Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeningalgoritmer for cervikale og anale høygradige squamous intraepiteliale lesjoner hos personer med HIV i Mexico og Puerto Rico (CAMPO-101)

5. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Optimalisering av screeningsalgoritmer for cervikale og anale høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner hos mennesker som lever med HIV i Mexico og Puerto Rico

Denne kliniske studien tar sikte på å finne hvilke forskjellige tester som fungerer best for å finne høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL) i livmorhalsen eller anus hos pasienter som lever med humant immunsviktvirus (HIV). Pasienter med HIV har høy risiko for å bli smittet med humant papillomavirus (HPV) i livmorhalsen eller anus hvor det kan bli kreft over flere år. HPV forårsaker endringer i livmorhalsen og anus, kjent som HSIL. Dette betyr at det er et område med unormalt vev på de øverste lagene av livmorhalsen eller anus. Det regnes som livmorhals- eller analkreft hvis unormaliteten sprer seg ned i lagene av vev under toppen. Hvis de oppdages tidlig, kan mange tilfeller av HSIL behandles før de blir til kreft. Screening for påvisning av livmorhals- eller analkreft eller HSIL assosiert med HPV kan resultere i tidligere behandling, om nødvendig, for pasienter som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer den mest effektive algoritmen som kombinerer point-of-care (POC) HPV-basert screening med flere triage-alternativer: cytologi, E6 og/eller E7 onkoproteindeteksjon og S5-metylering, for å forbedre dagens screeningprogram for påvisning av anogenital HPV- relaterte kreftformer og pre-kreftformer, hos menn og kvinner som lever med HIV i Mexico og Puerto Rico.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluer kunstig intelligens-baserte algoritmer basert på mobiltelefonbilder av livmorhalsen for deres sensitivitet, spesifisitet og negative og positive prediktive verdier for livmorhalskreft og precancer hos kvinner som lever med HIV i Mexico og Puerto Rico.

OVERSIKT: Pasienter mottar standard medisinske prosedyrer basert på anatomi på tidspunktet for registrering.

GRUPPE I (KVINNER SOM LEVER MED HIV (WLWH)): Pasienter gjennomgår innsamling av livmorhalsbilder, 3 cervical anal vattpinner og 3 anal vattpinner for sanntidstesting av høyrisiko (hr) HPV over 90 minutter. Pasienter med positiv hrHPV-test på cervikal vattpinne gjennomgår kolposkopi og biopsier av synlige lesjoner. Pasienter med en negativ hrHPV-test på cervikal vattpinne kan gjennomgå en kolposkopi. Pasienter med positiv hrHPV-test på anal vattpinne gjennomgår anoskopi med høy oppløsning ved et senere besøk innen 1 måned. Pasienter med negativ hrHPV på analpinnene kan gjennomgå en høyoppløselig anoskopi og biopsier av synlige lesjoner, og de med positiv analcytologi for lavgradig plateepitellesjon (LSIL) eller verre gjennomgå en høyoppløselig anoskopi og biopsier innen 1 måned. Pasienter kan få diagnose og behandling ved andre besøk. Pasienter diagnostisert med HSIL kan gjennomgå standardbehandling (SOC) eller melde seg på ytterligere studier når de er åpne for opptjening.

GRUPPE II (MENN SOM LEVER MED HIV (MLWH)): Pasienter gjennomgår innsamling av 3 anale vattpinner for sanntidstesting av høyrisiko HPV over 90 minutter. Pasienter med positiv hrHPV-test gjennomgår høyoppløselig anoskopi med biopsier av synlige lesjoner. Pasienter med hrHPV negativ test kan gjennomgå høyoppløselig anoskopi. Pasienter kan få diagnose og behandling ved andre besøk. Pasienter diagnostisert med HSIL kan gjennomgå SOC-behandling eller melde seg inn i tilleggsstudier når de er åpne for opptjening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1586

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06170
        • Condesa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09730
        • Condesa Iztapalapa Specialized Clinic
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon ved hjelp av ett av følgende:

    • Dokumentasjon av HIV-diagnose i journalen av autorisert helsepersonell
    • Dokumentasjon på mottak av antiretroviral terapi (ART) av en lisensiert helsepersonell (Dokumentasjon kan være en registrering av en ART-resept i deltakerens journal, en skriftlig resept i deltakerens navn for ART, eller pilleflasker for ART med en etikett som viser deltakerens navn. Det kreves mottak av minst to agenter; hvert komponentmiddel i et multi-klasse kombinasjons ART-regime vil telles mot 2-middelkravet, bortsett fra mottak av et pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-regime alene [f.eks. Truvada], som er ekskluderende);
    • Påvisning av HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ved en lisensiert HIV-1 RNA-analyse som viser > 1000 RNA-kopier/ml
    • Enhver lokalt lisensiert HIV-screening-antistoff og/eller HIV-antistoff/antigen-kombinasjonsanalyse bekreftet av en andre lisensiert HIV-analyse, for eksempel en HIV-1 Western blot-bekreftelse eller HIV-rask multispot-antistoffdifferensieringsanalyse
    • MERK: En "lisensiert" analyse refererer til en USAs (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkjent analyse eller en analyse godkjent av den relevante lokale helsemyndigheten
  • Alder 21 år eller eldre. Cervical HSIL/kreftscreening starter vanligvis ikke før 20 år eller eldre. Dessuten anbefales anal HSIL/kreftscreening blant personer med høy risiko som personer som lever med HIV for de som er 25 år eller eldre. Barn under 18 år har lav risiko for å utvikle livmorhals- eller anal HSIL/kreft og vil ikke dra nytte av den typen screening som er planlagt for denne studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky-score >= 70 %)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått hysterektomi
  • Historie med analkreft, penis-, vulva-, vaginal- eller livmorhalskreft
  • Potensielle deltakere som har mottatt tidligere behandling av anal-, cervical-, penis-, vaginal- eller vulvalesjoner innen 18 måneder etter studieregistrering
  • Manglende evne etter studieutforskeren til deltakeren til å overholde studiekravene
  • Deltakere som er gravide (en uringraviditetstest vil bli gitt til deltakere i alderen 60 år eller yngre) eller innen 2 måneder etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildediagnostikk, bioprøvetaking, anoskopi og/eller kolposkopi
Pasienter gjennomgår innsamling av livmorhalsbilder (hvis aktuelt), 3 cervikale analprøver (hvis aktuelt) og 3 analprøver for sanntidstesting av HPV eller hrHPV over 90 minutter. Pasienter med positiv HPV- eller hrHPV-test på gjennomgår biopsier av synlige lesjoner. Pasienter med en negativ hrHPV-test på cervikal vattpinne kan gjennomgå en kolposkopi. Pasienter med positiv hrHPV-test på anal vattpinne gjennomgår anoskopi med høy oppløsning ved et senere besøk innen 1 måned. Pasienter med negativ hrHPV på analprøvene kan gjennomgå en høyoppløselig anoskopi og biopsier av synlige lesjoner, og de med positiv analcytologi for LSIL eller verre gjennomgå en høyoppløselig anoskopi og biopsier innen 1 måned. Pasienter kan få diagnose og behandling ved andre besøk. Pasienter diagnostisert med HSIL kan gjennomgå SOC-behandling eller delta i tilleggsstudier når de er åpne for opptjening
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling - Anal
Gjennomgå innsamling av anale vattpinner
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøvesamling
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling - Cervical
Gjennomgå innsamling av cervical vattpinner
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøvesamling
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Gjennomgå kolposkopi
Fremgangsmåte: Høyoppløselig anoskopi
Gjennomgå høyoppløselig anoskopi
Andre navn:
  • HRA
Fremgangsmåte: Bildeteknikk
Gjennomgå cervical imaging
Andre navn:
  • Bildediagnostisk teknikk
  • Bildebehandling
  • Bildeprosedyrer
  • Medisinsk bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mest effektive algoritme for påvisning av anogenital humant papillomavirus (HPV)-relaterte kreftformer og høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil vurdere en screeningsalgoritme med en optimal kombinasjon av: behandlingspunkt høyrisiko (hr) HPV-testing, utvidet hrHPV-genotyping, cytologi, progresjonsmarkører protein E6 og S5 metyleringsskåre, for å identifisere cervical og/eller anal HSIL eller kreft. Det vil utarbeides ulike beredskapstabeller for å beskrive den statistiske sammenhengen mellom hrHPV-infeksjon og HSIL-positiv status. Ved å bruke Bayes-regelen vil de predikerte verdiene beregnes ved å bruke prevalensen av HSIL-positiv (totalt og per land), der prevalens er sannsynligheten for å være HSIL-positiv for øyeblikket uavhengig av hvor lenge man har sykdommen. De positive diagnostiske sannsynlighetsratioene (DLR) og Negative Diagnostic Likelihood Ratio vil bli beregnet for å bestemme den beste strategien som kombinerer sensitivitet og spesifisitet. 95 % konfidensintervallene til DLR+ vil bli beregnet ved å bruke loggmetoden.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21622
  • NCI-2020-13805 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • ULACNet-101 (Annen identifikator: Division of Cancer Prevention)
  • U54CA242646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere