Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Casirivimab+Imdevimab (monoklonala antikroppar) för förebyggande av covid-19 hos immunförsvagade ungdomar och vuxna

28 juni 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-Spike SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar som profylax före exponering för att förhindra covid-19 hos immunkomprometterade deltagare

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av casirivimab+imdevimab, jämfört med placebo, för att förhindra symtomatisk SARS-CoV-2-infektion hos immunförsvagade deltagare.

De sekundära målen för studien är:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade subkutan injektioner av casirivimab+imdevimab i studiepopulationen
  • Att karakterisera koncentrationer av casirivimab och imdevimab i serum över tid
  • För att bedöma immunogeniciteten av casirivimab och imdevimab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Regeneron study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Uppfyller ≥1 av följande kriterier:

    • Är immunförsvagad, inklusive personer med transplantation, som har cancer, primär immunbrist, HIV, reumatologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, multipel skleros ELLER
    • Tar för närvarande immunsuppressiva läkemedel
  2. Har blivit helt vaccinerad mot COVID-19 eller bedömts vara medicinskt olämplig för att få hela vaccinet
  3. Har dokumenterat negativt serologi/antikroppssvar i ett kliniskt anti-SARS-CoV-2 spike protein IgG test eller ≤50 U/mL på Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig test
  4. Testade negativt för COVID-19-viruset inom 72 timmar före randomisering

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Väger <40 kg (gäller endast deltagare ≥12 till <18 år)
  2. Har några tecken eller symtom som överensstämmer med COVID-19
  3. Tidigare COVID-19-infektion inom 90 dagar före randomisering
  4. Planerad användning av något prövnings-, godkänt eller godkänt vaccin mot covid-19 inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  5. Tidigare, aktuell eller planerad användning av någon av covid-19 konvalescent plasma, andra monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 eller någon covid-19 behandling
  6. Är planerad att påbörja behandling med immunglobulin (IVIG) eller immunglobulin (SCIG), är planerad att byta till befintlig IVIG eller SCIG, eller har varit på en kronisk stabil dos av sin IVIG- eller SCIG-kur i mindre än 90 dagar före screening
  7. Har någon känd aktiv akut luftvägsinfektion
  8. Har ihållande (refraktär mot behandling i ≥14 dagar) bakteriell eller svampinfektion
  9. Har känd allergi eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlen

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Initial subkutan (SC) dos, sedan SC dos var 4:e vecka (Q4W)
Läkemedel: casirivimab+imdevimab
Samtidigt administreras sekventiellt subkutant (SC)
Andra namn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Experimentell: casirivimab+imdevimab Q4W
SC-dos Q4W
Läkemedel: casirivimab+imdevimab
Samtidigt administreras sekventiellt subkutant (SC)
Andra namn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Experimentell: casirivimab+imdevimab Q12W
SC-dos var 12:e vecka (Q12W)
Läkemedel: casirivimab+imdevimab
Samtidigt administreras sekventiellt subkutant (SC)
Andra namn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo-jämförare: Placebo
SC-dos Q4W
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av symtomatisk (bred sikt), RT-PCR-bekräftade SARS-CoV-2-infektionsfall under EAP
Tidsram: EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
Kumulativ förekomst av symtomatiska (vid sikt), RT-PCR-bekräftade SARS-CoV-2-infektionsfall under effektivitetsbedömningsperioden (EAP)
EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med grad ≥3 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under EAP
Tidsram: EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
Antal deltagare med grad ≥3 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under uppföljningsperioden
Tidsram: Slut på EAP till slutet av uppföljningsperioden (dag 169 till 205, cirka ~1 månad)
Slut på EAP till slutet av uppföljningsperioden (dag 169 till 205, cirka ~1 månad)
Antal deltagare med TEAE som leder till att studera läkemedelsavbrott under EAP
Tidsram: EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
Antal deltagare med TEAE som leder till att studera drogavbrott under uppföljningsperioden
Tidsram: Slut på EAP till slutet av uppföljningsperioden (dag 169 till 205, cirka ~1 månad)
Slut på EAP till slutet av uppföljningsperioden (dag 169 till 205, cirka ~1 månad)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under EAP
Tidsram: EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under uppföljningsperioden
Tidsram: Slut på EAP till slutet av uppföljningsperioden (dag 169 till 205, cirka ~1 månad)
Slut på EAP till slutet av uppföljningsperioden (dag 169 till 205, cirka ~1 månad)
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) under EAP
Tidsram: EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
EAP definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dag 169 +/- 7 dagar
Koncentration av Casirivimab över tid
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dos för Q4W-grupperna och 84 dagar efter dos för Q12-gruppen
Upp till 28 dagar efter dos för Q4W-grupperna och 84 dagar efter dos för Q12-gruppen
Koncentration av Imdevimab över tid
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dos för Q4W-grupperna och 84 dagar efter dos för Q12-gruppen
Upp till 28 dagar efter dos för Q4W-grupperna och 84 dagar efter dos för Q12-gruppen
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) över tid
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dos för Q4W-grupperna och 84 dagar efter dos för Q12-gruppen
Upp till 28 dagar efter dos för Q4W-grupperna och 84 dagar efter dos för Q12-gruppen
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAb) mot varje mAb över tid
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dos för Q4W-grupperna och 84 dagar efter dos för Q12-gruppen
Upp till 28 dagar efter dos för Q4W-grupperna och 84 dagar efter dos för Q12-gruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera