Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Casirivimab+Imdevimab (anticorpi monoclonali) per la prevenzione del COVID-19 negli adolescenti e negli adulti immunocompromessi
9 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali anti-Spike SARS-CoV-2 come profilassi pre-esposizione per prevenire COVID-19 nei partecipanti immunocompromessi
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di casirivimab+imdevimab, rispetto al placebo, nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 nei partecipanti immunocompromessi.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni SC ripetute di casirivimab+imdevimab nella popolazione in studio
- Per caratterizzare le concentrazioni di casirivimab e imdevimab nel siero nel tempo
- Valutare l'immunogenicità di casirivimab e imdevimab
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 6700
- Regeneron Study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Alabama Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Regeneron Study Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Regeneron Study Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Regeneron Study Site
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
- James R Berenson MD Inc.
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473-2195
- Regeneron Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Elixia COVID-19
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Regeneron Study Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Regeneron Study Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Institute of Human Virology
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Regeneron Study Site
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Regeneron Study Site 2
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Regeneron Study Site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Regeneron Study Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Regeneron Study Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Prevention Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Regeneron Study Site
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Synergy Group Medical,LLC
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Regeneron Study Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center- First Hill
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Regeneron Study Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Soddisfa ≥1 dei seguenti criteri:
- È immunocompromesso, comprese le persone con trapianto, che hanno il cancro, immunodeficienze primarie, HIV, malattie reumatologiche, malattie autoimmuni, sclerosi multipla OPPURE
- Attualmente assume farmaci immunosoppressori
- Sono stati completamente vaccinati contro COVID-19 o ritenuti non idonei dal punto di vista medico a ricevere un ciclo completo di vaccino
- Ha documentato una risposta sierologica/anticorpale negativa in un test clinico IgG della proteina spike anti-SARS-CoV-2 o ≤50 U/mL nel test Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
- Test negativo per il virus COVID-19 entro 72 ore prima della randomizzazione
Criteri chiave di esclusione:
- Pesa <40 kg (si applica solo ai partecipanti di età compresa tra ≥12 e <18 anni)
- Presenta segni o sintomi compatibili con COVID-19
- Pregressa infezione da COVID-19 nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
- Uso pianificato di qualsiasi vaccino sperimentale, autorizzato o approvato per COVID-19 entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
- Uso precedente, attuale o pianificato di qualsiasi plasma convalescente COVID-19, altri anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2 o qualsiasi trattamento COVID-19
- Si prevede di iniziare la terapia con immunoglobuline (IVIG) o immunoglobuline (SCIG), si prevede di passare a IVIG o SCIG esistenti o si è assunto una dose stabile cronica del proprio regime di IVIG o SCIG per meno di 90 giorni prima dello screening
- Ha qualche infezione respiratoria acuta attiva nota
- Ha un'infezione batterica o fungina persistente (refrattaria al trattamento per ≥14 giorni).
- - Ha conosciuto allergia o ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: casirivimab+imdevimab iniziale + Q4W
Dose iniziale sottocutanea (SC), quindi dose SC ogni 4 settimane (Q4W)
|
Co-somministrato sequenzialmente sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: casirivimab+imdevimab Q4W
Dose SC Q4W
|
Co-somministrato sequenzialmente sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: casirivimab+imdevimab Q12W
Dose SC ogni 12 settimane (Q12W)
|
Co-somministrato sequenzialmente sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Dose SC Q4W
|
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di casi di infezione da SARS-CoV-2 sintomatici (a lungo termine), confermati da RT-PCR durante l'EAP
Lasso di tempo: L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
Incidenza cumulativa di casi di infezione da SARS-CoV-2 sintomatici (a lungo termine) confermati con RT-PCR durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EAP)
|
L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado ≥3 durante l'EAP
Lasso di tempo: L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado ≥3 durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine dell'EAP alla fine del periodo di follow-up (dal giorno 169 al giorno 205, circa ~1 mese)
|
Dalla fine dell'EAP alla fine del periodo di follow-up (dal giorno 169 al giorno 205, circa ~1 mese)
|
|
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio durante l'EAP
Lasso di tempo: L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
|
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine dell'EAP alla fine del periodo di follow-up (dal giorno 169 al giorno 205, circa ~1 mese)
|
Dalla fine dell'EAP alla fine del periodo di follow-up (dal giorno 169 al giorno 205, circa ~1 mese)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante l'EAP
Lasso di tempo: L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine dell'EAP alla fine del periodo di follow-up (dal giorno 169 al giorno 205, circa ~1 mese)
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Dalla fine dell'EAP alla fine del periodo di follow-up (dal giorno 169 al giorno 205, circa ~1 mese)
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Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI) durante l'EAP
Lasso di tempo: L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
|
L'EAP è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 169 +/- 7 giorni
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Concentrazione di Casirivimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni postdose per i gruppi Q4W e 84 giorni postdose per il gruppo Q12
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Fino a 28 giorni postdose per i gruppi Q4W e 84 giorni postdose per il gruppo Q12
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Concentrazione di Imdevimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni postdose per i gruppi Q4W e 84 giorni postdose per il gruppo Q12
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Fino a 28 giorni postdose per i gruppi Q4W e 84 giorni postdose per il gruppo Q12
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Incidenza degli anticorpi antidroga (ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni postdose per i gruppi Q4W e 84 giorni postdose per il gruppo Q12
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Fino a 28 giorni postdose per i gruppi Q4W e 84 giorni postdose per il gruppo Q12
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Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) per ogni mAb nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni postdose per i gruppi Q4W e 84 giorni postdose per il gruppo Q12
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Fino a 28 giorni postdose per i gruppi Q4W e 84 giorni postdose per il gruppo Q12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- combinazione di droghe Casirivimab e imdevimab
- CASIRIVIMAB
- imdevimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R10933-10987-COV-2176
- 2021-005222-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .