Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de casirivimab+imdevimab (anticuerpos monoclonales) para la prevención de COVID-19 en adolescentes y adultos inmunocomprometidos
9 de octubre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los anticuerpos monoclonales anti-Spike SARS-CoV-2 como profilaxis previa a la exposición para prevenir la COVID-19 en participantes inmunocomprometidos
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de casirivimab+imdevimab, en comparación con el placebo, en la prevención de la infección sintomática por SARS-CoV-2 en participantes inmunocomprometidos.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de inyecciones SC repetidas de casirivimab+imdevimab en la población de estudio
- Caracterizar las concentraciones de casirivimab e imdevimab en suero a lo largo del tiempo
- Para evaluar la inmunogenicidad de casirivimab e imdevimab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Alabama Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Regeneron study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Regeneron study Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Regeneron study Site
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R Berenson MD Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473-2195
- Regeneron study Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Elixia COVID-19
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Regeneron study Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron study Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Regeneron Study Site 2
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Suny Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Regeneron study Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Prevention Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Synergy Group Medical,LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Regeneron study Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center- First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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-
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, México, 6700
- Regeneron study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Cumple con ≥1 de los siguientes criterios:
- Está inmunocomprometido, incluidas las personas con trasplante, que tienen cáncer, inmunodeficiencias primarias, VIH, enfermedad reumatológica, enfermedad autoinmune, esclerosis múltiple O
- Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores
- Haber sido vacunado completamente contra COVID-19 o considerado médicamente no elegible para recibir el ciclo completo de la vacuna
- Ha documentado serología negativa/respuesta de anticuerpos en una prueba clínica IgG de proteína de pico anti-SARS-CoV-2 o ≤50 U/mL en la prueba Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
- Dio negativo para el virus COVID-19 dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización
Criterios clave de exclusión:
- Pesa <40 kg (solo se aplica a participantes de ≥12 a <18 años)
- Tiene algún signo o síntoma consistente con COVID-19
- Infección pasada por COVID-19 dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Uso planificado de cualquier vacuna en investigación, autorizada o aprobada para COVID-19 dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
- Uso anterior, actual o planificado de cualquier plasma convaleciente de COVID-19, otros anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o cualquier tratamiento de COVID-19
- Está planificado para comenzar la terapia con inmunoglobulina (IVIG) o inmunoglobulina (SCIG), está planificado cambiar a IVIG o SCIG existente, o ha estado en una dosis crónica estable de su régimen IVIG o SCIG durante menos de 90 días antes de la selección
- Tiene alguna infección respiratoria aguda activa conocida
- Tiene una infección bacteriana o fúngica persistente (refractaria al tratamiento durante ≥14 días)
- Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos del estudio.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: casirivimab+imdevimab Inicial + Q4W
Dosis subcutánea inicial (SC), luego dosis SC cada 4 semanas (Q4W)
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Coadministrado secuencialmente por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: casirivimab+imdevimab Q4W
Dosis SC Q4W
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Coadministrado secuencialmente por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: casirivimab+imdevimab Q12W
Dosis SC cada 12 semanas (Q12S)
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Coadministrado secuencialmente por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis SC Q4W
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de casos de infección por SARS-CoV-2 sintomáticos (término amplio), confirmados por RT-PCR durante el EAP
Periodo de tiempo: El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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Incidencia acumulada de casos de infección por SARS-CoV-2 sintomáticos (término amplio) confirmados por RT-PCR durante el período de evaluación de la eficacia (EAP)
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El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado ≥3 durante el EAP
Periodo de tiempo: El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado ≥3 durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del EAP al final del Período de Seguimiento (Día 169 a 205, aproximadamente ~1 mes)
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Fin del EAP al final del Período de Seguimiento (Día 169 a 205, aproximadamente ~1 mes)
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Número de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del fármaco del estudio durante el EAP
Periodo de tiempo: El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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Número de participantes con TEAE que dieron lugar a la interrupción del fármaco del estudio durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del EAP al final del Período de Seguimiento (Día 169 a 205, aproximadamente ~1 mes)
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Fin del EAP al final del Período de Seguimiento (Día 169 a 205, aproximadamente ~1 mes)
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|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento durante el EAP
Periodo de tiempo: El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del EAP al final del Período de Seguimiento (Día 169 a 205, aproximadamente ~1 mes)
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Fin del EAP al final del Período de Seguimiento (Día 169 a 205, aproximadamente ~1 mes)
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Incidencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) Durante el EAP
Periodo de tiempo: El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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El EAP se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 169 +/- 7 días
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Concentración de casirivimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días posteriores a la dosis para los grupos Q4W y 84 días posteriores a la dosis para el grupo Q12
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Hasta 28 días posteriores a la dosis para los grupos Q4W y 84 días posteriores a la dosis para el grupo Q12
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Concentración de imdevimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días posteriores a la dosis para los grupos Q4W y 84 días posteriores a la dosis para el grupo Q12
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Hasta 28 días posteriores a la dosis para los grupos Q4W y 84 días posteriores a la dosis para el grupo Q12
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días posteriores a la dosis para los grupos Q4W y 84 días posteriores a la dosis para el grupo Q12
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Hasta 28 días posteriores a la dosis para los grupos Q4W y 84 días posteriores a la dosis para el grupo Q12
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) para cada mAb a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días posteriores a la dosis para los grupos Q4W y 84 días posteriores a la dosis para el grupo Q12
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Hasta 28 días posteriores a la dosis para los grupos Q4W y 84 días posteriores a la dosis para el grupo Q12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Casirivimab e imdevimab Combinación de drogas
- casirivimab
- imdevimab
Otros números de identificación del estudio
- R10933-10987-COV-2176
- 2021-005222-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .