Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации казиривимаб + имдевимаб (моноклональные антитела) для профилактики COVID-19 у подростков и взрослых с ослабленным иммунитетом

9 октября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности моноклональных антител против спайка SARS-CoV-2 в качестве доконтактной профилактики для предотвращения COVID-19 у участников с ослабленным иммунитетом

Основная цель исследования — оценить влияние комбинации казиривимаб + имдевимаб по сравнению с плацебо на профилактику симптоматической инфекции SARS-CoV-2 у участников с ослабленным иммунитетом.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценить безопасность и переносимость повторных подкожных инъекций казиривимаб + имдевимаб в исследуемой популяции.
  • Чтобы охарактеризовать концентрации казиривимаба и имдевимаба в сыворотке с течением времени
  • Для оценки иммуногенности казиривимаба и имдевимаба

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 6700
        • Regeneron study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Соответствует ≥1 из следующих критериев:

    • Иммунодефицит, включая людей с трансплантацией, у которых есть рак, первичные иммунодефициты, ВИЧ, ревматологические заболевания, аутоиммунные заболевания, рассеянный склероз ИЛИ
    • В настоящее время принимает иммунодепрессанты
  2. Были полностью вакцинированы против COVID-19 или признаны непригодными для получения полного курса вакцины по медицинским показаниям.
  3. Имеет задокументированный отрицательный серологический ответ/иммунный ответ в клиническом тесте IgG шиповидного белка против SARS-CoV-2 или ≤50 ЕД/мл в тесте Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
  4. Отрицательный результат теста на вирус COVID-19 в течение 72 часов до рандомизации

Ключевые критерии исключения:

  1. Вес <40 кг (относится только к участникам в возрасте от ≥12 до <18 лет)
  2. Имеет какие-либо признаки или симптомы, соответствующие COVID-19
  3. Перенесенная инфекция COVID-19 в течение 90 дней до рандомизации
  4. Запланированное использование любой исследуемой, разрешенной или одобренной вакцины против COVID-19 в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  5. Предшествующее, текущее или планируемое использование любой плазмы реконвалесцентов COVID-19, других моноклональных антител против SARS-CoV-2 или любого лечения COVID-19
  6. Планируется начать терапию иммуноглобулином (ВВИГ) или иммуноглобулином (SCIG), планируется перейти на существующий ВВИГ или SCIG, или он постоянно принимает стабильную дозу своего режима ВВИГ или SCIG менее 90 дней до скрининга.
  7. Имеете какую-либо известную активную острую респираторную инфекцию
  8. Имеет стойкую (резистентную к лечению в течение ≥14 дней) бактериальную или грибковую инфекцию
  9. Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: касиривимаб+имдевимаб Исходный + Q4W
Начальная доза подкожно (SC), затем доза SC каждые 4 недели (Q4W)
Лекарство: казиривимаб+имдевимаб
Совместное введение последовательно подкожно (п/к)
Другие имена:
  • REGN-COV2
  • РЕГЕН-КОВ™
  • Ронапреве™
  • REGN10933
  • REGN10987
Экспериментальный: казиривимаб+имдевимаб Q4W
П/к доза каждые 4 недели
Лекарство: казиривимаб+имдевимаб
Совместное введение последовательно подкожно (п/к)
Другие имена:
  • REGN-COV2
  • РЕГЕН-КОВ™
  • Ронапреве™
  • REGN10933
  • REGN10987
Экспериментальный: казиривимаб + имдевимаб Q12W
Подкожно каждые 12 недель (Q12W)
Лекарство: казиривимаб+имдевимаб
Совместное введение последовательно подкожно (п/к)
Другие имена:
  • REGN-COV2
  • РЕГЕН-КОВ™
  • Ронапреве™
  • REGN10933
  • REGN10987
Плацебо Компаратор: Плацебо
П/к доза каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость симптоматическими (широкая перспектива), подтвержденными RT-PCR-подтвержденными случаями инфекции SARS-CoV-2 во время EAP
Временное ограничение: EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
Совокупная заболеваемость симптоматическими (в широком смысле), подтвержденными ОТ-ПЦР случаями инфекции SARS-CoV-2 в течение периода оценки эффективности (EAP)
EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) ≥3 степени во время EAP
Временное ограничение: EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) ≥3 степени в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Конец EAP до конца периода наблюдения (с 169 по 205 день, примерно ~1 месяц)
Конец EAP до конца периода наблюдения (с 169 по 205 день, примерно ~1 месяц)
Количество участников с TEAE, ведущих к прекращению исследования препарата во время EAP
Временное ограничение: EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Конец EAP до конца периода наблюдения (с 169 по 205 день, примерно ~1 месяц)
Конец EAP до конца периода наблюдения (с 169 по 205 день, примерно ~1 месяц)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, во время EAP
Временное ограничение: EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Конец EAP до конца периода наблюдения (с 169 по 205 день, примерно ~1 месяц)
Конец EAP до конца периода наблюдения (с 169 по 205 день, примерно ~1 месяц)
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) во время EAP
Временное ограничение: EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
EAP определяли как день от первой дозы исследуемого препарата до дня 169 +/- 7 дней.
Концентрация казиривимаба с течением времени
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы для групп Q4W и 84 дня после введения дозы для группы Q12
До 28 дней после введения дозы для групп Q4W и 84 дня после введения дозы для группы Q12
Концентрация имдевимаба с течением времени
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы для групп Q4W и 84 дня после введения дозы для группы Q12
До 28 дней после введения дозы для групп Q4W и 84 дня после введения дозы для группы Q12
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы для групп Q4W и 84 дня после введения дозы для группы Q12
До 28 дней после введения дозы для групп Q4W и 84 дня после введения дозы для группы Q12
Частота появления нейтрализующих антител (NAb) к каждому mAb с течением времени
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы для групп Q4W и 84 дня после введения дозы для группы Q12
До 28 дней после введения дозы для групп Q4W и 84 дня после введения дозы для группы Q12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться