von 90 Minuten Zervixbilder, 3 zervikale Analabstriche und 3 Analabstriche für Echtzeittests auf Hochrisiko-HPV (hr) entnommen. Patienten mit einem positiven hrHPV-Test auf ihrem Zervixabstrich werden einer Kolposkopie und Biopsien von sichtbaren Läsionen unterzogen. Patienten mit einem negativen hrHPV-Test auf ihrem Zervixabstrich können sich einer Kolposkopie unterziehen. Patienten mit einem positiven hrHPV-Test auf ihrem Analabstrich werden bei einem späteren Besuch innerhalb von 1 Monat einer hochauflösenden Anoskopie unterzogen. Patienten mit negativem hrHPV auf ihren Analabstrichen können einer hochauflösenden Anoskopie und Biopsien sichtbarer Läsionen unterzogen werden, und Patienten mit einer positiven analen Zytologie für niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsionen (LSIL) oder schlimmer werden einer hochauflösenden Anoskopie und Biopsien unterzogen 1 Monat. Patienten können beim zweiten Besuch eine Diagnose und Behandlung erhalten. Patienten, bei denen HSIL diagnostiziert wurde, können sich einer Standardbehandlung (SOC) unterziehen oder sich für zusätzliche Studien anmelden, wenn sie für die Aufnahme offen sind.

GRUPPE II (MÄNNER, DIE MIT HIV LEBEN (MLWH)): Den Patienten werden über einen Zeitraum von 90 Minuten 3 Analabstriche entnommen, um in Echtzeit auf Hochrisiko-HPV getestet zu werden. Patienten mit einem positiven hrHPV-Test werden einer hochauflösenden Anoskopie mit Biopsien von sichtbaren Läsionen unterzogen. Patienten mit einem negativen hrHPV-Test können sich einer hochauflösenden Anoskopie unterziehen. Patienten können beim zweiten Besuch eine Diagnose und Behandlung erhalten. Patienten, bei denen HSIL diagnostiziert wurde, können sich einer SOC-Behandlung unterziehen oder sich für zusätzliche Studien anmelden, wenn sie dazu bereit sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1586

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der HIV-1-Infektion durch eine der folgenden Methoden:

    • Dokumentation der HIV-Diagnose in der Krankenakte durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister
    • Dokumentation des Erhalts einer antiretroviralen Therapie (ART) durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister (Die Dokumentation kann eine Aufzeichnung einer ART-Verschreibung in der Krankenakte des Teilnehmers, ein schriftliches Rezept auf den Namen des Teilnehmers für ART oder Tablettenfläschchen für ART mit a Etikett mit dem Namen des Teilnehmers. Der Eingang von mindestens zwei Agenten ist erforderlich; jeder Komponentenwirkstoff eines ART-Kombinationsschemas mit mehreren Klassen wird auf die 2-Wirkstoff-Anforderung angerechnet, mit Ausnahme des Erhalts eines Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Schemas allein [z. B. Truvada], das ausgeschlossen ist);
    • HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Nachweis durch einen lizenzierten HIV-1-RNA-Assay, der > 1000 RNA-Kopien/ml nachweist
    • Jeder lokal zugelassene HIV-Screening-Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationsassay, der durch einen zweiten zugelassenen HIV-Assay bestätigt wurde, z
    • HINWEIS: Ein „lizenzierter“ Assay bezieht sich auf einen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Assay oder einen von der zuständigen örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen Assay
  • Alter 21 Jahre oder älter. Die zervikale HSIL-/Krebsvorsorge beginnt in der Regel erst im Alter von 20 Jahren oder älter. Außerdem wird ein anales HSIL/Krebs-Screening bei Personen mit hohem Risiko, wie z. B. Menschen mit HIV, für Personen ab 25 Jahren empfohlen. Kinder unter 18 Jahren haben ein geringes Risiko, an zervikalem oder analem HSIL/Krebs zu erkranken und profitieren nicht von der Art des Screenings, das für diese Studie geplant ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky-Score >= 70 %)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
  • Vorgeschichte von Analkrebs, Penis-, Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Potenzielle Teilnehmer, die innerhalb von 18 Monaten nach Studieneinschluss eine vorherige Behandlung von Anal-, Zervix-, Penis-, Vaginal- oder Vulvaläsionen erhalten haben
  • Unfähigkeit nach Meinung des Studienprüfers des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind (Teilnehmerinnen im Alter von 60 Jahren oder jünger wird ein Schwangerschaftstest im Urin zur Verfügung gestellt) oder innerhalb von 2 Monaten nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung, Entnahme von Bioproben, Anoskopie und/oder Kolposkopie
Bei den Patienten werden zervikale Bilder (falls zutreffend), 3 zervikale Analabstriche (falls zutreffend) und 3 Analabstriche für Echtzeittests auf HPV oder hrHPV über 90 Minuten entnommen. Patienten mit einem positiven HPV- oder hrHPV-Test werden Biopsien von sichtbaren Läsionen unterzogen. Patienten mit einem negativen hrHPV-Test auf ihrem Zervixabstrich können sich einer Kolposkopie unterziehen. Patienten mit einem positiven hrHPV-Test auf ihrem Analabstrich werden bei einem späteren Besuch innerhalb von 1 Monat einer hochauflösenden Anoskopie unterzogen. Patienten mit negativem hrHPV auf ihren Analabstrichen können sich einer hochauflösenden Anoskopie und Biopsien sichtbarer Läsionen unterziehen, und Patienten mit einer positiven analen Zytologie für LSIL oder schlechter werden innerhalb von 1 Monat einer hochauflösenden Anoskopie und Biopsien unterzogen. Patienten können beim zweiten Besuch eine Diagnose und Behandlung erhalten. Patienten, bei denen HSIL diagnostiziert wurde, können sich einer SOC-Behandlung unterziehen oder sich für zusätzliche Studien anmelden, wenn sie für eine Aufnahme offen sind
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Verfahren: Bioprobensammlung - Anal
Entnahme von Analabstrichen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Sammlung von Bioproben
Verfahren: Bioprobensammlung - zervikal
Entnahme von Zervixabstrichen durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Sammlung von Bioproben
Verfahren: Kolposkopie
Unterziehe dich einer Kolposkopie
Verfahren: Hochauflösende Anoskopie
Machen Sie eine hochauflösende Anoskopie
Andere Namen:
  • HRA
Verfahren: Bildgebende Technik
Unterziehe dich einer zervikalen Bildgebung
Andere Namen:
  • Diagnostische Bildgebungstechnik
  • Bildgebung
  • Bildgebende Verfahren
  • Medizinische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizientester Algorithmus zur Erkennung von anogenitalem humanem Papillomavirus (HPV) bedingtem Krebs und hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet einen Screening-Algorithmus mit einer optimalen Kombination aus: Point-of-Care-High-Risk (hr)-HPV-Tests, erweiterter hrHPV-Genotypisierung, Zytologie, Progressionsmarkern Protein E6 und S5-Methylierungs-Score, um zervikalen und/oder analen HSIL oder Krebs zu identifizieren. Es werden verschiedene Kontingenztabellen erstellt, um die statistische Beziehung zwischen einer hrHPV-Infektion und einem positiven HSIL-Status zu beschreiben. Unter Verwendung der Bayes-Regel werden die vorhergesagten Werte anhand der Prävalenz von HSIL-positiv (insgesamt und pro Land) berechnet, wobei die Prävalenz die Wahrscheinlichkeit ist, derzeit HSIL-positiv zu sein, unabhängig von der Dauer der Erkrankung. Die positiven diagnostischen Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (DLR) und das negative diagnostische Wahrscheinlichkeitsverhältnis werden berechnet, um die beste Strategie zu bestimmen, die Sensitivität und Spezifität kombiniert. Die 95-%-Konfidenzintervalle von DLR+ werden nach dem Log-Ansatz berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Andere Kennung: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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