Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритмы скрининга цервикальных и анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени тяжести у людей с ВИЧ в Мексике и Пуэрто-Рико (CAMPO-101)

20 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оптимизация алгоритмов скрининга цервикальных и анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности у людей, живущих с ВИЧ, в Мексике и Пуэрто-Рико

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы выяснить, какие различные тесты лучше всего подходят для выявления плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) в шейке матки или анусе у пациентов, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Пациенты с ВИЧ подвержены высокому риску заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ) в шейке матки или анусе, где он может перерасти в рак в течение нескольких лет. ВПЧ вызывает изменения в шейке матки и заднем проходе, известные как HSIL. Это означает, что в верхних слоях шейки матки или заднего прохода есть участок аномальной ткани. Это считается раком шейки матки или анальным раком, если аномалия распространяется вниз в слои ткани ниже верхушки. При раннем обнаружении многие случаи HSIL можно вылечить, прежде чем они перерастут в рак. Скрининг на выявление рака шейки матки или анального канала или HSIL, связанного с ВПЧ, может привести к более раннему лечению, если это необходимо, для пациентов, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить наиболее эффективный алгоритм, сочетающий скрининг на наличие ВПЧ по месту оказания медицинской помощи (POC) с несколькими альтернативами сортировки: цитологией, обнаружением онкобелка E6 и/или E7 и метилированием S5, чтобы улучшить текущую программу скрининга для выявления аногенитального ВПЧ. связанные с ним виды рака и предраковые состояния у мужчин и женщин, живущих с ВИЧ, в Мексике и Пуэрто-Рико.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить алгоритмы на основе искусственного интеллекта, основанные на изображениях шейки матки, сделанных сотовыми телефонами, на предмет их чувствительности, специфичности и отрицательной и положительной прогностической ценности рака шейки матки и предраковых состояний у женщин, живущих с ВИЧ, в Мексике и Пуэрто-Рико.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают стандартные медицинские процедуры, основанные на анатомии, во время регистрации.

ГРУППА I (ЖЕНЩИНЫ, ЖИВУЩИЕ С ВИЧ (WLWH)): пациенты получают изображения шейки матки, 3 цервикально-анальных мазка и 3 анальных мазка для тестирования ВПЧ высокого риска (hr) в режиме реального времени в течение 90 минут. Пациентам с положительным тестом на врВПЧ в цервикальном мазке проводят кольпоскопию и биопсию видимых поражений. Пациентам с отрицательным результатом теста на врВПЧ в цервикальном мазке может быть выполнена кольпоскопия. Пациентам с положительным тестом на врВПЧ в анальном мазке проводят аноскопию высокого разрешения при последующем посещении в течение 1 месяца. Пациенты с отрицательным результатом анального мазка на врВПЧ могут пройти аноскопию с высоким разрешением и биопсию видимых поражений, а пациенты с положительным результатом анальной цитологии плоскоклеточного внутриэпителиального поражения низкой степени (LSIL) или хуже пройти аноскопию с высоким разрешением и биопсию в пределах 1 месяц. Пациентам может быть поставлен диагноз и назначено лечение во время второго визита. Пациенты с диагнозом HSIL могут проходить стандартное лечение (SOC) или участвовать в дополнительных исследованиях, когда они открыты для набора.

ГРУППА II (МУЖЧИНЫ, ЖИВУЩИЕ С ВИЧ (MLWH)): у пациентов берут 3 анальных мазка для тестирования ВПЧ высокого риска в режиме реального времени в течение 90 минут. Пациентам с положительным тестом на врВПЧ проводят аноскопию высокого разрешения с биопсией видимых поражений. Пациентам с отрицательным результатом теста на врВПЧ может быть выполнена аноскопия высокого разрешения. Пациентам может быть поставлен диагноз и назначено лечение во время второго визита. Пациенты с диагнозом HSIL могут проходить лечение SOC или участвовать в дополнительных исследованиях, когда они открыты для набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1586

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документирование инфекции ВИЧ-1 любым из следующих способов:

    • Документирование диагноза ВИЧ в медицинской карте лицензированным поставщиком медицинских услуг.
    • Документация о получении антиретровирусной терапии (АРТ) лицензированным поставщиком медицинских услуг (Документацией может быть запись о назначении АРТ в медицинской карте участника, письменный рецепт на имя участника для АРТ или флаконы с таблетками для АРТ с этикетка с указанием имени участника. Требуется получение как минимум двух агентов; каждый компонент мультиклассовой комбинированной схемы АРТ будет засчитываться в соответствии с требованием по 2 препаратам, за исключением получения только схемы доконтактной профилактики (ДКП) [например, Трувада], что является исключением);
    • Обнаружение рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 с помощью лицензированного анализа РНК ВИЧ-1, демонстрирующего > 1000 копий РНК/мл
    • Любой лицензированный на местном уровне анализ антител для скрининга ВИЧ и/или комбинированный анализ антител к ВИЧ/антиген, подтвержденный вторым лицензированным анализом на ВИЧ, таким как подтверждение вестерн-блоттинга ВИЧ-1 или экспресс-тест дифференцировки антител к ВИЧ с несколькими точками
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Под «лицензированным» анализом понимается анализ, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), или анализ, одобренный соответствующим местным органом здравоохранения.
  • Возраст 21 год и старше. Скрининг HSIL/рака шейки матки обычно не начинается до 20 лет и старше. Кроме того, лицам в возрасте 25 лет и старше рекомендуется анальный скрининг на HSIL/рак среди лиц с высоким риском, таких как люди, живущие с ВИЧ. Дети в возрасте до 18 лет имеют низкий риск развития HSIL/рака шейки матки или анального канала, и им не будет полезен скрининг, запланированный для этого исследования.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (оценка Карновского >= 70%)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие гистерэктомию
  • Анальный рак, рак полового члена, вульвы, влагалища или шейки матки в анамнезе
  • Потенциальные участники, ранее получавшие лечение поражений анального канала, шейки матки, полового члена, влагалища или вульвы в течение 18 месяцев после включения в исследование.
  • Неспособность, по мнению исследователя, участника выполнить требования исследования
  • Участники, которые беременны (тест мочи на беременность будет предоставлен участникам в возрасте 60 лет и младше) или в течение 2 месяцев после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация, сбор биопрепаратов, аноскопия и/или кольпоскопия
Пациенты получают изображения шейки матки (если применимо), 3 цервикальных анальных мазка (если применимо) и 3 анальных мазка для тестирования ВПЧ или врВПЧ в режиме реального времени в течение 90 минут. Пациентам с положительным тестом на ВПЧ или врВПЧ проводят биопсию видимых поражений. Пациентам с отрицательным результатом теста на врВПЧ в цервикальном мазке может быть выполнена кольпоскопия. Пациентам с положительным тестом на врВПЧ в анальном мазке проводят аноскопию высокого разрешения при последующем посещении в течение 1 месяца. Пациенты с отрицательным результатом анального мазка на врВПЧ могут пройти аноскопию с высоким разрешением и биопсию видимых поражений, а пациенты с положительным результатом анальной цитологии на LSIL или хуже пройти аноскопию с высоким разрешением и биопсию в течение 1 месяца. Пациентам может быть поставлен диагноз и назначено лечение во время второго визита. Пациенты с диагнозом HSIL могут проходить лечение SOC или записываться на дополнительные исследования, когда они открыты для набора.
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Процедура: Коллекция биопрепаратов - анал
Пройти сбор анальных мазков
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Коллекция биопрепаратов
Процедура: Коллекция биопрепаратов - шейки матки
Пройти сбор цервикальных мазков
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Коллекция биопрепаратов
Процедура: Кольпоскопия
Пройти кольпоскопию
Процедура: Аноскопия высокого разрешения
Пройдите аноскопию высокого разрешения
Другие имена:
  • HRA
Процедура: Техника визуализации
Пройдите визуализацию шейки матки
Другие имена:
  • Методика диагностической визуализации
  • Визуализация
  • Процедуры визуализации
  • Медицинская визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наиболее эффективный алгоритм для выявления рака, связанного с аногенитальным вирусом папилломы человека (ВПЧ), и плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени злокачественности (HSIL)
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оценен алгоритм скрининга с оптимальной комбинацией: тестирования на ВПЧ высокого риска (hr) в месте оказания медицинской помощи, расширенного генотипирования hrHPV, цитологии, маркеров прогрессирования белка E6 и оценки метилирования S5 для выявления цервикального и/или анального HSIL или рака. Будут подготовлены различные таблицы непредвиденных обстоятельств для описания статистической взаимосвязи между инфекцией врВПЧ и положительным статусом HSIL. Используя правило Байеса, прогнозируемые значения будут рассчитываться с использованием распространенности HSIL-положительного (в целом и по стране), где распространенность — это вероятность того, что в настоящее время HSIL-положительный, независимо от продолжительности заболевания. Положительные коэффициенты диагностического правдоподобия (DLR) и отрицательный диагностический коэффициент правдоподобия будут вычислены для определения наилучшей стратегии, сочетающей чувствительность и специфичность. 95% доверительные интервалы DLR+ будут рассчитаны с использованием логарифмического подхода.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Следователи

  • Главный следователь: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Другой идентификатор: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться