Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Casirivimab+Imdevimab (anticorpos monoclonais) para prevenção de COVID-19 em adolescentes e adultos imunocomprometidos
9 de outubro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos anticorpos monoclonais anti-Spike SARS-CoV-2 como profilaxia pré-exposição para prevenir a COVID-19 em participantes imunocomprometidos
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito de casirivimab+imdevimab, em comparação com placebo, na prevenção da infecção sintomática por SARS-CoV-2 em participantes imunocomprometidos.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções SC repetidas de casirivimab+imdevimab na população do estudo
- Caracterizar as concentrações de casirivimab e imdevimab no soro ao longo do tempo
- Para avaliar a imunogenicidade de casirivimab e imdevimab
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Alabama Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Regeneron study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Regeneron study Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Regeneron study Site
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R Berenson MD Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473-2195
- Regeneron study Site
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Elixia COVID-19
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Regeneron study Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron study Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Regeneron Study Site 2
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Suny Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Regeneron study Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Prevention Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Regeneron study Site
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Synergy Group Medical,LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Regeneron study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center- First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Regeneron study Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, México, 6700
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Atende ≥1 dos seguintes critérios:
- É imunocomprometido, incluindo pessoas com transplante, que têm câncer, imunodeficiência primária, HIV, doença reumatológica, doença autoimune, esclerose múltipla OU
- Atualmente tomando drogas imunossupressoras
- Foram totalmente vacinados contra a COVID-19 ou considerados medicamente inelegíveis para receber o esquema completo da vacina
- Tem resposta negativa documentada de sorologia/anticorpo em um teste clínico anti-SARS-CoV-2 spike protein IgG ou ≤50 U/mL no teste Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
- Testado negativo para o vírus COVID-19 dentro de 72 horas antes da randomização
Principais Critérios de Exclusão:
- Pesa <40 kg (aplica-se apenas a participantes ≥12 a <18 anos de idade)
- Tem quaisquer sinais ou sintomas consistentes com COVID-19
- Infecção anterior por COVID-19 dentro de 90 dias antes da randomização
- Uso planejado de qualquer vacina experimental, autorizada ou aprovada para COVID-19 dentro de 90 dias da última dose do medicamento do estudo
- Uso anterior, atual ou planejado de qualquer plasma convalescente de COVID-19, outros anticorpos monoclonais contra SARS-CoV-2 ou qualquer tratamento de COVID-19
- Está planejado para iniciar a terapia com imunoglobulina (IVIG) ou imunoglobulina (SCIG), está planejado para ter uma mudança para IVIG ou SCIG existente, ou está em uma dose crônica estável de seu regime IVIG ou SCIG por menos de 90 dias antes da triagem
- Tem alguma infecção respiratória aguda ativa conhecida
- Tem infecção bacteriana ou fúngica persistente (refratária ao tratamento por ≥14 dias)
- Tem alergia conhecida ou hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: casirivimabe+imdevimabe Inicial + Q4W
Dose inicial subcutânea (SC), depois dose SC a cada 4 semanas (Q4W)
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Coadministrado sequencialmente subcutâneo (SC)
Outros nomes:
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Experimental: casirivimabe+imdevimabe Q4W
Dose SC Q4W
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Coadministrado sequencialmente subcutâneo (SC)
Outros nomes:
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Experimental: casirivimabe+imdevimabe Q12W
Dose SC a cada 12 semanas (Q12W)
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Coadministrado sequencialmente subcutâneo (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose SC Q4W
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de casos de infecção por SARS-CoV-2 sintomáticos (termo amplo) confirmados por RT-PCR durante o EAP
Prazo: O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
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Incidência cumulativa de casos sintomáticos (termo amplo) de infecção por SARS-CoV-2 confirmados por RT-PCR durante o Período de Avaliação da Eficácia (EAP)
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O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com grau ≥3 Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o EAP
Prazo: O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
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O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
|
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Número de participantes com grau ≥3 Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de acompanhamento
Prazo: Fim do EAP até o final do período de acompanhamento (dia 169 a 205, aproximadamente ~ 1 mês)
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Fim do EAP até o final do período de acompanhamento (dia 169 a 205, aproximadamente ~ 1 mês)
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Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo durante o EAP
Prazo: O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
|
O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
|
|
Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo durante o período de acompanhamento
Prazo: Fim do EAP até o final do período de acompanhamento (dia 169 a 205, aproximadamente ~ 1 mês)
|
Fim do EAP até o final do período de acompanhamento (dia 169 a 205, aproximadamente ~ 1 mês)
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o EAP
Prazo: O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
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O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
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Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o período de acompanhamento
Prazo: Fim do EAP até o final do período de acompanhamento (dia 169 a 205, aproximadamente ~ 1 mês)
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Fim do EAP até o final do período de acompanhamento (dia 169 a 205, aproximadamente ~ 1 mês)
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) Durante o EAP
Prazo: O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
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O EAP foi definido como o dia desde a primeira dose da droga do estudo até o dia 169 +/- 7 dias
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Concentração de Casirivimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 28 dias após a dose para os grupos Q4W e 84 dias após a dose para o grupo Q12
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Até 28 dias após a dose para os grupos Q4W e 84 dias após a dose para o grupo Q12
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Concentração de Imdevimab ao longo do tempo
Prazo: Até 28 dias após a dose para os grupos Q4W e 84 dias após a dose para o grupo Q12
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Até 28 dias após a dose para os grupos Q4W e 84 dias após a dose para o grupo Q12
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) ao longo do tempo
Prazo: Até 28 dias após a dose para os grupos Q4W e 84 dias após a dose para o grupo Q12
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Até 28 dias após a dose para os grupos Q4W e 84 dias após a dose para o grupo Q12
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Incidência de anticorpos neutralizantes (NAb) para cada mAb ao longo do tempo
Prazo: Até 28 dias após a dose para os grupos Q4W e 84 dias após a dose para o grupo Q12
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Até 28 dias após a dose para os grupos Q4W e 84 dias após a dose para o grupo Q12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- combinação de drogas casirivimab e imdevimab
- casirivimab
- imdevimab
Outros números de identificação do estudo
- R10933-10987-COV-2176
- 2021-005222-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
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