Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningalgoritmen voor cervicale en anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies bij mensen met hiv in Mexico en Puerto Rico (CAMPO-101)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Optimalisatie van screeningsalgoritmen voor cervicale en anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies bij mensen met hiv in Mexico en Puerto Rico

Deze klinische proef heeft tot doel uit te vinden welke verschillende tests het beste werken om hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) in de baarmoederhals of anus te vinden bij patiënten die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Patiënten met hiv lopen een hoog risico om besmet te raken met het humaan papillomavirus (HPV) in de baarmoederhals of anus, waar het in de loop van meerdere jaren kanker kan worden. HPV veroorzaakt veranderingen in de baarmoederhals en anus, bekend als HSIL. Dit betekent dat er een gebied met abnormaal weefsel is op de bovenste lagen van de baarmoederhals of anus. Het wordt beschouwd als baarmoederhalskanker of anale kanker als de afwijking zich verspreidt naar de weefsellagen onder de top. Als ze vroeg worden ontdekt, kunnen veel gevallen van HSIL worden behandeld voordat ze kanker worden. Screening op detectie van baarmoederhalskanker of anale kanker of HSIL geassocieerd met HPV kan, indien nodig, leiden tot een eerdere behandeling van patiënten met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer het meest efficiënte algoritme dat point-of-care (POC) HPV-gebaseerde screening combineert met verschillende triage-alternatieven: cytologie, E6 en/of E7 oncoproteïnedetectie en S5-methylatie, om het huidige screeningprogramma voor de detectie van anogenitale HPV- gerelateerde kankers en pre-kankers, bij mannen en vrouwen die leven met HIV in Mexico en Puerto Rico.

VERKENNEND DOEL:

I. Evalueer op kunstmatige intelligentie gebaseerde algoritmen op basis van mobiele telefoonbeelden van de baarmoederhals op hun gevoeligheid, specificiteit en negatieve en positieve voorspellende waarden voor baarmoederhalskanker en voorstadia van kanker bij vrouwen met hiv in Mexico en Puerto Rico.

OVERZICHT: Patiënten krijgen standaard medische procedures op basis van anatomie op het moment van inschrijving.

GROEP I (VROUWEN DIE LEVEN MET HIV (WLWH)): Patiënten ondergaan het verzamelen van cervicale beelden, 3 cervicale anale uitstrijkjes en 3 anale uitstrijkjes voor real-time testen van hoog-risico (hr) HPV gedurende 90 minuten. Patiënten met een positieve hrHPV-test op hun uitstrijkje ondergaan colposcopie en biopten van zichtbare laesies. Patiënten met een negatieve hrHPV-test op hun uitstrijkje kunnen een colposcopie ondergaan. Patiënten met een positieve hrHPV-test op hun anaaluitstrijkje ondergaan bij een later bezoek binnen 1 maand een hoge resolutie anoscopie. Patiënten met een negatieve hrHPV op hun anale uitstrijkjes kunnen een hoge-resolutie anoscopie en biopsieën van zichtbare laesies ondergaan, en degenen met een positieve anale cytologie voor laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) of erger ondergaan een hoge-resolutie anoscopie en biopsieën binnen 1 maand. Patiënten kunnen bij het tweede bezoek een diagnose en behandeling krijgen. Patiënten met de diagnose HSIL kunnen een standaardbehandeling (SOC) ondergaan of zich inschrijven voor aanvullende onderzoeken wanneer ze openstaan ​​voor opbouw.

GROEP II (MANNEN LEVEND MET HIV (MLWH)): Patiënten ondergaan gedurende 90 minuten 3 anale uitstrijkjes voor real-time testen van hoog-risico HPV. Patiënten met een positieve hrHPV-test ondergaan een anoscopie met hoge resolutie met biopten van zichtbare laesies. Patiënten met een hrHPV-negatieve test kunnen een anoscopie met hoge resolutie ondergaan. Patiënten kunnen bij het tweede bezoek een diagnose en behandeling krijgen. Patiënten met de diagnose HSIL kunnen een SOC-behandeling ondergaan of zich inschrijven voor aanvullende onderzoeken wanneer ze openstaan ​​voor opbouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1586

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van HIV-1-infectie door middel van een van de volgende:

    • Documentatie van de hiv-diagnose in het medisch dossier door een bevoegde zorgverlener
    • Documentatie van ontvangst van antiretrovirale therapie (ART) door een erkende zorgverlener (documentatie kan een aantekening zijn van een ART-voorschrift in het medisch dossier van de deelnemer, een schriftelijk recept op naam van de deelnemer voor ART, of pillenflesjes voor ART met een label met de naam van de deelnemer. Ontvangst van ten minste twee agenten is vereist; elk bestanddeel van een ART-regime met meerdere klassen zal worden meegeteld voor de vereiste van 2 middelen, behalve de ontvangst van alleen een pre-exposure profylaxe (PrEP)-regime [bijv. Truvada], wat uitsluit);
    • Detectie van hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) door een goedgekeurde hiv-1-RNA-assay die > 1000 RNA-kopieën/ml aantoont
    • Elke lokaal goedgekeurde hiv-screening-antilichaam en/of hiv-antilichaam/antigeen-combinatieassay bevestigd door een tweede goedgekeurde hiv-assay, zoals een hiv-1 Western blot-bevestiging of hiv rapid multispot antilichaamdifferentiatieassay
    • OPMERKING: Een "gelicentieerde" assay verwijst naar een door de Amerikaanse (VS) Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde assay of een assay die is goedgekeurd door de relevante lokale gezondheidsautoriteit
  • Leeftijd 21 jaar of ouder. Cervicale HSIL / kankerscreening begint meestal pas op de leeftijd van 20 jaar of ouder. Ook wordt anale HSIL / kankerscreening bij personen met een hoog risico, zoals mensen met hiv, aanbevolen voor personen van 25 jaar of ouder. Kinderen jonger dan 18 jaar lopen een laag risico op het ontwikkelen van cervicale of anale HSIL/kanker en zullen niet profiteren van het soort screening dat voor dit onderzoek is gepland
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky-score >= 70%)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een hysterectomie hebben ondergaan
  • Geschiedenis van anale kanker, penis-, vulvaire, vaginale of baarmoederhalskanker
  • Potentiële deelnemers die binnen 18 maanden na inschrijving voor het onderzoek een eerdere behandeling van anale, cervicale, penis-, vaginale of vulvaire laesies hebben ondergaan
  • Onvermogen naar de mening van de onderzoeksonderzoeker van de deelnemer om aan de onderzoekseisen te voldoen
  • Deelnemers die zwanger zijn (er wordt een urine-zwangerschapstest verstrekt aan deelnemers van 60 jaar of jonger) of binnen 2 maanden na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvorming, biospecimenverzameling, anoscopie en/of colposcopie
Patiënten ondergaan het verzamelen van cervicale beelden (indien van toepassing), 3 cervicale anale uitstrijkjes (indien van toepassing) en 3 anale uitstrijkjes voor real-time testen van HPV of hrHPV gedurende 90 minuten. Patiënten met een positieve HPV- of hrHPV-test ondergaan biopten van zichtbare laesies. Patiënten met een negatieve hrHPV-test op hun uitstrijkje kunnen een colposcopie ondergaan. Patiënten met een positieve hrHPV-test op hun anaaluitstrijkje ondergaan bij een later bezoek binnen 1 maand een hoge resolutie anoscopie. Patiënten met een negatieve hrHPV op hun anale uitstrijkjes kunnen een hoge resolutie anoscopie en biopsieën van zichtbare laesies ondergaan, en patiënten met een positieve anale cytologie voor LSIL of erger ondergaan binnen 1 maand een hoge resolutie anoscopie en biopsieën. Patiënten kunnen bij het tweede bezoek een diagnose en behandeling krijgen. Patiënten met de diagnose HSIL kunnen een SOC-behandeling ondergaan of zich inschrijven voor aanvullende onderzoeken wanneer ze openstaan ​​voor opbouw
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Procedure: Biospecimen Collectie - Anaal
Onderga verzameling van anale uitstrijkjes
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen-collectie
Procedure: Biospecimen-collectie - cervicaal
Onderga verzameling van cervicale uitstrijkjes
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen-collectie
Procedure: Colposcopie
Onderga colposcopie
Procedure: Anoscopie met hoge resolutie
Onderga anoscopie met hoge resolutie
Andere namen:
  • HRA
Procedure: Beeldvormende techniek
Onderga cervicale beeldvorming
Andere namen:
  • Diagnostische beeldvormingstechniek
  • In beeld brengen
  • Beeldvormingsprocedures
  • Medische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meest efficiënte algoritme voor detectie van anogenitale humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde kankers en hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal een screeningsalgoritme beoordelen met een optimale combinatie van: point of care hoog-risico (hr) HPV-testen, uitgebreide hrHPV-genotypering, cytologie, progressiemarkers eiwit E6 en S5 methylatiescore, om cervicale en/of anale HSIL of kanker te identificeren. Er zullen verschillende kruistabellen worden opgesteld om de statistische relatie tussen hrHPV-infectie en HSIL-positieve status te beschrijven. Met behulp van de regel van Bayes worden de voorspelde waarden berekend op basis van de prevalentie van HSIL-positief (algemeen en per land), waarbij de prevalentie de kans is om momenteel HSIL-positief te zijn, ongeacht de tijdsduur dat men de ziekte heeft. De positieve Diagnostic Likelihood Ratio's (DLR) en de Negative Diagnostic Likelihood Ratio zullen worden berekend om de beste strategie te bepalen die sensitiviteit en specificiteit combineert. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen van DLR+ worden berekend met behulp van de logbenadering.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Andere identificatie: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren