Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Casirivimab+Imdevimab (monoklonale antilichamen) ter preventie van COVID-19 bij immuungecompromitteerde adolescenten en volwassenen

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen als profylaxe vóór blootstelling om COVID-19 te voorkomen bij immuungecompromitteerde deelnemers

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van casirivimab+imdevimab, vergeleken met placebo, bij het voorkomen van symptomatische SARS-CoV-2-infectie bij immuungecompromitteerde deelnemers.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde subcutane injecties van casirivimab+imdevimab in de onderzoekspopulatie te evalueren
  • Om concentraties van casirivimab en imdevimab in serum in de loop van de tijd te karakteriseren
  • Om de immunogeniciteit van casirivimab en imdevimab te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 6700
        • Regeneron study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Suny Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voldoet aan ≥1 van de volgende criteria:

    • Is immuungecompromitteerd, inclusief mensen met transplantatie, die kanker, primaire immunodeficiënties, HIV, reumatologische ziekte, auto-immuunziekte, multiple sclerose OF
    • Gebruikt momenteel immunosuppressiva
  2. Volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19 of medisch niet in aanmerking komen voor een volledige vaccinatiekuur
  3. Heeft gedocumenteerde negatieve serologie/antilichaamrespons in een anti-SARS-CoV-2 spike-eiwit IgG klinische test of ≤50 U/mL op de Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig-test
  4. Negatief getest op het COVID-19-virus binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Weegt <40 kg (geldt alleen voor deelnemers ≥12 tot <18 jaar)
  2. Heeft tekenen of symptomen die overeenkomen met COVID-19
  3. Eerdere COVID-19-infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Gepland gebruik van een experimenteel, geautoriseerd of goedgekeurd vaccin voor COVID-19 binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Eerder, huidig ​​of gepland gebruik van COVID-19-herstellend plasma, andere monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 of een COVID-19-behandeling
  6. Is gepland om te beginnen met immunoglobuline (IVIG) of immunoglobuline (SCIG) therapie, is gepland om over te stappen op bestaande IVIG of SCIG, of heeft een chronische stabiele dosis van hun IVIG- of SCIG-regime gebruikt gedurende minder dan 90 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Heeft een bekende actieve acute luchtweginfectie
  8. Heeft een aanhoudende (ongevoelig voor behandeling gedurende ≥14 dagen) bacteriële of schimmelinfectie
  9. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen

OPMERKING: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: casirivimab+imdevimab Initiaal + Q4W
Initiële subcutane (SC) dosis, daarna SC-dosis om de 4 weken (Q4W)
Geneesmiddel: casirivimab+imdevimab
Gelijktijdig sequentieel subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Experimenteel: casirivimab+imdevimab Q4W
SC dosis Q4W
Geneesmiddel: casirivimab+imdevimab
Gelijktijdig sequentieel subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Experimenteel: casirivimab+imdevimab Q12W
SC dosis elke 12 weken (Q12W)
Geneesmiddel: casirivimab+imdevimab
Gelijktijdig sequentieel subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo-vergelijker: Placebo
SC dosis Q4W
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van symptomatische (brede termijn), RT-PCR-bevestigde gevallen van SARS-CoV-2-infectie tijdens het EAP
Tijdsspanne: De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
Cumulatieve incidentie van symptomatische (brede termijn), RT-PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectiegevallen tijdens de Efficacy Assessment Period (EAP)
De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad ≥3 Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de EAP
Tijdsspanne: De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
Aantal deelnemers met graad ≥3 Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Einde van EAP tot het einde van de follow-upperiode (dag 169 tot 205, ongeveer ~1 maand)
Einde van EAP tot het einde van de follow-upperiode (dag 169 tot 205, ongeveer ~1 maand)
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie tijdens het EAP
Tijdsspanne: De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot stopzetting van het studiegeneesmiddel tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Einde van EAP tot het einde van de follow-upperiode (dag 169 tot 205, ongeveer ~1 maand)
Einde van EAP tot het einde van de follow-upperiode (dag 169 tot 205, ongeveer ~1 maand)
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het EAP
Tijdsspanne: De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
Percentage deelnemers met tijdens de follow-up optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Einde van EAP tot het einde van de follow-upperiode (dag 169 tot 205, ongeveer ~1 maand)
Einde van EAP tot het einde van de follow-upperiode (dag 169 tot 205, ongeveer ~1 maand)
Incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) tijdens het EAP
Tijdsspanne: De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
De EAP werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 169 +/- 7 dagen
Concentratie van Casirivimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de dosis voor de Q4W-groepen en 84 dagen na de dosis voor de Q12-groep
Tot 28 dagen na de dosis voor de Q4W-groepen en 84 dagen na de dosis voor de Q12-groep
Concentratie van imdevimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de dosis voor de Q4W-groepen en 84 dagen na de dosis voor de Q12-groep
Tot 28 dagen na de dosis voor de Q4W-groepen en 84 dagen na de dosis voor de Q12-groep
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de dosis voor de Q4W-groepen en 84 dagen na de dosis voor de Q12-groep
Tot 28 dagen na de dosis voor de Q4W-groepen en 84 dagen na de dosis voor de Q12-groep
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen elk mAb in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de dosis voor de Q4W-groepen en 84 dagen na de dosis voor de Q12-groep
Tot 28 dagen na de dosis voor de Q4W-groepen en 84 dagen na de dosis voor de Q12-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren