Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmy przesiewowe w kierunku śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia szyjki macicy i odbytu u osób zakażonych wirusem HIV w Meksyku i Portoryko (CAMPO-101)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Optymalizacja algorytmów przesiewowych w kierunku śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia szyjki macicy i odbytu u osób żyjących z HIV w Meksyku i Puerto Rico

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, jakie różne testy najlepiej sprawdzają się w wykrywaniu śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL) w szyjce macicy lub odbycie u pacjentek żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pacjenci z wirusem HIV są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w szyjce macicy lub odbycie, gdzie w ciągu kilku lat może przekształcić się w raka. HPV powoduje zmiany w szyjce macicy i odbycie, znane jako HSIL. Oznacza to, że na górnych warstwach szyjki macicy lub odbytu znajduje się obszar nieprawidłowej tkanki. Uważa się, że jest to rak szyjki macicy lub odbytu, jeśli nieprawidłowość rozprzestrzenia się na warstwy tkanki poniżej wierzchołka. Jeśli zostanie wcześnie wykryty, wiele przypadków HSIL można wyleczyć, zanim przekształci się w raka. Badania przesiewowe w celu wykrycia raka szyjki macicy lub odbytu lub HSIL związanego z HPV mogą w razie potrzeby skutkować wcześniejszym leczeniem pacjentów żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena najskuteczniejszego algorytmu łączącego badania przesiewowe oparte na HPV w punkcie opieki (POC) z kilkoma alternatywnymi metodami segregacji: cytologią, wykrywaniem onkoprotein E6 i/lub E7 oraz metylacją S5, aby udoskonalić obecny program badań przesiewowych w wykrywaniu HPV- powiązanych nowotworów i stanów przedrakowych u mężczyzn i kobiet żyjących z HIV w Meksyku i Puerto Rico.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena algorytmów opartych na sztucznej inteligencji opartych na obrazach szyjki macicy z telefonów komórkowych pod kątem ich czułości, swoistości oraz negatywnych i pozytywnych wartości predykcyjnych dla raka szyjki macicy i stanów przedrakowych u kobiet żyjących z HIV w Meksyku i Puerto Rico.

ZARYS: Pacjenci otrzymują standardowe procedury medyczne oparte na anatomii w momencie rejestracji.

GRUPA I (KOBIETY ŻYJĄCE Z HIV (WLWH)): Pacjentki poddawane są pobieraniu obrazów szyjki macicy, 3 wymazom z szyjki macicy i 3 wymazom z odbytu w celu badania HPV wysokiego ryzyka (hr) w czasie rzeczywistym przez 90 minut. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu hrHPV w wymazie z szyjki macicy są poddawani kolposkopii i biopsji widocznych zmian. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu hrHPV w wymazie z szyjki macicy mogą zostać poddani kolposkopii. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu hrHPV na wymazie z odbytu są poddawani anoskopii o wysokiej rozdzielczości podczas kolejnej wizyty w ciągu 1 miesiąca. Pacjenci z ujemnym wynikiem hrHPV w wymazach z odbytu mogą zostać poddani anoskopii o wysokiej rozdzielczości i biopsji widocznych zmian, a ci z dodatnim wynikiem cytologii odbytu w kierunku zmian śródnabłonkowych niskiego stopnia (LSIL) lub gorzej, poddani anoskopii o wysokiej rozdzielczości i biopsji w ciągu 1 miesiąc. Diagnozę i leczenie pacjent może otrzymać już na drugiej wizycie. Pacjenci, u których zdiagnozowano HSIL, mogą przejść standardowe leczenie (SOC) lub zapisać się na dodatkowe badania, jeśli są otwarci na naliczanie.

GRUPA II (MĘŻCZYŹNI ŻYJĄCY Z HIV (MLWH)): Pacjenci poddawani są pobraniu 3 wymazów z odbytu do badania w czasie rzeczywistym HPV wysokiego ryzyka przez 90 minut. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu hrHPV poddawani są anoskopii o wysokiej rozdzielczości z biopsjami widocznych zmian. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu hrHPV mogą zostać poddani anoskopii o wysokiej rozdzielczości. Diagnozę i leczenie pacjent może otrzymać już na drugiej wizycie. Pacjenci, u których zdiagnozowano HSIL, mogą przejść leczenie SOC lub zapisać się na dodatkowe badania, jeśli są otwarci na naliczanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1586

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Portoryko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowanie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą jednego z poniższych:

