Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Casirivimab+Imdevimab (monoklonaaliset vasta-aineet) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyssä immuunipuutteisilla nuorilla ja aikuisilla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus piikkien vastaisten SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi altistumista edeltävänä estohoitona COVID-19:n estämiseksi immuunipuutteisilla osallistujilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasirivimabi+imdevimabi-yhdistelmän vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna oireisen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä immuunipuutospotilailla.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Toistuvien kasirivimabi+imdevimabi-injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen tutkimuspopulaatiossa
  • Kasirivimabin ja imdevimabin pitoisuuksien karakterisoimiseksi seerumissa ajan myötä
  • Kasirivimabin ja imdevimabin immunogeenisuuden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Meksiko, 6700
        • Regeneron Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Regeneron Study Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473-2195
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Täyttää ≥1 seuraavista kriteereistä:

    • Onko immuunipuutos heikentynyt, mukaan lukien ihmiset, joilla on elinsiirto, joilla on syöpä, primaarinen immuunipuutos, HIV, reumatologinen sairaus, autoimmuunisairaus, multippeliskleroosi TAI
    • Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  2. Ovat olleet täysin rokotettuja COVID-19:ää vastaan ​​tai heidän ei katsottu olevan lääketieteellisesti kelvollisia saamaan koko rokotuskuurin
  3. Hänellä on dokumentoitu negatiivinen serologinen/vasta-ainevaste anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiinin IgG-kliinisessä testissä tai ≤50 U/ml Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig -testissä
  4. Testi negatiivinen COVID-19-viruksen suhteen 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Paino <40 kg (koskee vain osallistujia ≥12-<18-vuotiaita)
  2. Sillä on COVID-19:n mukaisia ​​merkkejä tai oireita
  3. Aiempi COVID-19-infektio 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Minkä tahansa tutkittavan, hyväksytyn tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen suunniteltu käyttö 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  5. COVID-19-toipuvan plasman, muiden monoklonaalisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden tai minkä tahansa COVID-19-hoidon aiempi, nykyinen tai suunniteltu käyttö
  6. Suunnittelee aloittavansa immunoglobuliini- (IVIG) tai immunoglobuliini (SCIG) -hoidon, on suunnitteilla vaihtavansa olemassa olevaan IVIG- tai SCIG-hoitoon tai hän on ollut kroonisessa vakaassa annoksessa IVIG- tai SCIG-hoitoaan alle 90 päivää ennen seulontaa
  7. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen akuutti hengitystieinfektio
  8. Hänellä on jatkuva (hoitoon kestävä ≥14 päivää) bakteeri- tai sieni-infektio
  9. On tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille

HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Ensimmäinen ihonalainen (SC) annos, sitten SC-annos 4 viikon välein (Q4W)
Lääke: kasirivimabi+imdevimabi
Samanaikaisesti annettuna peräkkäin ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Kokeellinen: casirivimab+imdevimab Q4W
SC-annos Q4W
Lääke: kasirivimabi+imdevimabi
Samanaikaisesti annettuna peräkkäin ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Kokeellinen: kasirivimabi+imdevimabi Q12W
SC-annos 12 viikon välein (Q12W)
Lääke: kasirivimabi+imdevimabi
Samanaikaisesti annettuna peräkkäin ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo Comparator: Plasebo
SC-annos Q4W
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten (laaja termi), RT-PCR-varmistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Oireisten (laaja termi), RT-PCR-vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus tehokkuuden arviointijakson (EAP) aikana
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on aste ≥3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on aste ≥3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
Niiden osallistujien määrä, joiden TEAE-tutkimukset johtivat lääketutkimuksen keskeyttämiseen EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE, joka johti lääketutkimuksen keskeyttämiseen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Kasirivimabin pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Imdevimabin pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Neutralisoivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys kullekin mAb:lle ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa