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一项评估 Casirivimab + Imdevimab（单克隆抗体）在免疫功能低下的青少年和成人中预防 COVID-19 的有效性和安全性的研究

2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项评估抗尖峰 SARS-CoV-2 单克隆抗体作为暴露前预防以预防免疫功能低下参与者 COVID-19 的有效性和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，casirivimab + imdevimab 在预防免疫功能低下参与者出现症状性 SARS-CoV-2 感染方面的效果。

该研究的次要目标是：

  • 评估在研究人群中重复皮下注射 casirivimab + imdevimab 的安全性和耐受性
  • 表征随时间推移血清中 casirivimab 和 imdevimab 的浓度
  • 评估 casirivimab 和 imdevimab 的免疫原性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc、Mexico City、墨西哥、6700
        • Regeneron study Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
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      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood、California、美国、90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、美国、06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami、Florida、美国、33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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        • Spectrum Health
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 满足以下标准中的至少一项：

    • 免疫功能低下，包括接受移植、患有癌症、原发性免疫缺陷、HIV、风湿病、自身免疫性疾病、多发性硬化症或
    • 目前正在服用免疫抑制药物
  2. 已完全接种 COVID-19 疫苗或被认为在医学上不符合接种全疗程疫苗的资格
  3. 在抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白 IgG 临床试验中记录了阴性血清学/抗体反应或在 Elecsys® SARS-CoV-2 S 总 Ig 试验中≤50 U/mL
  4. 随机分组前 72 小时内 COVID-19 病毒检测呈阴性

关键排除标准：

  1. 体重 <40 公斤（仅适用于年龄≥12 岁至 <18 岁的参与者）
  2. 有任何符合 COVID-19 的体征或症状
  3. 随机分组前 90 天内既往感染 COVID-19
  4. 计划在最后一剂研究药物后 90 天内使用任何研究、授权或批准的 COVID-19 疫苗
  5. 之前、现在或计划使用任何 COVID-19 恢复期血浆、其他针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体或任何 COVID-19 治疗
  6. 计划开始免疫球蛋白 (IVIG) 或免疫球蛋白 (SCIG) 治疗，计划更换现有的 IVIG 或 SCIG，或在筛选前接受长期稳定剂量的 IVIG 或 SCIG 方案少于 90 天
  7. 有任何已知的活动性急性呼吸道感染
  8. 有持续性（治疗≥14 天难治性）细菌或真菌感染
  9. 已知对研究药物的成分过敏或过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：casirivimab+imdevimab 初始 + Q4W
初始皮下 (SC) 剂量，然后每 4 周一次 SC 剂量 (Q4W)
药品：卡西利维单抗+imdevimab
皮下联合给药 (SC)
其他名称：
  • REG-COV2
  • 再生冠状病毒™
  • 罗纳普™
  • REGN10933
  • REGN10987
实验性的：casirivimab+imdevimab Q4W
SC 剂量 Q4W
药品：卡西利维单抗+imdevimab
皮下联合给药 (SC)
其他名称：
  • REG-COV2
  • 再生冠状病毒™
  • 罗纳普™
  • REGN10933
  • REGN10987
实验性的：casirivimab+imdevimab Q12W
每 12 周一次 SC 剂量 (Q12W)
药品：卡西利维单抗+imdevimab
皮下联合给药 (SC)
其他名称：
  • REG-COV2
  • 再生冠状病毒™
  • 罗纳普™
  • REGN10933
  • REGN10987
安慰剂比较：安慰剂
SC 剂量 Q4W
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EAP 期间 RT-PCR 确诊的有症状（广义）SARS-CoV-2 感染病例的累积发生率
大体时间：EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
疗效评估期 (EAP) 期间有症状（广义）、RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染病例的累计发生率
EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期

次要结果测量

结果测量
大体时间
EAP 期间出现 ≥3 级治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
随访期间出现 ≥3 级治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：EAP 结束至随访期结束（第 169 天至 205 天，约 1 个月）
EAP 结束至随访期结束（第 169 天至 205 天，约 1 个月）
EAP 期间出现 TEAE 导致研究药物停药的参与者人数
大体时间：EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
随访期间出现 TEAE 导致研究药物停药的参与者人数
大体时间：EAP 结束至随访期结束（第 169 天至 205 天，约 1 个月）
EAP 结束至随访期结束（第 169 天至 205 天，约 1 个月）
EAP 期间出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
随访期间出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：EAP 结束至随访期结束（第 169 天至 205 天，约 1 个月）
EAP 结束至随访期结束（第 169 天至 205 天，约 1 个月）
EAP 期间特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
EAP 定义为从首次服用研究药物到第 169 +/- 7 天的日期
卡西瑞单抗随时间的浓度
大体时间：Q4W 组为给药后 28 天，Q12 组为给药后 84 天
Q4W 组为给药后 28 天，Q12 组为给药后 84 天
依德维单抗随时间的浓度
大体时间：Q4W 组为给药后 28 天，Q12 组为给药后 84 天
Q4W 组为给药后 28 天，Q12 组为给药后 84 天
随着时间的推移，抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：Q4W 组为给药后 28 天，Q12 组为给药后 84 天
Q4W 组为给药后 28 天，Q12 组为给药后 84 天
随着时间的推移，每种单克隆抗体的中和抗体 (NAb) 发生率
大体时间：Q4W 组为给药后 28 天，Q12 组为给药后 84 天
Q4W 组为给药后 28 天，Q12 组为给药后 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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