    • Dokumentacja diagnozy HIV w dokumentacji medycznej przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia
    • Dokumentacja otrzymania terapii antyretrowirusowej (ART) przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia (Dokumentacją może być zapis recepty na ART w dokumentacji medycznej uczestnika, pisemna recepta na nazwisko uczestnika na ART lub fiolki na pigułki na ART z etykieta z imieniem i nazwiskiem uczestnika. Wymagany jest odbiór co najmniej dwóch agentów; każdy składnik złożonego wieloklasowego schematu ART będzie wliczany do wymogu 2-środków, z wyjątkiem otrzymania samego schematu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) [np. Truvada], który wyklucza);
    • Wykrywanie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 za pomocą licencjonowanego testu HIV-1 RNA wykazującego > 1000 kopii RNA/ml
    • Dowolny lokalnie licencjonowany test przesiewowy na obecność wirusa HIV i/lub test kombinacji przeciwciał/antygenów HIV potwierdzony drugim licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, takim jak test potwierdzający HIV-1 Western blot lub szybki test różnicowania przeciwciał w wielu plamkach HIV
    • UWAGA: Test „licencjonowany” odnosi się do testu zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub testu zatwierdzonego przez odpowiedni lokalny organ ds. zdrowia
  • Wiek 21 lat lub więcej. Badania przesiewowe w kierunku HSIL/raka szyjki macicy zazwyczaj nie rozpoczynają się przed ukończeniem 20. roku życia. Również badania przesiewowe HSIL / raka odbytu wśród osób wysokiego ryzyka, takich jak osoby żyjące z HIV, są zalecane dla osób w wieku 25 lat lub starszych. Dzieci w wieku poniżej 18 lat są w grupie niskiego ryzyka zachorowania na HSIL/raka szyjki macicy lub odbytu i nie odniosą korzyści z badań przesiewowych zaplanowanych w tym badaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (wynik Karnofsky'ego >= 70%)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli histerektomię
  • Historia raka odbytu, prącia, sromu, pochwy lub szyjki macicy
  • Potencjalni uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie zmian chorobowych odbytu, szyjki macicy, prącia, pochwy lub sromu w ciągu 18 miesięcy od włączenia do badania
  • Niezdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania w opinii badacza
  • Uczestnikom, które są w ciąży (uczestniczki w wieku do 60 lat otrzymają test ciążowy z moczu) lub w ciągu 2 miesięcy po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie, pobieranie biopróbek, anoskopia i/lub kolposkopia
Pacjenci przechodzą pobieranie obrazów szyjki macicy (jeśli dotyczy), 3 wymazy z szyjki macicy i odbytu (jeśli dotyczy) i 3 wymazy z odbytu do badania HPV lub hrHPV w czasie rzeczywistym przez 90 minut. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HPV lub hrHPV poddawani są biopsji widocznych zmian. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu hrHPV w wymazie z szyjki macicy mogą zostać poddani kolposkopii. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu hrHPV na wymazie z odbytu są poddawani anoskopii o wysokiej rozdzielczości podczas kolejnej wizyty w ciągu 1 miesiąca. Pacjenci z ujemnym wynikiem hrHPV w wymazach z odbytu mogą zostać poddani anoskopii w wysokiej rozdzielczości i biopsjom widocznych zmian, a ci z dodatnim wynikiem cytologii odbytu w kierunku LSIL lub gorszym poddawani są anoskopii w wysokiej rozdzielczości i biopsjom w ciągu 1 miesiąca. Diagnozę i leczenie pacjent może otrzymać już na drugiej wizycie. Pacjenci, u których zdiagnozowano HSIL, mogą przejść leczenie SOC lub zapisać się na dodatkowe badania, jeśli są otwarci na naliczanie
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Procedura: Pobieranie próbek biologicznych — Anal
Poddaj się pobraniu wymazów z odbytu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Kolekcja próbek biologicznych
Procedura: Pobieranie biopróbek — szyjki macicy
Poddać się pobraniu wymazów z szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Kolekcja próbek biologicznych
Procedura: Kolposkopia
Poddaj się kolposkopii
Procedura: Anoskopia wysokiej rozdzielczości
Poddaj się anoskopii w wysokiej rozdzielczości
Inne nazwy:
  • HRA
Procedura: Technika obrazowania
Poddaj się badaniu obrazowemu szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Technika obrazowania diagnostycznego
  • Obrazowanie
  • Procedury obrazowania
  • Obrazowanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najskuteczniejszy algorytm wykrywania nowotworów związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego (HPV) i śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceni algorytm przesiewowy z optymalną kombinacją: testów HPV wysokiego ryzyka (hr) w miejscu opieki, rozszerzonego genotypowania hrHPV, cytologii, markerów progresji, oceny metylacji białek E6 i S5, w celu identyfikacji HSIL szyjki macicy i/lub odbytu lub raka. Zostaną przygotowane różne tabele kontyngencji, aby opisać statystyczną zależność między zakażeniem hrHPV a pozytywnym statusem HSIL. Stosując regułę Bayesa, przewidywane wartości zostaną obliczone na podstawie rozpowszechnienia HSIL-dodatniego (ogółem i na kraj), gdzie rozpowszechnienie jest prawdopodobieństwem bycia obecnie HSIL-dodatnim niezależnie od czasu trwania choroby. Dodatni współczynnik wiarygodności diagnostycznej (DLR) i ujemny współczynnik wiarygodności diagnostycznej zostaną obliczone w celu określenia najlepszej strategii łączącej czułość i swoistość. 95% przedziały ufności DLR+ zostaną obliczone przy użyciu podejścia logarytmicznego.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Inny identyfikator: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj