면역력이 저하된 청소년 및 성인의 코로나19 예방을 위한 Casirivimab+Imdevimab(단일클론항체)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
면역 저하 참가자의 COVID-19 예방을 위한 노출 전 예방 조치로서 Anti-Spike SARS-CoV-2 단클론 항체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 면역 저하 참가자의 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 있어서 위약과 비교하여 카시리비맙+임데비맙의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 연구 모집단에서 카시리비맙+임데비맙의 반복된 피하 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 시간 경과에 따른 혈청 내 카시리비맙 및 임데비맙 농도 특성화
- 카시리비맙과 임데비맙의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtemoc, Distrito Federal, 멕시코, 6700
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Regeneron Study Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Regeneron Study Site
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Regeneron Study Site
-
West Hollywood, California, 미국, 90069
- James R Berenson MD Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06473-2195
- Regeneron Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Elixia COVID-19
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Regeneron Study Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Regeneron Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Institute of Human Virology
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Regeneron Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032-3729
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- Regeneron Study Site 2
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Regeneron Study Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Regeneron Study Site
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Regeneron Study Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Prevention Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Regeneron Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- Synergy Group Medical,LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Regeneron Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center- First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Regeneron Study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음 기준 중 1개 이상 충족:
- 암, 원발성 면역결핍, HIV, 류마티스 질환, 자가면역 질환, 다발성 경화증이 있는 이식 수술을 받은 사람을 포함하여 면역이 손상된 경우 또는
- 현재 면역억제제 복용 중
- COVID-19 예방 접종을 완료했거나 전체 백신 접종을 받을 자격이 의학적으로 부적격하다고 간주된 경우
- 항 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 IgG 임상 테스트 또는 Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig 테스트에서 ≤50 U/mL에서 음성 혈청학/항체 반응을 기록했습니다.
- 무작위화 전 72시간 이내에 COVID-19 바이러스에 대해 음성 검사를 받았습니다.
주요 제외 기준:
- 체중 <40kg(12세 이상~18세 미만 참가자에게만 적용)
- COVID-19와 일치하는 징후나 증상이 있는 경우
- 무작위 배정 전 90일 이내의 과거 COVID-19 감염
- 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 COVID-19에 대한 연구, 승인 또는 승인된 백신의 계획된 사용
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 기타 단클론 항체 또는 모든 COVID-19 치료의 이전, 현재 또는 계획된 사용
- 면역글로불린(IVIG) 또는 면역글로불린(SCIG) 요법을 시작할 계획이거나, 기존 IVIG 또는 SCIG로 변경할 계획이거나, 스크리닝 전 90일 미만 동안 IVIG 또는 SCIG 요법의 만성적 안정 용량을 유지했습니다.
- 알려진 활동성 급성 호흡기 감염이 있는 경우
- 지속적인(≥14일 동안 치료에 불응) 박테리아 또는 진균 감염이 있는 경우
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있음
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카시리비맙+임데비맙 초기 + Q4W
초기 피하(SC) 투여 후 4주마다 SC 투여(Q4W)
|
순차적으로 피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
실험적: 카시리비맙+임데비맙 Q4W
SC 선량 Q4W
|
순차적으로 피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
실험적: 카시리비맙+임데비맙 Q12W
12주마다 SC 용량(Q12W)
|
순차적으로 피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
SC 선량 Q4W
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EAP 동안 증상이 있는(광범위한 용어) RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 사례의 누적 발생률
기간: EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
효능 평가 기간(EAP) 동안 증상이 있는(광범위한) RT-PCR 확인 SARS-CoV-2 감염 사례의 누적 발생률
|
EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EAP 기간 동안 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
|
추적 관찰 기간 동안 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: EAP 종료 ~ 추적 기간 종료(169일 ~ 205일, 약 ~1개월)
|
EAP 종료 ~ 추적 기간 종료(169일 ~ 205일, 약 ~1개월)
|
|
EAP 동안 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
|
추적 기간 동안 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: EAP 종료 ~ 추적 기간 종료(169일 ~ 205일, 약 ~1개월)
|
EAP 종료 ~ 추적 기간 종료(169일 ~ 205일, 약 ~1개월)
|
|
EAP 기간 중 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
|
후속 조치 기간 동안 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: EAP 종료 ~ 추적 기간 종료(169일 ~ 205일, 약 ~1개월)
|
EAP 종료 ~ 추적 기간 종료(169일 ~ 205일, 약 ~1개월)
|
|
EAP 기간 중 특수 관심 부작용(AESI) 발생률
기간: EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
EAP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 169일 +/- 7일까지의 날로 정의되었습니다.
|
|
시간 경과에 따른 카시리비맙의 농도
기간: Q4W 그룹의 경우 투약 후 최대 28일, Q12 그룹의 경우 투약 후 최대 84일
|
Q4W 그룹의 경우 투약 후 최대 28일, Q12 그룹의 경우 투약 후 최대 84일
|
|
시간 경과에 따른 Imdevimab의 농도
기간: Q4W 그룹의 경우 투약 후 최대 28일, Q12 그룹의 경우 투약 후 최대 84일
|
Q4W 그룹의 경우 투약 후 최대 28일, Q12 그룹의 경우 투약 후 최대 84일
|
|
시간 경과에 따른 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: Q4W 그룹의 경우 투약 후 최대 28일, Q12 그룹의 경우 투약 후 최대 84일
|
Q4W 그룹의 경우 투약 후 최대 28일, Q12 그룹의 경우 투약 후 최대 84일
|
|
시간 경과에 따른 각 mAb에 대한 중화 항체(NAb) 발생률
기간: Q4W 그룹의 경우 투약 후 최대 28일, Q12 그룹의 경우 투약 후 최대 84일
|
Q4W 그룹의 경우 투약 후 최대 28일, Q12 그룹의 경우 투약 후 최대 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R10933-10987-COV-2176
- 2021-005222-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로