Tanulmány a casirivimab+imdevimab (monoklonális antitestek) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 megelőzésében immunhiányos serdülőknél és felnőtteknél
2025. október 9. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tüskeellenes SARS-CoV-2 monoklonális antitestek hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint expozíció előtti profilaxisra a COVID-19 megelőzésére immunhiányos résztvevőknél
A vizsgálat elsődleges célja a casirivimab+imdevimab hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében immunhiányos résztvevőknél.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A casirivimab+imdevimab ismételt SC injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a vizsgálati populációban
- A casirivimab és az imdevimab szérumkoncentrációjának időbeli jellemzése
- A casirivimab és az imdevimab immunogenitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Regeneron study Site
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
- James R Berenson MD Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473-2195
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Elixia COVID-19
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Institute of Human Virology
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Regeneron Study Site 2
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Regeneron study Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Regeneron study Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Prevention Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Synergy Group Medical,LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center- First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexikó, 6700
- Regeneron study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Megfelel ≥1-nek a következő kritériumok közül:
- Legyengült az immunrendszere, beleértve az átültetett embereket, akik rákos, elsődleges immunhiányos, HIV-fertőzöttek, reumatológiai betegségben, autoimmun betegségben, sclerosis multiplexben szenvednek VAGY
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
- Teljesen beoltották a COVID-19 ellen, vagy orvosilag alkalmatlannak ítélték a teljes oltási kúra beadására
- Negatív szerológiai/antitestválaszt mutatott egy anti-SARS-CoV-2 tüskeprotein IgG klinikai tesztben, vagy ≤50 U/ml az Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig tesztben
- A COVID-19 vírusra vonatkozó teszt negatív lett a randomizálást megelőző 72 órában
Főbb kizárási kritériumok:
- <40 kg súlyú (csak a 12-18 év közötti résztvevőkre vonatkozik)
- Bármilyen COVID-19-nek megfelelő jele vagy tünete van
- Múltbeli COVID-19 fertőzés a randomizálást megelőző 90 napon belül
- A COVID-19 elleni bármely vizsgált, engedélyezett vagy jóváhagyott vakcina tervezett felhasználása a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül
- Bármely COVID-19 lábadozó plazma, más SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitest vagy bármely COVID-19 kezelés korábbi, jelenlegi vagy tervezett használata
- Immunglobulin (IVIG) vagy immunglobulin (SCIG) terápia megkezdését tervezik, a tervek szerint a meglévő IVIG-re vagy SCIG-re váltanak, vagy a szűrés előtt kevesebb mint 90 napig az IVIG- vagy SCIG-kezelésük krónikus, stabil dózisát alkalmazták
- Bármilyen ismert aktív akut légúti fertőzése van
- Perzisztens (14 napig tartó kezelésre ellenálló) bakteriális vagy gombás fertőzése van
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek összetevőire
MEGJEGYZÉS: A protokoll által meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Kezdeti szubkután (SC) adag, majd SC adag 4 hetente (Q4W)
|
Együttes adagolás szekvenciálisan szubkután (SC)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: casirivimab+imdevimab Q4W
SC dózis Q4W
|
Együttes adagolás szekvenciálisan szubkután (SC)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: casirivimab+imdevimab Q12W
SC adag 12 hetente (Q12W)
|
Együttes adagolás szekvenciálisan szubkután (SC)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
SC dózis Q4W
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüneti (tág értelemben vett), RT-PCR által megerősített SARS-CoV-2 fertőzéses esetek kumulatív előfordulása az EAP során
Időkeret: Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
A tünetekkel járó (tág értelemben vett), RT-PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzéses esetek kumulatív előfordulása a hatékonyságértékelési időszak (EAP) során
|
Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥3. fokozatú, kezelés által kiváltott nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek az EAP során
Időkeret: Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 3. fokozatú kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek a nyomon követési időszakban
Időkeret: Az EAP végétől a nyomon követési időszak végéig (169-205. nap, körülbelül ~1 hónap)
|
Az EAP végétől a nyomon követési időszak végéig (169-205. nap, körülbelül ~1 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a TEAE-vel a kábítószer-tanulmányozás abbahagyásához vezettek az EAP során
Időkeret: Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
|
A vizsgálati kábítószer-kezelés abbahagyásához vezető TEAE-s résztvevők száma a nyomon követési időszakban
Időkeret: Az EAP végétől a nyomon követési időszak végéig (169-205. nap, körülbelül ~1 hónap)
|
Az EAP végétől a nyomon követési időszak végéig (169-205. nap, körülbelül ~1 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő az EAP során
Időkeret: Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők aránya a nyomon követési időszakban
Időkeret: Az EAP végétől a nyomon követési időszak végéig (169-205. nap, körülbelül ~1 hónap)
|
Az EAP végétől a nyomon követési időszak végéig (169-205. nap, körülbelül ~1 hónap)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása az EAP során
Időkeret: Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
Az EAP-t a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 169. ± 7 napig tartó napként határoztuk meg
|
|
A casirivimab koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után a Q4W csoportban és 84 nappal az adagolás után a Q12 csoportban
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után a Q4W csoportban és 84 nappal az adagolás után a Q12 csoportban
|
|
Az Imdevimab koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után a Q4W csoportban és 84 nappal az adagolás után a Q12 csoportban
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után a Q4W csoportban és 84 nappal az adagolás után a Q12 csoportban
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után a Q4W csoportban és 84 nappal az adagolás után a Q12 csoportban
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után a Q4W csoportban és 84 nappal az adagolás után a Q12 csoportban
|
|
Az egyes mAb-ekkel szembeni semlegesítő antitestek (NAb) előfordulása idővel
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után a Q4W csoportban és 84 nappal az adagolás után a Q12 csoportban
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után a Q4W csoportban és 84 nappal az adagolás után a Q12 csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Casirivimab és imdevimab gyógyszer kombinációja
- casirivimab
- imdevimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R10933-10987-COV-2176
- 2021-005222-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .